Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního botulotoxinu typu A (YY001) pro injekční podání při opakovaných léčbách spasticity horních končetin u dospělých

29. března 2026 aktualizováno: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti opakovaných aplikací rekombinantního botulotoxinového toxinu typu A (YY001) pro injekční podání u spasticity horní končetiny u dospělých (REHAB-2)

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost opakovaných aplikací rekombinantního botulotoxinu typu A (YY001) pro injekční podání při spasticitě horní končetiny u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Wan
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Huifang Shang
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiehao Zhao
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoling Wu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Juncang Wu
      • Huai'an, Čína
        • Nábor
        • Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yujun Qi
      • Kaifeng, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Qingyan Qin
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Liqing Yao
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Li
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Lingjing Jin
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Long
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • pingzhi Wang
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiang
      • Zibo, Čína
        • Nábor
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Runming Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety včetně v době podepsání informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s jednostrannou hemiplegií způsobenou cévní mozkovou příhodou (s časovým intervalem ≥ 3 měsíců od počátku cévní mozkové příhody do zařazení) vykazující spasticitu horní končetiny.
  3. Pacienti s hodnocením na škále Disability Assessment Scale alespoň 2 v hlavním cíli léčby (jedna ze čtyř funkčních domén: hygiena, oblékání, poloha končetiny a bolest).

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na jakoukoli složku experimentálních léčiv.
  2. Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu do 6 měsíců před zařazením, nebo plánované použití jiných botulotoxinů, které nejsou uvedeny ve studijním protokolu během studie.
  3. Pevné kontraktury studované končetiny.
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který může zvýšit riziko pro pacienta při použití botulotoxinu typu A.
  5. Potřeba léčby léky, které ovlivňují neuromuskulární funkci během studie.
  6. Plánované nebo očekávané použití nových antispastických léků během studie.
  7. Historie epilepsie.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Účast v jiných klinických studiích léčiv/zařízení do 1 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní botulotoxin typu A (YY001)
Vícenásobná injekce s rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekční podání (YY001) při spasticitě horní končetiny
Biologický: Rekombinantní botulotoxin typu A pro injekční aplikaci (YY001)
Připraveno rekonstitucí prášku 0,9% roztokem chloridu sodného (NaCl), intramuskulární injekcí, celková dávka injekce pro jednu léčbu je 200 až 400 U.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden po každé léčbě
Celkové posouzení lékaře se používá k měření dojmu výzkumníka ze změny způsobené léčbou. Možnost odpovědi je běžná 7bodová škála, která se pohybuje od -3 = výrazně horší do +3 = výrazně lepší.
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden po každé léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS primárního cílového klinického vzoru
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden po každé léčbě

Primární cílový klinický vzor byl definován vyšetřujícím lékařem pro každého subjektu při vstupní návštěvě a byl buď ohnutý loket, ohnutý zápěstí nebo sevřená pěst.

Modifikovaná Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byla použita ke kategorizaci závažnosti spasticity posouzením odporu vůči pasivnímu pohybu. Jde o 6bodovou škálu, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonu) do 4 (=končetina tuhá v ohnutí nebo natažení).
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden po každé léčbě
Response Rates on MAS Calculated for the Primary Target Clinical Pattern
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů po každé léčbě

Primární cílový klinický vzorec byl definován vyšetřujícím lékařem pro každého subjektu při vstupním vyšetření a byl buď ohnutý loket, nebo ohnutý zápěstí, nebo sevřená pěst.

Subjekty se snížením MAS o jeden bod byly definovány jako respondenti.
1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů po každé léčbě
Podíl s hodnocením na stupnici postižení (DAS) – snížení skóre hlavní terapeutické cílové domény o ≥1 bod
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů po každé léčbě
DAS se skládá ze čtyř oblastí: hygiena, oblékání, poloha končetiny a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové stupnici s hodnotami 0 (= žádné postižení), 1 (= mírné postižení), 2 (= středně těžké postižení) a 3 (= těžké postižení).
1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů po každé léčbě
Výskyt protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY001-002-CN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita horní končetiny

Klinické studie na Rekombinantní botulotoxin typu A pro injekční aplikaci (YY001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit