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Membrana di Collagene e Allotrapianto nella Chirurgia della Peri-Implantite (CMAPI)

17 marzo 2026 aggiornato da: Merve Topçu, Ondokuz Mayıs University

Confronto dell'Uso della Membrana di Collagene Combinata con l'Innesto Omologo Rispetto al Solo Innesto Omologo nel Trattamento Chirurgico della Peri-implantite

La peri-implantite è una condizione infiammatoria caratterizzata dall'infiammazione dei tessuti peri-implantari e dalla perdita progressiva dell'osso di supporto intorno agli impianti dentali. Il trattamento chirurgico è spesso necessario nei casi avanzati per decontaminare le superfici degli impianti e gestire i difetti ossei peri-implantari. Gli approcci rigenerativi includono frequentemente l'uso di materiali da innesto osseo e membrane barriera per promuovere la rigenerazione ossea e migliorare i risultati della guarigione.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'uso aggiuntivo di una membrana di collagene riassorbibile fornisca benefici aggiuntivi se combinata con un allotrapianto nel trattamento chirurgico della peri-implantite. Un totale di 44 pazienti diagnosticati con peri-implantite associata a difetti intraossei circolari sono stati assegnati casualmente in due gruppi: uno trattato con allotrapianto combinato con una membrana di collagene e l'altro trattato con solo allotrapianto.

I parametri clinici inclusi la profondità di sondaggio, il sanguinamento al sondaggio e la suppurazione sono registrati al basale e durante il follow-up. I livelli radiografici dell'osso marginale sono valutati utilizzando radiografie periapicali standardizzate. Inoltre, vengono raccolti campioni di fluido crevicolare peri-implantare per misurare i livelli del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come indicatori biochimici della guarigione. I risultati dei due approcci di trattamento sono confrontati per determinare se l'uso di una membrana di collagene fornisca benefici clinici, radiografici o biochimici aggiuntivi nella chirurgia della peri-implantite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La peri-implantite è una condizione patologica associata alla placca caratterizzata da infiammazione della mucosa peri-implantare e perdita progressiva dell'osso di supporto attorno agli impianti dentali. A causa delle differenze strutturali tra i tessuti parodontali e peri-implantari, le lesioni da peri-implantite spesso mostrano una progressione rapida e possono richiedere un intervento chirurgico nei casi avanzati. La terapia chirurgica mira a eliminare la lesione infiammatoria, decontaminare la superficie dell'impianto e gestire i difetti ossei peri-implantari.

Sono stati proposti approcci chirurgici rigenerativi per ricostruire i difetti ossei peri-implantari e migliorare i risultati del trattamento. I materiali per innesti ossei sono comunemente utilizzati per fornire un'impalcatura osteoconduttiva e promuovere la formazione di nuovo osso. Inoltre, possono essere utilizzate membrane barriera per stabilizzare l'area innestata e prevenire la migrazione di cellule epiteliali e del tessuto connettivo nel sito del difetto. Le membrane riassorbibili in collagene sono ampiamente utilizzate per la loro biocompatibilità, riassorbibilità e capacità di supportare la stabilizzazione della ferita durante il processo di guarigione.

Tuttavia, il beneficio aggiuntivo dell'utilizzo di una membrana in collagene insieme a un innesto osseo nel trattamento chirurgico della peri-implantite rimane controverso. Inoltre, sono disponibili dati limitati riguardanti la risposta biologica associata a queste procedure rigenerative.

Il presente studio clinico randomizzato mira a valutare l'effetto aggiuntivo di una membrana riassorbibile in collagene utilizzata in combinazione con un allotrapianto nel trattamento chirurgico della peri-implantite. Un totale di 44 pazienti diagnosticati con peri-implantite associata a difetti intraossei circonferenziali vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: (1) allotrapianto combinato con una membrana riassorbibile in collagene (gruppo test) e (2) allotrapianto da solo (gruppo di controllo).

I parametri clinici, tra cui profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio e suppurazione, vengono registrati al basale e durante gli esami di follow-up. I livelli marginali dell'osso radiografico vengono valutati utilizzando radiografie periapicali standardizzate. Inoltre, campioni di fluido crevicolare peri-implantare vengono raccolti al basale, a 1 mese e a 3 mesi per determinare i livelli del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) utilizzando ELISA. Questi marcatori biochimici vengono analizzati per valutare la risposta biologica di guarigione dopo il trattamento chirurgico.

I risultati dei due approcci di trattamento vengono confrontati in termini di parametri clinici, radiografici e biochimici al fine di determinare se l'uso di una membrana in collagene fornisca un beneficio aggiuntivo nel trattamento chirurgico ricostruttivo della peri-implantite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di peri-implantite caratterizzata da sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e aumento della profondità di sondaggio attorno agli impianti dentali.
  • Presenza di difetti peri-implantari intrassei circonferenziali che richiedono trattamento chirurgico ricostruttivo.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di impianti dentali funzionanti nella cavità orale.
  • Pazienti in grado e disposti a partecipare alle visite di follow-up e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite.
  • Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abitudine al fumo intenso.
  • Scarsa igiene orale o mancata aderenza alla terapia di mantenimento parodontale.
  • Trattamento chirurgico precedente per peri-implantite nel sito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto + Membrana di Collagene
I partecipanti ricevono un trattamento chirurgico ricostruttivo per la peri-implantite utilizzando un innesto particolato di allograft da solo, senza l'uso di una membrana di collagene, successivamente alla decontaminazione della superficie dell'impianto e al debridement del difetto.
Procedura: Membrana di Collagene + Allotrapianto
Trattamento chirurgico ricostruttivo della peri-implantite in cui i difetti ossei peri-implantari vengono riempiti con innesto particellare allogenico e coperti con una membrana di collagene riassorbibile dopo la decontaminazione della superficie dell'impianto e il debridement del difetto.
Altri nomi:
  • Innesto Osseo Allogenico
  • Innesto Alloplastico
Comparatore attivo: Allotrapianto Singolo
I partecipanti ricevono un trattamento chirurgico ricostruttivo per la peri-implantite utilizzando solo innesto particolato allogeno dopo la decontaminazione della superficie dell'impianto e il debridement del difetto. In questo gruppo non viene applicata alcuna membrana di collagene.
Procedura: Innesto allogenico
Trattamento chirurgico ricostruttivo della perimplantite in cui i difetti ossei perimplantari vengono riempiti con solo innesto particolato allogenico dopo la decontaminazione della superficie dell'impianto e il debridement del difetto, senza l'utilizzo di una membrana di collagene.
Altri nomi:
  • Innesto Osseo Allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della profondità di sondaggio perimplantare misurata con una sonda parodontale per valutare l'efficacia clinica del trattamento chirurgico ricostruttivo della peri-implantite utilizzando innesto omologo con o senza membrana di collagene riassorbibile.
Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'Indice di Sanguinamento al Sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento del sanguinamento al sondaggio intorno agli impianti dentali utilizzato per valutare l'infiammazione dei tessuti peri-implantari in seguito al trattamento chirurgico ricostruttivo.
Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della Suppurazione alla Sondatura
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione nella presenza di suppurazione attorno agli impianti come indicatore della risoluzione dell'infezione dopo il trattamento chirurgico della peri-implantite.
Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del Livello Osseo Marginale Radiografico
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica dei livelli ossei marginali attorno agli impianti mediante radiografie periapicali standardizzate per valutare la rigenerazione ossea dopo chirurgia ricostruttiva.
Baseline a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di PDGF nel fluido crevicolare peri-implantare
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei livelli del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel fluido crevicolare peri-implantare per valutare la risposta biologica di guarigione dopo il trattamento.
Baseline a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei livelli di VEGF nel fluido crevicolare peri-impianto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel fluido crevicolare peri-impianto come biomarcatore dell'angiogenesi e della guarigione tissutale dopo l'intervento chirurgico per perimplantite.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU-KAEK-2024/21
  • BAP04-B-2024-5660 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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