Un estudio sobre la toxina botulínica recombinante tipo A (YY001) para inyección en múltiples tratamientos de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos
29 de marzo de 2026 actualizado por: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico abierto y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de múltiples tratamientos con toxina botulínica recombinante tipo A (YY001) para inyección en la espasticidad del miembro superior en adultos (REHAB-2)
Este es un estudio clínico de etiqueta abierta, multicéntrico, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de múltiples tratamientos con toxina botulínica recombinante tipo A (YY001) para inyección en la espasticidad del miembro superior en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jieru Bai
- Número de teléfono: +86 13883955310
- Correo electrónico: bai.jieru@claruvis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyun Sun
- Correo electrónico: sun.xiaoyun@claruvis.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xinhua Wan
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital,Sichuan University
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Contacto:
- Huifang Shang
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Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jiehao Zhao
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Shaoling Wu
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Hefei
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Contacto:
- Juncang Wu
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Huai'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contacto:
- Yujun Qi
-
Kaifeng, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Contacto:
- Qingyan Qin
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Liqing Yao
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
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Contacto:
- Fang Li
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Contacto:
- Lingjing Jin
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- Jianjun Long
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Qi Fang
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- pingzhi Wang
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Zhu
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Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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Contacto:
- Jie Xiang
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Zibo, Porcelana
- Reclutamiento
- Zibo Municipal Hospital
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Contacto:
- Runming Sun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado, independientemente del género.
- Sujetos con hemiplejía unilateral debido a un accidente cerebrovascular (con un intervalo de tiempo ≥ 3 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la inclusión) que presenten espasticidad en el miembro superior.
- Sujetos con una puntuación en la Escala de Evaluación de la Discapacidad de al menos 2 en el Objetivo Principal del Tratamiento (uno de los cuatro dominios funcionales: higiene, vestimenta, posición de la extremidad y dolor).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia a cualquier componente de los fármacos experimentales.
- Uso previo de cualquier toxina botulínica en los 6 meses anteriores a la inclusión, o plan de usar otras toxinas botulínicas no especificadas en el protocolo del estudio durante el estudio.
- Contracturas fijas del miembro estudiado.
- Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo para el sujeto al usar toxina botulínica tipo A.
- Necesidad de tratamiento con fármacos que interfieran con la función neuromuscular durante el estudio.
- Plan o previsión de usar nuevos fármacos antiespásticos durante el estudio.
- Antecedentes de epilepsia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otros ensayos clínicos de fármacos/dispositivos dentro del mes anterior a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica recombinante tipo A (YY001)
Inyección múltiple con toxina botulínica recombinante tipo A para inyección (YY001) en la espasticidad del miembro superior
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Preparado mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio al 0,9% (NaCl), inyección intramuscular, la dosis total de inyección para un solo tratamiento es de 200 a 400 U.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGA)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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La Evaluación Global del Médico se utiliza para medir la impresión del investigador sobre el cambio debido al tratamiento.
La opción de respuesta es una escala común de 7 puntos que va desde -3 = mucho peor hasta +3 = mucho mejor.
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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Cambio desde el valor basal en la puntuación MAS del patrón clínico objetivo primario
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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El patrón clínico objetivo primario fue definido por el investigador para cada sujeto en la visita basal y fue ya sea codo flexionado o muñeca flexionada o puño cerrado. La Escala de Ashworth Modificada es bien conocida y comúnmente utilizada en ensayos clínicos con espasticidad. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 6 puntos que va desde 0 (=sin aumento del tono) hasta 4 (=miembro rígido en flexión o extensión). |
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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Tasas de respuesta en MAS calculadas para el patrón clínico objetivo primario
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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El patrón clínico objetivo primario fue definido por el investigador para cada sujeto en la visita basal y consistió en codo flexionado, muñeca flexionada o puño cerrado. Los sujetos con una reducción de un punto en la MAS fueron definidos como respondedores. |
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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La Proporción con Reducción de ≥1 Punto en la Puntuación del Dominio Terapéutico Principal de la Escala de Evaluación de Discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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El DAS consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor, los cuales se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (=sin discapacidad), 1 (=discapacidad leve), 2 (=discapacidad moderada) y 3 (=discapacidad grave).
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de cada tratamiento
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Incidencia de Anticuerpos Antifármaco y Anticuerpos Neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YY001-002-CN02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .