Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar recombinant botulinumtoxine type A (YY001) voor injectie bij meerdere behandelingen van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen

29 maart 2026 bijgewerkt door: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, multicenter klinische studie naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van meerdere behandelingen met recombinant botulinumtoxine type A (YY001) voor injectie bij volwassenen met spasticiteit van de bovenste ledematen (REHAB-2)

Dit is een open-label, multicenter, fase III klinische studie om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van meerdere behandelingen met recombinant botulinumtoxine type A (YY001) voor injectie bij volwassenen met spasticiteit van de bovenste ledematen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xinhua Wan
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • Huifang Shang
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jiehao Zhao
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Shaoling Wu
      • Hefei, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
          • Juncang Wu
      • Huai'an, China
        • Werving
        • Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yujun Qi
      • Kaifeng, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Qingyan Qin
      • Kunming, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Liqing Yao
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Contact:
          • Fang Li
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Lingjing Jin
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Jianjun Long
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Qi Fang
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • pingzhi Wang
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhu
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Jie Xiang
      • Zibo, China
        • Werving
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contact:
          • Runming Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met unilaterale hemiplegie als gevolg van een beroerte (met een tijdsinterval van ≥ 3 maanden tussen het begin van de beroerte en inschrijving) die spasticiteit in de bovenste ledematen vertonen.
  3. Patiënten met een Disability Assessment Scale-score van minimaal 2 op het Principal Target of Treatment (een van de vier functionele domeinen: hygiëne, aankleden, ledemaatpositie en pijn).

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van de experimentele geneesmiddelen.
  2. Eerder gebruik van enig botulinumtoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of plan om tijdens de studie andere botulinumtoxinen te gebruiken die niet in het studieprotocol zijn gespecificeerd.
  3. Vaste contracturen van het bestudeerde ledemaat.
  4. Elke medische aandoening die het risico voor de patiënt kan verhogen bij gebruik van botulinumtoxine type A.
  5. Behoefte aan behandeling met geneesmiddelen die de neuromusculaire functie beïnvloeden tijdens de studie.
  6. Plan of verwachting om tijdens de studie nieuwe antispasticiteitsgeneesmiddelen te gebruiken.
  7. Voorgeschiedenis van epilepsie.
  8. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  9. Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen/apparaten binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant botulinumtoxine type A (YY001)
Meerdere injecties met recombinant botulinumtoxine type A voor injectie (YY001) bij spasticiteit van de bovenste ledematen
Biologisch: Recombinant botulinumtoxine type A voor injectie (YY001)
Bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), intramusculaire injectie, de totale injectiedosis voor een enkele behandeling is 200 tot 400 E.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artsen Globale Beoordeling (PGA) Score
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling
De Physician's Global Assessment wordt gebruikt om de indruk van de onderzoeker van verandering door behandeling te meten. Het antwoordoptie is een gebruikelijke 7-puntsschaal die varieert van -3 = veel slechter tot +3 = veel verbeterd.
Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling
Verandering vanaf Baseline in MAS-score van Primair Doel Klinisch Patroon
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling

Het primaire klinische doelpatroon werd door de onderzoeker voor elke proefpersoon gedefinieerd tijdens het baselinebezoek en was ofwel een gebogen elleboog, een gebogen pols of een gebalde vuist.

De gemodificeerde Ashworth-schaal is goed bekend en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken naar spasticiteit. Deze werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door de weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (=geen toename in tonus) tot 4 (=ledemaat stijf in flexie of extensie).
Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling
Responspercentages op MAS berekend voor het primaire doel klinisch patroon
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling

Het primaire klinische doelpatroon werd door de onderzoeker voor elke proefpersoon tijdens het baselinebezoek gedefinieerd en was ofwel een gebogen elleboog, een gebogen pols of een gebalde vuist.

Proefpersonen met een MAS-reductie van één punt werden gedefinieerd als responder.
Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling
Het aandeel met een Disability Assessment Scale (DAS)-reductie van ≥1 punt in het primaire therapeutische doeldomein
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling
De DAS bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, ledemaatpositie en pijn, die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (=geen beperking), 1 (=lichte beperking), 2 (=matige beperking) en 3 (=ernstige beperking).
Weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na elke behandeling
Incidentie van antigene antilichamen en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YY001-002-CN02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren