Tutkimus rekombinanttisesta botulinumtoksiini A-tyypistä (YY001) injektioon aikuisten yläraajojen spastisuuden monihoitoissa
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, monikeskuksinen kliininen tutkimus moninkertaisten hoitojen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta rekombinanttisella A-tyypin botuliinitoksiinilla (YY001) ruiskutettavana aikuisten yläraajojen spastisuuden hoidossa (REHAB-2)
Tämä on avoimen leiman, monikeskuksinen, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinanttisen botuliinitoksiini A-tyypin (YY001) moninkertaisten hoitojen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ruiskeena aikuisten yläraajojen spastisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieru Bai
- Puhelinnumero: +86 13883955310
- Sähköposti: bai.jieru@claruvis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyun Sun
- Sähköposti: sun.xiaoyun@claruvis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhua Wan
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huifang Shang
-
Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiehao Zhao
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoling Wu
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Ottaa yhteyttä:
- Juncang Wu
-
Huai'an, Kiina
- Rekrytointi
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujun Qi
-
Kaifeng, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyan Qin
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqing Yao
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Li
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingjing Jin
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Long
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Fang
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- pingzhi Wang
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Zhu
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Xiang
-
Zibo, Kiina
- Rekrytointi
- Zibo Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Runming Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoisuuden vahvistamisen hetkellä, sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on toispuolinen halvaus aivoverenkiertohäiriön vuoksi (vähintään 3 kuukauden aikaero aivoverenkiertohäiriön puhkeamisesta rekrytointiin) ja joilla on yläraajan spastisuutta.
- Potilaat, joiden toimintakyvyn arviointiasteikolla on vähintään 2 pistettä pääasiallisessa hoidon kohteessa (yksi neljästä toiminnallisesta alueesta: hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria minkä tahansa kokeellisen lääkkeen ainesosan suhteen.
- Minkä tahansa botuliinitoksiinin käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia tai suunnitelma käyttää muita tutkimusprotokollassa määrittelemättömiä botuliinitoksiineja tutkimuksen aikana.
- Kiinteät supistumat tutkittavassa raajassa.
- Mikä tahansa sairaustila, joka voi lisätä potilaan riskiä A-tyypin botuliinitoksiinia käytettäessä.
- Tarve lääkitykselle, joka häiritsee lihashermotoimintaa tutkimuksen aikana.
- Suunnitelma tai odotus käyttää uusia spastisuutta vähentäviä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Epilepsiahistoria.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen muihin lääke-/laitetutkimuksiin 1 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti botuliinitoksiini tyyppi A (YY001)
Useita pistoksia rekombinantilla A-tyypin botuliinitoksiinilla (YY001) yläraajojen spastisuudessa
|
Valmistetaan jauheen liuottamisella 0,9 % natriumkloridiliuoksella (NaCl), lihasruiskeena, yhden hoidon kokonaisannos on 200–400 U.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Enintään 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kokonaisarviointi (PGA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 jokaisen hoidon jälkeen
|
Lääkärin yleisarviointia käytetään mittaamaan tutkijan käsitystä hoidon aiheuttamasta muutoksesta.
Vastausvaihtoehto on yleinen 7-pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä -3 = paljon huonompi - +3 = paljon parempi.
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Perusarvon muutos MAS-pisteissä ensisijaisessa kliinisessä kohdekäyttäytymismallissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 jokaisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen kliininen kohdekuvio määriteltiin tutkijan toimesta jokaiselle koehenkilölle perustietojen keruukäynnillä, ja se oli joko koukistettu kyynärpää tai koukistettu ranne tai puristettu nyrkki. Muokattu Ashworth-asteikko on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty spastisuuden kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokittelemiseen arvioimalla vastustusta passiivista liikettä vastaan. Se on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (=ei lisääntynyttä jänteyttä) 4:ään (=raaja jäykkä koukistuksessa tai ojennuksessa). |
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Vastausprosentit MAS:lla laskettuna ensisijaiselle kliiniselle kohdekäyttäytymismallille
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 jokaisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen kliininen kohdekuvio määriteltiin tutkijan toimesta jokaiselle koehenkilölle perustamiskäynnillä, ja se oli joko taivutettu kyynärpää tai taivutettu ranne tai nyrkki puristettu. Koehenkilöt, joiden MAS-pistemäärä laski yhdellä pisteellä, määriteltiin vastaajiksi. |
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Osuus vammaisuusarviointiasteikon (DAS) - pääasiallisen terapeuttisen kohdealueen pistemäärän alenemisesta ≥1 piste
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
DAS koostuu neljästä alueesta: hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei toimintarajoitteita), 1 (=lievä toimintarajoite), 2 (=kohtalainen toimintarajoite) ja 3 (=vakava toimintarajoite).
|
1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Anti-lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Enintään 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY001-002-CN02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .