성인 상지 경직의 다중 치료를 위한 주사용 재조합 보툴리눔 독소 A형(YY001)에 관한 연구
2026년 3월 29일 업데이트: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
성인 상지 경직 환자에서 주사용 재조합 보툴리눔 독소 A형(YY001)의 다회 투여에 대한 장기 안전성 및 유효성 평가를 위한 개방형, 다기관 임상 연구(REHAB-2)
이것은 성인 상지 경직증에 대한 재조합 보툴리눔 독소 A형(YY001) 주사제의 다중 치료의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jieru Bai
- 전화번호: +86 13883955310
- 이메일: bai.jieru@claruvis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyun Sun
- 이메일: sun.xiaoyun@claruvis.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xinhua Wan
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital，Sichuan University
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연락하다:
- Huifang Shang
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Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Jiehao Zhao
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Shaoling Wu
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Hefei, 중국
- 모병
- The Second People's Hospital of Hefei
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연락하다:
- Juncang Wu
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Huai'an, 중국
- 모병
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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연락하다:
- Yujun Qi
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Kaifeng, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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연락하다:
- Qingyan Qin
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Kunming, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Liqing Yao
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
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연락하다:
- Fang Li
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Shanghai, 중국
- 모병
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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연락하다:
- Lingjing Jin
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Jianjun Long
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Qi Fang
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- pingzhi Wang
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Xiaodong Zhu
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Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Jie Xiang
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Zibo, 중국
- 모병
- Zibo Municipal Hospital
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연락하다:
- Runming Sun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이, 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 75세 이하인 자.
- 뇌졸중으로 인한 편마비(뇌졸중 발병부터 등록까지의 기간이 3개월 이상)로 상지 경직을 보이는 환자.
- 주요 치료 대상(위생, 옷 입기, 팔다리 위치, 통증 중 하나)에서 장애 평가 척도 점수가 2점 이상인 환자.
제외 기준:
- 실험 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
- 등록 6개월 이내에 보툴리눔 독소를 사용한 경험이 있거나, 연구 중 연구 계획서에 명시되지 않은 다른 보툴리눔 독소를 사용할 계획이 있는 자.
- 연구 대상 팔다리의 고정 구축이 있는 자.
- A형 보툴리눔 독소 사용 시 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태가 있는 자.
- 연구 중 신경근 기능에 간섭하는 약물 치료가 필요한 자.
- 연구 중 새로운 항경직 약물 사용 계획이 있거나 예상되는 자.
- 간질 병력이 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 등록 1개월 이내에 다른 약물/의료기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 보툴리눔 독소 A형 (YY001)
재조합 보툴리눔 독소 A형(YY001)을 이용한 상지 경직 다중 주사
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분말을 0.9% 염화나트륨(NaCl)로 재구성하여 준비하고, 근육 내 주사로, 단일 치료를 위한 총 주사 용량은 200~400 U입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적 평가(PGA) 점수
기간: 각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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의사의 전반적 평가는 치료로 인한 변화에 대한 연구자의 인상을 측정하는 데 사용됩니다.
응답 옵션은 -3 = 매우 악화됨에서 +3 = 매우 개선됨까지의 일반적인 7점 척도입니다.
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각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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주요 대상 임상 패턴의 MAS 점수 기준치 대비 변화
기간: 각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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주요 대상 임상 패턴은 각 피험자에 대해 기준 방문 시 조사자가 정의하였으며, 굽힌 팔꿈치, 굽힌 손목 또는 쥔 주먹 중 하나였습니다. 수정된 애쇼워스 척도는 경직 임상시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용됩니다. 이 척도는 수동적 움직임에 대한 저항을 판단하여 경직의 심각도를 분류하는 데 사용되었습니다. 이는 0(=근긴장도 증가 없음)에서 4(=굽힘 또는 펼침에서 사지 강직)까지의 6점 척도입니다. |
각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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주요 표적 임상 패턴에 대해 계산된 MAS 반응률
기간: 각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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기저선 방문 시 각 피험자에 대해 연구자가 정의한 주요 대상 임상 패턴은 굽힌 팔꿈치 또는 굽힌 손목 또는 쥔 주먹 중 하나였습니다. MAS 점수가 1점 감소한 피험자는 반응자로 정의되었습니다. |
각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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장애 평가 척도(DAS) - 주요 치료 목표 영역 점수 감소 ≥1점
기간: 각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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DAS는 위생, 의복 착용, 사지 위치 및 통증이라는 네 가지 영역으로 구성되며, 이는 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애), 3(=심각한 장애)의 값을 가진 4점 척도로 평가되었습니다.
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각 치료 후 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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항약물 항체 및 중화 항체 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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