- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07478978
Kollagenmembran og allograft i peri-implantitis kirurgi (CMAPI)
Sammenligning af anvendelsen af kollagenmembran kombineret med allograft versus allograft alene i den kirurgiske behandling af peri-implantitis
Peri-implantitis er en inflammatorisk tilstand, der er kendetegnet ved inflammation af peri-implantatvævet og progressivt tab af understøttende knogle omkring dentale implantater. Kirurgisk behandling er ofte nødvendig i avancerede tilfælde for at dekontaminere implantatoverflader og håndtere peri-implantat knogledefekter. Regenerative tilgange inkluderer hyppigt brug af knogletransplantatmaterialer og barrierehinder for at fremme knogleregeneration og forbedre helingsresultater.
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere, om den supplerende brug af en resorberbar kollagenhinde giver yderligere fordele, når den kombineres med et allograft i den kirurgiske behandling af peri-implantitis. I alt 44 patienter diagnosticeret med peri-implantitis forbundet med cirkulære intrabony-defekter er tilfældigt fordelt i to grupper: den ene behandlet med allograft kombineret med en kollagenhinde og den anden behandlet med allograft alene.
Kliniske parametre inklusive sondedybde, blødning ved sondering og suppuration registreres ved baseline og under opfølgning. Radiografiske marginale knogleniveauer vurderes ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder. Derudover indsamles peri-implantat creviculærvæskeprøver for at måle niveauet af platelet-afledt vækstfaktor (PDGF) og vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) som biokemiske indikatorer for heling. Resultaterne af de to behandlingstilgange sammenlignes for at afgøre, om brugen af en kollagenhinde giver yderligere kliniske, radiografiske eller biokemiske fordele i peri-implantitis-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantitis er en plakassocieret patologisk tilstand kendetegnet ved betændelse i den peri-implantære slimhinde og progressivt tab af understøttende knogle omkring tandimplantater. På grund af de strukturelle forskelle mellem parodontale og peri-implantære væv, viser peri-implantitis-læsioner ofte hurtig progression og kan kræve kirurgisk indgreb i avancerede tilfælde. Kirurgisk behandling har til formål at eliminere den inflammatoriske læsion, dekontaminere implantatoverfladen og håndtere peri-implantære knogledefekter.
Regenerative kirurgiske tilgange er blevet foreslået for at rekonstruere peri-implantære knogledefekter og forbedre behandlingsresultater. Knogletransplantatmateriael anvendes almindeligvis til at give et osteokonduktivt scaffolderingssystem og fremme ny knogledannelse. Derudover kan barrièremembraner anvendes til at stabilisere det transplanterede område og forhindre migration af epitel- og bindevævsceller ind i defektstedet. Resorberbare kollagenmembraner anvendes bredt på grund af deres biokompatibilitet, resorberbarhed og evne til at understøtte sårstabilisering under helingsprocessen.
Imidlertid er den supplerende fordel ved at bruge en kollagenmembran sammen med et knogletransplantat i den kirurgiske behandling af peri-implantitis stadig kontroversiel. Desuden er der begrænsede data tilgængelige vedrørende den biologiske respons forbundet med disse regenerative procedurer.
Denne randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere den supplerende effekt af en resorberbar kollagenmembran anvendt i kombination med et allograft i den kirurgiske behandling af peri-implantitis. I alt 44 patienter diagnosticeret med peri-implantitis associeret med cirkulære intraossæ defekter er tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: (1) allograft kombineret med en resorberbar kollagenmembran (testgruppe) og (2) allograft alene (kontrollgruppe).
Kliniske parametre inklusive sonderingdybde, blødning ved sondering og suppuration registreres ved baseline og under opfølgende undersøgelser. Radiografiske marginale knogleniveauer evalueres ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier. Derudover indsamles peri-implantære creviculære væskeprøver ved baseline, 1 måned og 3 måneder for at bestemme platelet-afledt vækstfaktor (PDGF) og vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) niveauer ved hjælp af ELISA. Disse biokemiske markører analyseres for at evaluere den biologiske helingsrespons efter kirurgisk behandling.
Resultaterne af de to behandlingstilgange sammenlignes med hensyn til kliniske, radiografiske og biokemiske parametre for at afgøre, om brugen af en kollagenmembran giver yderligere fordel i den rekonstruktive kirurgiske behandling af peri-implantitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med peri-implantitis karakteriseret ved blødning og/eller suppuration ved sondering og øget sonderingdybde omkring tandimplantater.
- Tilstedeværelse af cirkulære intrabony peri-implantatdefekter, der kræver rekonstruktiv kirurgisk behandling.
- Patienter på 18 år eller derover.
- Tilstedeværelse af fungerende tandimplantater i mundhulen.
- Patienter, der er i stand til og villige til at deltage i opfølgende besøg og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke sårheling.
- Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Stærke rygevaner.
- Dårlig mundhygiejne eller manglende overholdelse af parodontal vedligeholdelsesterapi.
- Tidligere kirurgisk behandling for peri-implantitis på undersøgelsesstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allograft + Kollagenmembran
Deltagerne modtager rekonstruktiv kirurgisk behandling for peri-implantitis ved brug af et partikulært allograft alene uden brug af en kollagenmembran efter implantatoverfladens dekontaminering og defekt debridement.
|
Rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis, hvor peri-implantat knogledefekter fyldes med partikulært allograft og dækkes med et resorberbart kollagenmembran efter implantatoverfladens dekontaminering og defektdebridement.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alotransplantat alene
Deltagerne modtager rekonstruktiv kirurgisk behandling for peri-implantitis ved hjælp af partikulært allograft alene efter implantatoverfladens dekontaminering og defektdebridement.
Der anvendes ingen kollagenmembran i denne gruppe.
|
Rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis, hvor peri-implantat-knoglelæsioner udfyldes alene med partikulært allograft efter dekontaminering af implantatoverfladen og debridement af læsionen, uden brug af en kollagenmembran.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderedybde (PD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operation
|
Ændring i peri-implantat sondedybde målt med en parodontal sonde til evaluering af den kliniske effektivitet af rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved brug af allograft med eller uden en resorberbar kollagenmembran.
|
Baseline til 6 måneder efter operation
|
|
Ændring i Blødning ved Sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operation
|
Ændring i blødning ved sondering omkring tandimplantater anvendt til at evaluere peri-implantat vævsbetændelse efter rekonstruktiv kirurgisk behandling.
|
Baseline til 6 måneder efter operation
|
|
Ændring i suppuration ved sondering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operation
|
Ændring i tilstedeværelsen af suppuration omkring implantater som en indikator for infektionsopklaring efter kirurgisk behandling af peri-implantitis.
|
Baseline til 6 måneder efter operation
|
|
Ændring i radiografisk marginalt knogleniveau
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk evaluering af marginale knogleniveauer omkring implantater ved brug af standardiserede periapikale røntgenbilleder til vurdering af knogleregeneration efter rekonstruktiv kirurgi.
|
Baseline til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i PDGF-niveauer i peri-implantat creviculær væske
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter operation
|
Evaluering af niveauer af pladevækstfaktor (PDGF) i peri-implantat creviculærvæske til vurdering af den biologiske helingsrespons efter behandling.
|
Fra baseline til 6 måneder efter operation
|
|
Ændring i VEGF-niveauer i peri-implantat creviculær væske
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Evaluering af vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) niveauer i peri-implantat creviculærvæske som en biomarkør for angiogenese og vævsheling efter peri-implantitis kirurgi.
|
Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med Kollagenmembran + Allograft
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Liventa BioscienceTrukket tilbageDiabetiske fodsår | SårplejeForenede Stater
-
Zimmer BiometZimmer DentalAfsluttetAlveolar Ridge DefektForenede Stater
-
Illinois Center for Orthopaedic Research and EducationUkendt
-
Illinois Center for Orthopaedic Research and EducationTrukket tilbageSlidgigt, knæForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetPeriodontale sygdommeForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...UkendtTrauma | Blødt vævsskader | Sår | Skade | Bjærgning af lemmerForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuMastektomi | Brystvortebesparende mastektomi | Profylaktisk mastektomi | Kønsbekræftende kirurgi | Godartet brysttilstandForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | Alveolær knogletransplantation | Osseointegration | L-PRFGrækenland