Kollagenmembran och allograft vid peri-implantitkirurgi (CMAPI)
Jämförelse av användningen av kollagenmembran kombinerat med allograft jämfört med enbart allograft vid kirurgisk behandling av peri-implantit
Peri-implantit är ett inflammatoriskt tillstånd som kännetecknas av inflammation i peri-implantatvävarna och progressiv förlust av stödjande ben runt tandimplantat. Kirurgisk behandling krävs ofta i avancerade fall för att dekontaminera implantatytor och hantera peri-implantatbendefekter. Regenerativa tillvägagångssätt inkluderar ofta användning av bentransplantatmaterial och barriärmembran för att främja benregenerering och förbättra läkningsresultat.
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera om tilläggsanvändning av ett resorberbart kollagenmembran ger ytterligare fördelar när det kombineras med ett allograft vid kirurgisk behandling av peri-implantit. Totalt 44 patienter diagnostiserade med peri-implantit associerad med cirkulära intrabonydefekter randomiseras till två grupper: en behandlad med allograft kombinerat med ett kollagenmembran och den andra behandlad med enbart allograft.
Kliniska parametrar inklusive sonddjup, blödning vid sondering och suppuration registreras vid baslinje och under uppföljning. Radiografiska marginala bensnivåer bedöms med standardiserade periapikala röntgenbilder. Dessutom samlas peri-implantatkrevikulärvätskeprov in för att mäta nivåer av trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som biokemiska indikatorer på läkning. Resultaten av de två behandlingsmetoderna jämförs för att avgöra om användning av ett kollagenmembran ger ytterligare kliniska, radiografiska eller biokemiska fördelar vid peri-implantitkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peri-implantit är en plackassocierad patologisk tillstånd som kännetecknas av inflammation i peri-implantat-mukosan och progressiv förlust av stödbensvävnad kring tandimplantat. På grund av strukturella skillnader mellan parodontal och peri-implantat-vävnad visar peri-implantit-lesioner ofta snabb progression och kan kräva kirurgisk intervention i avancerade fall. Kirurgisk terapi syftar till att eliminera den inflammatoriska lesionen, dekontaminera implantatytan och hantera peri-implantat-bensdefekter.
Regenerativa kirurgiska metoder har föreslagits för att rekonstruera peri-implantat-bensdefekter och förbättra behandlingsresultat. Bentransplantatmaterial används vanligtvis för att tillhandahålla ett osteokonduktivt stöd och främja ny benbildning. Dessutom kan barriärmembran användas för att stabilisera det transplanterade området och förhindra migration av epitheliala och bindvävsceller in i defektområdet. Resorberbara kollagenmembran används i stor utsträckning på grund av deras biokompatibilitet, resorberbarhet och förmåga att stödja sårstabilisering under läkningsprocessen.
Emellertid är den extra fördelen av att använda ett kollagenmembran tillsammans med ett bentransplantat i den kirurgiska behandlingen av peri-implantit fortfarande omdiskuterad. Dessutom finns begränsade data tillgängliga angående den biologiska responsen associerad med dessa regenerativa procedurer.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera den extra effekten av ett resorberbart kollagenmembran som används i kombination med ett allograft i den kirurgiska behandlingen av peri-implantit. Totalt 44 patienter diagnosticerade med peri-implantit associerad med cirkulära intrabensdefekter randomiseras till en av två behandlingsgrupper: (1) allograft kombinerat med ett resorberbart kollagenmembran (testgrupp) och (2) endast allograft (kontrollgrupp).
Kliniska parametrar inklusive sonddjup, blödning vid sondering och varbildning registreras vid baslinje och under uppföljningsundersökningar. Radiografiska marginala bensnivåer utvärderas med standardiserade periapikala röntgenbilder. Dessutom samlas peri-implantat-sulkusvätskeprov in vid baslinje, 1 månad och 3 månader för att bestämma nivåer av plättderiverad tillväxtfaktor (PDGF) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) med ELISA. Dessa biokemiska markörer analyseras för att utvärdera den biologiska läkningsresponsen efter kirurgisk behandling.
Resultaten av de två behandlingsmetoderna jämförs med avseende på kliniska, radiografiska och biokemiska parametrar för att avgöra om användningen av ett kollagenmembran ger ytterligare fördel i den rekonstruktiva kirurgiska behandlingen av peri-implantit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticerade med peri-implantit kännetecknad av blödning och/eller var vid sondering och fördjupad sonddjup runt tandimplantat.
- Förekomst av cirkulära intraossala peri-implantatdefekter som kräver rekonstruktiv kirurgisk behandling.
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Förekomst av fungerande tandimplantat i munhålan.
- Patienter som kan och är villiga att delta i uppföljningsbesök och lämna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka läkning av sår.
- Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
- Graviditet eller amning.
- Kraftiga rökvanor.
- Dålig munhygien eller bristande följsamhet med parodontal underhållsterapi.
- Tidigare kirurgisk behandling för peri-implantit på studiens plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allograft + Kollagenmembran
Deltagarna får rekonstruktiv kirurgisk behandling för peri-implantit med en partikelallograft ensam utan användning av ett kollagenmembran efter implantatytdesinfektion och defektdebridering.
|
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantit där peri-implantatbendefekter fylls med partikulärt allograft och täcks med ett resorberbart kollagenmembran efter implantatytdekontaminering och defektdebridement.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allograft ensam
Deltagarna får rekonstruktiv kirurgisk behandling för peri-implantit med partikulärt allograft ensamt efter implantatytdekonterminering och defektrengöring.
Ingen kollagenmembran appliceras i denna grupp.
|
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantit där peri-implantatbendefekter fylls med partikulärt allograft ensamt efter implantatytsdekontaminering och defektdebridering, utan användning av en kollagenmembran.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sonddjup (PD)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter operation
|
Förändring i peri-implantat sonddjup mätt med en parodontal sond för att utvärdera den kliniska effektiviteten av rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantit med allograft med eller utan ett resorberbart kollagenmembran.
|
Baslinje till 6 månader efter operation
|
|
Förändring i blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter operation
|
Förändring i blödning vid sondering kring tandimplantat som används för att utvärdera peri-implantat vävnadsinflammation efter rekonstruktiv kirurgisk behandling.
|
Baseline till 6 månader efter operation
|
|
Förändring i varutveckling vid sondering
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter operation
|
Förändring i förekomst av var kring implantat som en indikator på infektionsupplösning efter kirurgisk behandling av peri-implantit.
|
Baslinje till 6 månader efter operation
|
|
Förändring i radiografisk marginal bennivå
Tidsram: Baseline till 6 månader efter operation
|
Radiografisk utvärdering av marginala bennivåer runt implantat med standardiserade periapikala röntgenbilder för att bedöma benregenerering efter rekonstruktiv kirurgi.
|
Baseline till 6 månader efter operation
|
|
Förändring av PDGF-nivåer i periimplantatets sulkusvätska
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter operation
|
Utvärdering av nivåer av plättderiverad tillväxtfaktor (PDGF) i peri-implantatkrevikulärvätska för att bedöma den biologiska läkningseffekten efter behandling.
|
Baslinje till 6 månader efter operation
|
|
Förändring av VEGF-nivåer i periimplantatets sulkusvätska
Tidsram: Baseline till 6 månader efter operation
|
Utvärdering av nivåer av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) i peri-implantatets sulcusvätska som en biomarkör för angiogenes och vävnadsläkning efter peri-implantitkirurgi.
|
Baseline till 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .