En studie om rekombinant botulinumtoxin typ A (YY001) för injektion vid flera behandlingar av spasticitet i övre extremiteten hos vuxna
29 mars 2026 uppdaterad av: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen, multiklinisk klinisk studie om den långsiktiga säkerheten och effekten av multipelbehandling med rekombinant botulinumtoxin typ A (YY001) för injektion vid spasticitet i övre extremitet hos vuxna (REHAB-2)
Detta är en öppen, multicenter, fas III klinisk studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av flera behandlingar med rekombinant botulinumtoxin typ A (YY001) för injektion vid spasticitet i övre extremitet hos vuxna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jieru Bai
- Telefonnummer: +86 13883955310
- E-post: bai.jieru@claruvis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoyun Sun
- E-post: sun.xiaoyun@claruvis.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Wan
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Huifang Shang
-
Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiehao Zhao
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shaoling Wu
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Juncang Wu
-
Huai'an, Kina
- Rekrytering
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yujun Qi
-
Kaifeng, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Qingyan Qin
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Liqing Yao
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Li
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Lingjing Jin
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Long
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Qi Fang
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- pingzhi Wang
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhu
-
Xuzhou, Kina
- Rekrytering
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jie Xiang
-
Zibo, Kina
- Rekrytering
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Runming Sun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år inklusive vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke, oavsett kön.
- Deltagare med unilateral hemiplegi till följd av stroke (med ett tidsintervall på ≥ 3 månader från strokeinsjuknande till inkludering) som uppvisar spasticitet i övre extremiteten.
- Deltagare med Disability Assessment Scale-poäng på minst 2 på huvudmålet för behandling (en av fyra funktionella domäner: hygien, klädsel, lemposition och smärta).
Exklusionskriterier:
- Historik av allergi mot någon komponent i de experimentella läkemedlen.
- Tidigare användning av någon botulinumtoxin inom 6 månader före inkludering, eller plan att använda andra botulinumtoxiner som inte specificeras i studieprotokollet under studien.
- Fasta kontrakturer i den studerade lemmen.
- Något medicinskt tillstånd som kan öka risken för deltagaren vid användning av botulinumtoxin typ A.
- Behov av behandling med läkemedel som stör den neuromuskulära funktionen under studien.
- Plan eller förväntning att använda nya antispastiska läkemedel under studien.
- Historik av epilepsi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i andra läkemedels-/utrustningskliniska prövningar inom 1 månad före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant botulinumtoxin typ A (YY001)
Flera injektioner med rekombinant botulinumtoxin typ A för injektion (YY001) vid spasticitet i övre extremiteten
|
Framställd genom rekonstitution av pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulär injektion, den totala injektionsdosen för enkel behandling är 200 till 400 U.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkares globala bedömning (PGA-poäng)
Tidsram: Veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
Läkarens globala bedömning används för att mäta forskarens intryck av förändring på grund av behandling.
Svarsalternativet är en vanlig 7-gradig skala som sträcker sig från -3 = mycket mycket sämre till +3 = mycket mycket förbättrad.
|
Veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
|
Förändring från baslinjen i MAS-poäng för primärt målkliniskt mönster
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
Primärt mål kliniskt mönster definierades av undersökaren för varje deltagare vid baslinjebesöket och var antingen böjd armbåge eller böjd handled eller knuten hand. Den modifierade Ashworth-skalan är välkänd och vanligt använd i kliniska prövningar med spasticitet. Den användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse. Det är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (= ingen ökning av tonus) till 4 (= lem stel i böjning eller sträckning). |
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
|
Svarstakt på MAS beräknat för det primära målkliniska mönstret
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
Den primära kliniska målbilden definierades av undersökaren för varje deltagare vid baslinjebesöket och var antingen böjd armbåge eller böjt handled eller knuten hand. Deltagare med en MAS-reduktion på en poäng definierades som svarande. |
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
|
Andelen med Disability Assessment Scale (DAS) - Minskning av ≥1 poäng i Huvudterapeutiskt Måldomänpoäng
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
DAS består av de fyra områdena hygien, klädsel, lemställning och smärta, vilka bedömdes på en 4-gradig skala med värdena 0 (= ingen funktionsnedsättning), 1 (= lindrig funktionsnedsättning), 2 (= måttlig funktionsnedsättning) och 3 (= svår funktionsnedsättning).
|
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter varje behandling
|
|
Förekomst av läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YY001-002-CN02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .