Eine Studie über rekombinantes Botulinumtoxin Typ A (YY001) zur Injektion bei mehrfacher Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
29. März 2026 aktualisiert von: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische klinische Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachbehandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (YY001) zur Injektion bei Erwachsenen mit Spastik der oberen Extremitäten (REHAB-2)
Dies ist eine offene, multizentrische, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachbehandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (YY001) zur Injektion bei Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jieru Bai
- Telefonnummer: +86 13883955310
- E-Mail: bai.jieru@claruvis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyun Sun
- E-Mail: sun.xiaoyun@claruvis.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Xinhua Wan
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- West China Hospital,Sichuan University
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Kontakt:
- Huifang Shang
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Guangdong, China
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Jiehao Zhao
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Kontakt:
- Shaoling Wu
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Hefei, China
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Hefei
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Kontakt:
- Juncang Wu
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Huai'an, China
- Rekrutierung
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Yujun Qi
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Kaifeng, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Kontakt:
- Qingyan Qin
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Kunming, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kontakt:
- Liqing Yao
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
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Kontakt:
- Fang Li
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Kontakt:
- Lingjing Jin
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Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
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Kontakt:
- Jianjun Long
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Suzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Qi Fang
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Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
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Kontakt:
- pingzhi Wang
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
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Kontakt:
- Xiaodong Zhu
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Xuzhou, China
- Rekrutierung
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Jie Xiang
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Zibo, China
- Rekrutierung
- Zibo Municipal Hospital
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Kontakt:
- Runming Sun
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht.
- Patienten mit einseitiger Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls (mit einem Zeitintervall von ≥ 3 Monaten vom Schlaganfallbeginn bis zur Einschreibung), die eine Spastik der oberen Extremität aufweisen.
- Patienten mit einem Disability Assessment Scale-Wert von mindestens 2 auf dem Hauptbehandlungsziel (eine der vier funktionalen Domänen: Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenposition und Schmerz).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eine Komponente der Versuchsmedikamente.
- Frühere Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Planung der Verwendung anderer Botulinumtoxine, die im Studienprotokoll nicht spezifiziert sind, während der Studie.
- Feste Kontrakturen der untersuchten Gliedmaße.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der das Risiko für den Patienten bei der Verwendung von Botulinumtoxin Typ A erhöhen könnte.
- Bedarf an einer Behandlung mit Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion während der Studie beeinträchtigen.
- Planung oder Erwartung der Verwendung neuer Antispastika während der Studie.
- Vorgeschichte von Epilepsie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an anderen Arzneimittel-/Geräte-Studien innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekombinantes Botulinumtoxin Typ A (YY001)
Multiple injection with recombinant botulinum toxin type A for injection (YY001) in upper limb spasticity
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Durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9% Natriumchlorid (NaCl) zubereitet, intramuskuläre Injektion, die Gesamtdosis für eine einzelne Behandlung beträgt 200 bis 400 U.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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"Ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA)-Score"
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Die Physician's Global Assessment wird verwendet, um den Eindruck des Prüfarztes hinsichtlich der durch die Behandlung bewirkten Veränderung zu messen.
Die Antwortoption ist eine gängige 7-Punkte-Skala, die von -3 = sehr viel schlechter bis +3 = sehr viel besser reicht.
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Änderung vom Ausgangswert im MAS-Score des primären Zielklinikmusters
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Das primäre klinische Zielmuster wurde vom Prüfarzt für jeden Probanden beim Basisbesuch definiert und war entweder gebeugter Ellbogen oder gebeugtes Handgelenk oder geballte Faust. Die modifizierte Ashworth-Skala ist in klinischen Studien mit Spastik gut bekannt und häufig verwendet. Sie wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonuserhöhung) bis 4 (=Gliedmaße steif in Beugung oder Streckung) reicht. |
Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Ansprechraten auf MAS berechnet für das primäre Zielklinikmuster
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Das primäre klinische Zielmuster wurde vom Prüfarzt für jeden Probanden beim Basisbesuch definiert und war entweder ein gebeugter Ellbogen, ein gebeugtes Handgelenk oder eine geballte Faust. Probanden mit einer MAS-Reduktion um einen Punkt wurden als Responder definiert. |
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Der Anteil mit einer Reduktion der Haupttherapeutischen Zielfeld-Bewertungsskala (DAS) um ≥1 Punkt
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Der DAS besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenposition und Schmerz, die auf einer 4-Punkte-Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mittlere Behinderung) und 3 (=schwere Behinderung) bewertet wurden.
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach jeder Behandlung
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YY001-002-CN02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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