インプラント周囲炎手術におけるコラーゲンメンブレンと同種移植片 (CMAPI)
インプラント周囲炎の外科的治療における、アログラフト単独とコラーゲン膜併用アログラフトの使用の比較
インプラント周囲炎は、インプラント周囲組織の炎症と歯科インプラント周囲の支持骨の進行性喪失を特徴とする炎症性疾患です。 進行した症例では、インプラント表面の除染とインプラント周囲骨欠損の管理のために外科的治療がしばしば必要となります。 再生療法では、骨再生を促進し治癒結果を改善するために、骨移植材料とバリア膜の使用が頻繁に含まれます。
この無作為化臨床試験の目的は、インプラント周囲炎の外科的治療において、吸収性コラーゲンメンブレンの併用が同種骨移植と組み合わせることで追加的な利益をもたらすかどうかを評価することです。 周囲性骨内欠損を伴うインプラント周囲炎と診断された合計44人の患者が、コラーゲンメンブレンと組み合わせた同種骨移植で治療する群と、同種骨移植単独で治療する群の2群に無作為に割り付けられます。
プロービング深さ、プロービング時の出血、排膿などの臨床パラメーターは、ベースライン時と追跡調査中に記録されます。 X線的辺縁骨レベルは、標準化された歯科用X線写真を使用して評価されます。 さらに、治癒の生化学的指標として血小板由来成長因子(PDGF)と血管内皮成長因子(VEGF)のレベルを測定するために、インプラント周囲溝液サンプルが採取されます。 2つの治療アプローチの結果を比較し、インプラント周囲炎手術においてコラーゲンメンブレンの使用が追加的な臨床的、X線的、または生化学的利益をもたらすかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
インプラント周囲炎は、歯科インプラント周囲の粘膜の炎症と支持骨の進行性喪失を特徴とする、プラーク関連の病理学的状態です。 歯周組織とインプラント周囲組織の構造的差異のため、インプラント周囲炎病変は急速に進行することが多く、進行例では外科的介入が必要となる場合があります。 外科療法は、炎症病変の除去、インプラント表面の除染、およびインプラント周囲骨欠損の管理を目的としています。
インプラント周囲骨欠損の再建と治療成績の向上のために、再生外科的アプローチが提案されています。 骨移植材は、骨伝導性足場を提供し、新骨形成を促進するために一般的に使用されます。 さらに、バリア膜は移植領域を安定化させ、上皮細胞および結合組織細胞の欠損部への移動を防ぐために使用されることがあります。 吸収性コラーゲン膜は、生体適合性、吸収性、および治癒過程における創傷安定化の支持能力から広く使用されています。
しかし、インプラント周囲炎の外科治療においてコラーゲン膜を骨移植材と併用することの付加的利点については、依然として議論の余地があります。 さらに、これらの再生処置に関連する生物学的反応に関するデータは限られています。
本無作為化臨床試験は、インプラント周囲炎の外科治療において同種移植骨と併用された吸収性コラーゲン膜の付加的効果を評価することを目的としています。 周囲性骨内欠損を伴うインプラント周囲炎と診断された合計44名の患者が、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます:(1)吸収性コラーゲン膜を併用した同種移植骨(試験群)および(2)同種移植骨単独(対照群)。
プロービング深さ、プロービング時の出血、および排膿を含む臨床パラメータは、ベースライン時および追跡検査時に記録されます。 X線写真による辺縁骨レベルは、標準化された根尖X線写真を用いて評価されます。 さらに、インプラント周囲溝液サンプルをベースライン時、1ヶ月後、および3ヶ月後に採取し、ELISA法を用いて血小板由来増殖因子(PDGF)および血管内皮増殖因子(VEGF)レベルを測定します。 これらの生化学的マーカーは、外科治療後の生物学的治癒反応を評価するために分析されます。
2つの治療アプローチの結果は、臨床的、X線学的、および生化学的パラメータの観点から比較され、コラーゲン膜の使用がインプラント周囲炎の再建外科治療において追加の利益をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、トルコ(Türkiye)、55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 歯科インプラント周囲の出血および/または排膿を伴うプロービング、ならびにプロービング深度の増加を特徴とするインプラント周囲炎と診断された患者。
- 再建外科的治療を要する周囲性骨内欠損を有するインプラント周囲欠損の存在。
- 18歳以上の患者。
- 口腔内に機能する歯科インプラントが存在すること。
- 追跡調査に参加し、インフォームド・コンセントを提供する能力と意思のある患者。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を及ぼす可能性のある制御不良の全身性疾患を有する患者。
- 過去3ヶ月以内の抗生物質または抗炎症薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の喫煙習慣。
- 口腔衛生状態不良、または歯周メインテナンス療法への遵守性欠如。
- 研究部位におけるインプラント周囲炎に対する過去の外科的治療歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同種移植片 + コラーゲンメンブレン
参加者は、インプラント表面の除染と欠損部のデブリードマンを行った後、コラーゲンメンブレンを使用せずに顆粒状同種移植片のみを用いて、インプラント周囲炎に対する再建外科治療を受けます。
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インプラント表面の除菌と欠損部のデブリードマンを行った後、顆粒状同種移植材でインプラント周囲骨欠損を充填し、吸収性コラーゲンメンブレンで覆う、インプラント周囲炎の再建外科的治療。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アログラフト単独
参加者は、インプラント表面の除菌と欠損部のデブリードマンを行った後、粒子状同種移植骨のみを用いてインプラント周囲炎の再建外科治療を受けます。
このグループではコラーゲンメンブレンは使用されません。
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インプラント表面の除染と欠損部のデブリードマンを行った後、コラーゲンメンブレンを使用せずに顆粒状同種移植骨のみでインプラント周囲骨欠損を充填する、インプラント周囲炎の再建外科的治療。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングデプス(PD)の変化
時間枠:手術後6か月までのベースライン
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アログラフト(吸収性コラーゲン膜の有無を問わず)を用いたインプラント周囲炎再建外科治療の臨床的有効性を評価するため、歯周プローブで測定したインプラント周囲プロービング深さの変化
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手術後6か月までのベースライン
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プロービング時の出血(BoP)の変化
時間枠:手術後6ヶ月までのベースライン
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再建外科治療後のインプラント周囲組織の炎症を評価するために使用される、デンタルインプラント周囲のプロービング時の出血の変化。
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手術後6ヶ月までのベースライン
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プロービング時の排膿の変化
時間枠:手術後6か月までのベースライン
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インプラント周囲炎の外科的治療後の感染解消の指標としてのインプラント周囲排膿の存在の変化。
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手術後6か月までのベースライン
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X線画像上の辺縁骨レベルの変化
時間枠:手術後6ヵ月までのベースライン
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再建手術後の骨再生を評価するため、標準化された根尖部X線写真を用いたインプラント周囲の辺縁骨レベルの放射線学的評価。
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手術後6ヵ月までのベースライン
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インプラント周囲溝液中のPDGFレベルの変化
時間枠:術後6ヶ月までのベースライン
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治療後の生物学的治癒反応を評価するためのインプラント周囲溝液中の血小板由来増殖因子(PDGF)レベルの評価
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術後6ヶ月までのベースライン
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インプラント周囲溝液中のVEGFレベルの変化
時間枠:手術後6ヶ月までのベースライン
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インプラント周囲炎手術後の血管新生および組織治癒のバイオマーカーとしてのインプラント周囲溝液中の血管内皮増殖因子(VEGF)レベルの評価。
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手術後6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (その他の助成金/資金番号:Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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