Badanie dotyczące rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (YY001) do wstrzykiwania w wielokrotnych zabiegach spastyczności kończyny górnej u dorosłych
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych zabiegów z zastosowaniem rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (YY001) do wstrzykiwań w przypadku spastyczności kończyny górnej u dorosłych (REHAB-2)
To jest otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy III, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych zabiegów z użyciem rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (YY001) do wstrzyknięć w przypadku spastyczności kończyny górnej u dorosłych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jieru Bai
- Numer telefonu: +86 13883955310
- E-mail: bai.jieru@claruvis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoyun Sun
- E-mail: sun.xiaoyun@claruvis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Wan
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Huifang Shang
-
Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiehao Zhao
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shaoling Wu
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Juncang Wu
-
Huai'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yujun Qi
-
Kaifeng, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Qingyan Qin
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Liqing Yao
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Li
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Lingjing Jin
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Long
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Qi Fang
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- pingzhi Wang
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhu
-
Xuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jie Xiang
-
Zibo, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Runming Sun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci.
- Pacjenci z jednostronnym niedowładem połowiczym w wyniku udaru (z odstępem czasowym ≥ 3 miesięcy od wystąpienia udaru do włączenia do badania) wykazujący spastyczność kończyny górnej.
- Pacjenci z wynikiem co najmniej 2 w Skali Oceny Niepełnosprawności dla Głównego Celu Leczenia (jedna z czterech domen funkcjonalnych: higiena, ubieranie się, ułożenie kończyny i ból).
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad alergiczny na jakikolwiek składnik leków eksperymentalnych.
- Stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane stosowanie innych toksyn botulinowych nieokreślonych w protokole badania podczas trwania badania.
- Utrwalone przykurcze badanej kończyny.
- Jakikolwiek stan medyczny, który może zwiększać ryzyko dla pacjenta podczas stosowania toksyny botulinowej typu A.
- Konieczność leczenia lekami zaburzającymi funkcję nerwowo-mięśniową podczas badania.
- Planowane lub przewidywane stosowanie nowych leków przeciwspastycznych podczas badania.
- Wywiad padaczkowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków/urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana toksyna botulinowa typu A (YY001)
Wielokrotne podanie rekombinowanej toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (YY001) w spastyczności kończyny górnej
|
Przygotowany przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), podanie domięśniowe, całkowita dawka wstrzyknięcia dla pojedynczego leczenia wynosi od 200 do 400 U.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Ogólnej Oceny Lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
Globalna Ocena Lekarza służy do pomiaru wrażenia badacza dotyczącego zmiany spowodowanej leczeniem.
Opcja odpowiedzi to powszechna 7-punktowa skala, która obejmuje od -3 = znacznie pogorszone do +3 = znacznie poprawione.
|
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MAS dla pierwotnego docelowego wzorca klinicznego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
Główny celowy wzorzec kliniczny został zdefiniowany przez badacza dla każdego pacjenta podczas wizyty wyjściowej i był to albo zgięty łokieć, albo zgięty nadgarstek, albo zaciśnięta pięść. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Służyła do kategoryzowania nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu przy biernym ruchu. Jest to 6-punktowa skala, która obejmuje zakres od 0 (=brak wzmożonego napięcia) do 4 (=kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście). |
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na MAS obliczone dla podstawowego klinicznego wzorca docelowego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
Główny docelowy wzorzec kliniczny został zdefiniowany przez badacza dla każdego uczestnika podczas wizyty wyjściowej i był to albo zgięty łokieć, albo zgięty nadgarstek, albo zaciśnięta pięść. Uczestnicy z redukcją MAS o jeden punkt zostali zdefiniowani jako osoby odpowiadające na leczenie. |
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
|
Proporcja z redukcją wyniku w Głównej Dziedzinie Celu Terapeutycznego Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) o ≥1 punkt
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
DAS składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, ułożenie kończyny i ból, które oceniano w 4-punktowej skali z wartościami 0 (=brak niepełnosprawności), 1 (=łagodna niepełnosprawność), 2 (=umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=ciężka niepełnosprawność).
|
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po każdym leczeniu
|
|
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YY001-002-CN02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .