Étude sur la toxine botulique de type A recombinante (YY001) pour injection dans les traitements multiples de la spasticité du membre supérieur chez l'adulte
29 mars 2026 mis à jour par: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique ouverte et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de multiples traitements par injection de toxine botulique de type A recombinante (YY001) dans la spasticité du membre supérieur chez l'adulte (REHAB-2)
Il s'agit d'une étude clinique de phase III, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de multiples traitements par injection de toxine botulique de type A recombinante (YY001) pour la spasticité du membre supérieur chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieru Bai
- Numéro de téléphone: +86 13883955310
- E-mail: bai.jieru@claruvis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoyun Sun
- E-mail: sun.xiaoyun@claruvis.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Xinhua Wan
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- West China Hospital,Sichuan University
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Contact:
- Huifang Shang
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Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Jiehao Zhao
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Shaoling Wu
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Hefei, Chine
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Hefei
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Contact:
- Juncang Wu
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Huai'an, Chine
- Recrutement
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contact:
- Yujun Qi
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Kaifeng, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Contact:
- Qingyan Qin
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Kunming, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Liqing Yao
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
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Contact:
- Fang Li
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Contact:
- Lingjing Jin
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contact:
- Jianjun Long
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Suzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Qi Fang
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
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Contact:
- pingzhi Wang
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contact:
- Xiaodong Zhu
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Xuzhou, Chine
- Recrutement
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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Contact:
- Jie Xiang
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Zibo, Chine
- Recrutement
- Zibo Municipal Hospital
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Contact:
- Runming Sun
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe.
- Sujets présentant une hémiplegie unilatérale due à un accident vasculaire cérébral (avec un intervalle de temps ≥ 3 mois entre le début de l'AVC et l'inclusion) présentant une spasticité du membre supérieur.
- Sujets avec un score d'au moins 2 sur l'Échelle d'Évaluation de l'Incapacité pour la Cible Principale de Traitement (l'un des quatre domaines fonctionnels : hygiène, habillage, position du membre et douleur).
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie à un composant des médicaments expérimentaux.
- Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou planification d'utiliser d'autres toxines botuliques non spécifiées dans le protocole d'étude pendant l'étude.
- Contractures fixes du membre étudié.
- Toute condition médicale pouvant augmenter le risque pour le sujet lors de l'utilisation de la toxine botulique de type A.
- Nécessité d'un traitement avec des médicaments interférant avec la fonction neuromusculaire pendant l'étude.
- Planification ou anticipation d'utiliser de nouveaux médicaments antispastiques pendant l'étude.
- Antécédents d'épilepsie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments/dispositifs dans le mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toxine botulique recombinante de type A (YY001)
Injections multiples avec de la toxine botulique recombinante de type A pour injection (YY001) dans la spasticité du membre supérieur
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Préparé par reconstitution de la poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %, injection intramusculaire, la dose totale d'injection pour un traitement unique est de 200 à 400 U.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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L'évaluation globale du médecin est utilisée pour mesurer l'impression de l'investigateur quant au changement dû au traitement.
L'option de réponse est une échelle commune à 7 points allant de -3 = très aggravé à +3 = très amélioré.
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Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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Variation par rapport à la valeur initiale du score MAS du modèle clinique cible principal
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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Le schéma clinique cible principal a été défini par l'investigateur pour chaque sujet lors de la visite initiale et correspondait soit au coude fléchi, soit au poignet fléchi, soit au poing serré. L'échelle modifiée d'Ashworth est bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Elle a été utilisée pour catégoriser la sévérité de la spasticité en évaluant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle à 6 points allant de 0 (=aucune augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou extension). |
Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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Taux de réponse sur l'échelle MAS calculés pour le profil clinique cible principal
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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Le schéma clinique cible principal a été défini par l'investigateur pour chaque sujet lors de la visite initiale et correspondait soit au coude fléchi, soit au poignet fléchi, soit au poing serré. Les sujets présentant une réduction d'un point sur l'échelle MAS ont été définis comme répondeurs. |
Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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La Proportion avec une Réduction du Score du Domaine Cible Thérapeutique Principal de l'Échelle d'Évaluation de l'Invalidité (DAS) de ≥1 Point
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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Le DAS comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur, qui ont été évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (= pas de handicap), 1 (= handicap léger), 2 (= handicap modéré) et 3 (= handicap sévère).
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Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après chaque traitement
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Incidence des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YY001-002-CN02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .