Исследование рекомбинантного ботулинического токсина типа А (YY001) для инъекций при многократном лечении спастичности верхних конечностей у взрослых
29 марта 2026 г. обновлено: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многоцентровое клиническое исследование по долгосрочной безопасности и эффективности многократного лечения рекомбинантным ботулиническим токсином типа А (YY001) для инъекций при спастичности верхних конечностей у взрослых (REHAB-2)
Это открытое многоцентровое исследование III фазы для оценки долгосрочной безопасности и эффективности многократного лечения рекомбинантным ботулиническим токсином типа А (YY001) для инъекций при спастичности верхних конечностей у взрослых
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jieru Bai
- Номер телефона: +86 13883955310
- Электронная почта: bai.jieru@claruvis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoyun Sun
- Электронная почта: sun.xiaoyun@claruvis.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xinhua Wan
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Huifang Shang
-
Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jiehao Zhao
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Shaoling Wu
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Контакт:
- Juncang Wu
-
Huai'an, Китай
- Рекрутинг
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yujun Qi
-
Kaifeng, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Контакт:
- Qingyan Qin
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Liqing Yao
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
-
Контакт:
- Fang Li
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Lingjing Jin
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Jianjun Long
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Qi Fang
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- pingzhi Wang
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Zhu
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Jie Xiang
-
Zibo, Китай
- Рекрутинг
- Zibo Municipal Hospital
-
Контакт:
- Runming Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия, независимо от пола.
- Пациенты с односторонним гемипарезом вследствие инсульта (с интервалом ≥ 3 месяцев от начала инсульта до включения в исследование), демонстрирующие спастичность верхней конечности.
- Пациенты с оценкой по Шкале оценки инвалидности не менее 2 баллов по Основной цели лечения (одна из четырёх функциональных областей: гигиена, одевание, положение конечности и боль).
Критерии исключения:
- Анамнез аллергии на любой компонент исследуемых препаратов.
- Предыдущее применение любого ботулотоксина в течение 6 месяцев до включения в исследование или планы на использование других ботулотоксинов, не указанных в протоколе исследования, в ходе исследования.
- Фиксированные контрактуры исследуемой конечности.
- Любое медицинское состояние, которое может увеличить риск для пациента при использовании ботулотоксина типа А.
- Необходимость лечения препаратами, влияющими на нервно-мышечную функцию, в ходе исследования.
- Планы или ожидание применения новых противоспастических препаратов в ходе исследования.
- Анамнез эпилепсии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств/устройств в течение 1 месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантный ботулинический токсин типа A (YY001)
Множественная инъекция рекомбинантным ботулотоксином типа А для инъекций (YY001) при спастичности верхних конечностей
|
Приготовлен путем восстановления порошка 0,9% раствором хлорида натрия (NaCl), внутримышечная инъекция, общая доза инъекции для однократного лечения составляет от 200 до 400 ЕД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения побочных явлений и серьезных побочных явлений
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего состояния по мнению врача (PGA)
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после каждого лечения
|
Глобальная оценка врача используется для измерения впечатления исследователя об изменениях в результате лечения.
Вариант ответа представляет собой стандартную 7-балльную шкалу, которая варьируется от -3 = значительно хуже до +3 = значительно лучше.
|
1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после каждого лечения
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале MAS для первичного целевого клинического паттерна
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после каждого лечения
|
Основной целевой клинический паттерн был определен исследователем для каждого испытуемого на визите исходного уровня и представлял собой либо согнутый локоть, либо согнутое запястье, либо сжатый кулак. Модифицированная шкала Эшворта хорошо известна и широко используется в клинических исследованиях спастичности. Она использовалась для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивному движению. Это 6-балльная шкала, которая варьируется от 0 (=отсутствие повышения тонуса) до 4 (=конечность ригидна в сгибании или разгибании). |
1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после каждого лечения
|
|
Показатели ответа на MAS, рассчитанные для первичной целевой клинической картины
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 после каждого лечения
|
Основной целевой клинический паттерн определялся исследователем для каждого субъекта при визите на исходном уровне и представлял собой либо согнутый локоть, либо согнутое запястье, либо сжатый кулак. Субъекты со снижением MAS на один балл определялись как ответчики. |
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 после каждого лечения
|
|
Доля пациентов со снижением оценки по Основному терапевтическому целевому домену Шкалы оценки инвалидности (DAS) на ≥1 балл
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после каждого лечения
|
Шкала DAS состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечности и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (=нет инвалидности), 1 (=легкая инвалидность), 2 (=умеренная инвалидность) и 3 (=тяжелая инвалидность).
|
1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после каждого лечения
|
|
Частота появления антилекарственных антител и нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YY001-002-CN02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .