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Uno studio sulla tossina botulinica ricombinante di tipo A (YY001) per iniezione in trattamenti multipli della spasticità dell'arto superiore negli adulti

29 marzo 2026 aggiornato da: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico in Aperto e Multicentrico sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Trattamenti Multipli con Tossina Botulinica di Tipo A Ricombinante (YY001) per Iniezione nella Spasticità dell'Arto Superiore negli Adulti (REHAB-2)

Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di trattamenti multipli con tossina botulinica ricombinante di tipo A (YY001) per iniezione nella spasticità dell'arto superiore dell'adulto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Xinhua Wan
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
          • Huifang Shang
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiehao Zhao
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Shaoling Wu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
          • Juncang Wu
      • Huai'an, Cina
        • Reclutamento
        • Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yujun Qi
      • Kaifeng, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contatto:
          • Qingyan Qin
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Liqing Yao
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Contatto:
          • Fang Li
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Lingjing Jin
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianjun Long
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Qi Fang
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • pingzhi Wang
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Zhu
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Jie Xiang
      • Zibo, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Runming Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  2. Soggetti con emiplegia unilaterale dovuta a ictus (con un intervallo di tempo ≥ 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus all'arruolamento) che presentano spasticità dell'arto superiore.
  3. Soggetti con un punteggio della Disability Assessment Scale di almeno 2 sul Principale Obiettivo del Trattamento (uno dei quattro domini funzionali: igiene, vestizione, posizione dell'arto e dolore).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali.
  2. Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o piano di utilizzare altre tossine botuliniche non specificate nel protocollo dello studio durante lo studio.
  3. Contratture fisse dell'arto studiato.
  4. Qualsiasi condizione medica che possa aumentare il rischio per il soggetto durante l'uso della tossina botulinica di tipo A.
  5. Necessità di trattamento con farmaci che interferiscono con la funzione neuromuscolare durante lo studio.
  6. Piano o previsione di utilizzare nuovi farmaci antispastici durante lo studio.
  7. Storia di epilessia.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci/dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica ricombinante di tipo A (YY001)
Iniezione multipla con tossina botulinica ricombinante di tipo A per iniezione (YY001) nella spasticità dell'arto superiore
Biologico: Tossina botulinica ricombinante di tipo A per iniezione (YY001)
Preparato per ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, iniezione intramuscolare, la dose totale di iniezione per un singolo trattamento è di 200-400 U.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Valutazione Globale del Medico (PGA)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento
La valutazione globale del medico viene utilizzata per misurare l'impressione del ricercatore riguardo al cambiamento dovuto al trattamento. L'opzione di risposta è una comune scala a 7 punti che va da -3 = molto peggiorato a +3 = molto migliorato.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento
Variazione dal Basale nel Punteggio MAS del Pattern Clinico Target Primario
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento

Il pattern clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ciascun soggetto alla visita basale ed era o gomito flesso o polso flesso o pugno chiuso.

La Scala di Ashworth Modificata è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stata utilizzata per categorizzare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 6 punti che va da 0 (=nessun aumento del tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento
Tassi di Risposta sul MAS Calcolati per il Modello Clinico Target Primario
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento

Il pattern clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ogni soggetto alla visita basale ed era costituito da gomito flesso, polso flesso o pugno serrato.

I soggetti con una riduzione di un punto nella scala MAS sono stati definiti come risponditori.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento
La proporzione con riduzione del punteggio di ≥1 punto nel dominio dell'obiettivo terapeutico principale della Disability Assessment Scale (DAS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento
Il DAS comprende i quattro domini igiene, vestirsi, posizione dell'arto e dolore, valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=disabilità lieve), 2 (=disabilità moderata) e 3 (=disabilità grave).
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo ogni trattamento
Incidenza di Anticorpi Anti-farmaco e Anticorpi Neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY001-002-CN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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