En studie om rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) for injeksjon i flere behandlinger av øvre ekstremitetsspastisitet hos voksne
29. mars 2026 oppdatert av: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen, multiklinisk klinisk studie om langtids sikkerhet og effekt av flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) for injeksjon ved spasticitet i øvre ekstremitet hos voksne (REHAB-2)
Dette er en åpen, multikenter, fase III klinisk studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) for injeksjon ved spastisitet i overekstremitet hos voksne
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jieru Bai
- Telefonnummer: +86 13883955310
- E-post: bai.jieru@claruvis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyun Sun
- E-post: sun.xiaoyun@claruvis.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinhua Wan
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Huifang Shang
-
Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiehao Zhao
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaoling Wu
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Ta kontakt med:
- Juncang Wu
-
Huai'an, Kina
- Rekruttering
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yujun Qi
-
Kaifeng, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Ta kontakt med:
- Qingyan Qin
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liqing Yao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Lingjing Jin
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Long
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Qi Fang
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- pingzhi Wang
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhu
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Xiang
-
Zibo, Kina
- Rekruttering
- Zibo Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Runming Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykke, uavhengig av kjønn.
- Personer med ensidig hemiplegi som følge av slag (med et tidsintervall på ≥ 3 måneder fra slagets start til inkludering) som viser spastisitet i øvre ekstremitet.
- Personer med en Disability Assessment Scale-score på minst 2 på hovedbehandlingsmålet (ett av fire funksjonelle domener: hygiene, påkledning, lemstilling og smerte).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere allergi mot noen komponent i de eksperimentelle legemidlene.
- Tidligere bruk av botulinumtoksin innen 6 måneder før inkludering, eller planer om å bruke andre botulinumtoksin som ikke er spesifisert i studiens protokoll under studien.
- Faste kontrakturer i den studerte ekstremiteten.
- Enhver medisinsk tilstand som kan øke risikoen for personen ved bruk av botulinumtoksin type A.
- Behov for behandling med legemidler som forstyrrer nevromuskulær funksjon under studien.
- Planer om eller forventning om å bruke nye antispastiske legemidler under studien.
- Historie med epilepsi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i andre kliniske legemiddel-/medisinteknologi-studier innen 1 måned før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekombinant botulinumtoksin type A (YY001)
Flere injeksjoner med rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon (YY001) ved øvre ekstremitetsspastisitet
|
Fremstilt ved rekonstitusjon av pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulær injeksjon, den totale injeksjonsdosen for enkel behandling er 200 til 400 U.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens globale vurdering (PGA) score
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
Legens globale vurdering brukes til å måte forskerens inntrykk av endring på grunn av behandling.
Svarsalternativet er en vanlig 7-punkts skala som går fra -3 = mye verre til +3 = mye bedre.
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
|
Endring fra baseline i MAS-poengsum for primært målrettet klinisk mønster
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
Primært målklinisk mønster ble definert av forskeren for hvert forsøksobjekt ved baseline-besøket og var enten flektert albue eller flektert håndledd eller knyttet neve. Den modifiserte Ashworth-skalaen er velkjent og mye brukt i kliniske forsøk med spastisitet. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å vurdere motstanden mot passiv bevegelse. Det er en 6-punkts skala som spenner fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). |
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
|
Svarprosenter på MAS beregnet for det primære målkliniske mønsteret
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
Primært mål for klinisk mønster ble definert av forskeren for hvert forsøksperson ved baselinebesøket og var enten flektert albue eller flektert håndledd eller knyttet neve. Forsøkspersoner med en MAS-reduksjon på ett poeng ble definert som respondere. |
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
|
Andelen med Disability Assessment Scale (DAS) - Reduksjon av hovedterapeutisk målområdescore med ≥1 poeng
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
DAS består av de fire områdene hygiene, påkledning, lemstilling og smerter, som ble vurdert på en 4-punkts skala med verdiene 0 (= ingen funksjonsnedsettelse), 1 (= mild funksjonsnedsettelse), 2 (= moderat funksjonsnedsettelse) og 3 (= alvorlig funksjonsnedsettelse).
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter hver behandling
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY001-002-CN02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .