Um Estudo sobre Toxina Botulínica Recombinante Tipo A (YY001) para Injeção em Múltiplos Tratamentos de Espasticidade do Membro Superior em Adultos
29 de março de 2026 atualizado por: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Aberto e Multicêntrico sobre a Segurança e Eficácia a Longo Prazo de Múltiplos Tratamentos com Toxina Botulínica Recombinante Tipo A (YY001) para Injeção na Espasticidade do Membro Superior em Adultos (REHAB-2)
Este é um estudo clínico multicêntrico de fase III, aberto, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de múltiplos tratamentos com toxina botulínica recombinante tipo A (YY001) para injeção na espasticidade do membro superior em adultos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jieru Bai
- Número de telefone: +86 13883955310
- E-mail: bai.jieru@claruvis.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoyun Sun
- E-mail: sun.xiaoyun@claruvis.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xinhua Wan
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Hospital,Sichuan University
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Contato:
- Huifang Shang
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Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Jiehao Zhao
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- Shaoling Wu
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Hefei, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Hefei
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Contato:
- Juncang Wu
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Huai'an, China
- Recrutamento
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contato:
- Yujun Qi
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Kaifeng, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Contato:
- Qingyan Qin
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Kunming, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Liqing Yao
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
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Contato:
- Fang Li
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Contato:
- Lingjing Jin
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- Jianjun Long
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Qi Fang
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Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- pingzhi Wang
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Xiaodong Zhu
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Xuzhou, China
- Recrutamento
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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Contato:
- Jie Xiang
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Zibo, China
- Recrutamento
- Zibo Municipal Hospital
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Contato:
- Runming Sun
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado, independentemente do género.
- Sujeitos com hemiplegia unilateral devido a AVC (com um intervalo de tempo ≥ 3 meses desde o início do AVC até à inscrição) que apresentem espasticidade do membro superior.
- Sujeitos com uma pontuação na Escala de Avaliação da Incapacidade de pelo menos 2 no Alvo Principal do Tratamento (um dos quatro domínios funcionais: higiene, vestuário, posição do membro e dor).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia a qualquer componente dos medicamentos experimentais.
- Uso prévio de qualquer toxina botulínica nos 6 meses anteriores à inscrição, ou plano de usar outras toxinas botulínicas não especificadas no protocolo do estudo durante o estudo.
- Contraturas fixas do membro estudado.
- Qualquer condição médica que possa aumentar o risco para o sujeito ao usar toxina botulínica tipo A.
- Necessidade de tratamento com medicamentos que interferem com a função neuromuscular durante o estudo.
- Plano ou previsão de usar novos medicamentos antiespasticidade durante o estudo.
- Histórico de epilepsia.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos dentro de 1 mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica recombinante tipo A (YY001)
Injeções múltiplas com toxina botulínica recombinante tipo A para injeção (YY001) na espasticidade do membro superior
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Preparado por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl), administrado por via intramuscular, a dose total de injeção para um único tratamento é de 200 a 400 U.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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A Avaliação Global do Médico é utilizada para medir a impressão do investigador sobre a mudança devido ao tratamento.
A opção de resposta é uma escala comum de 7 pontos que varia de -3 = muito pior a +3 = muito melhorado.
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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Alteração em Relação ao Valor Basal na Pontuação MAS do Padrão Clínico Alvo Primário
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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O padrão clínico primário alvo foi definido pelo investigador para cada sujeito na visita basal e foi ou cotovelo flexionado ou pulso flexionado ou punho cerrado. A Escala Modificada de Ashworth é bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi utilizada para categorizar a gravidade da espasticidade ao julgar a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 6 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tónus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão). |
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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Taxas de Resposta no MAS Calculadas para o Padrão Clínico Alvo Primário
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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O padrão clínico alvo primário foi definido pelo investigador para cada sujeito na visita inicial e foi ou cotovelo flexionado ou pulso flexionado ou punho cerrado. Sujeitos com uma redução de MAS de um ponto foram definidos como respondedores. |
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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A Proporção com Redução de Pontuação do Domínio do Alvo Terapêutico Principal da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) de ≥1 Ponto
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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O DAS consiste nos quatro domínios higiene, vestir, posição dos membros e dor que foram avaliados numa escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade ligeira), 2 (=incapacidade moderada) e 3 (=incapacidade grave).
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após cada tratamento
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Incidência de Anticorpos Anti-fármaco e Anticorpos Neutralizantes
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY001-002-CN02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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