Membrana de Colagénio e Aloenxerto na Cirurgia de Peri-Implantite (CMAPI)
Comparação do Uso de Membrana de Colagénio Combinada com Aloenxerto versus Aloenxerto Isolado no Tratamento Cirúrgico da Peri-Implantite
A peri-implantite é uma condição inflamatória caracterizada pela inflamação dos tecidos peri-implantes e pela perda progressiva do osso de suporte em torno de implantes dentários. O tratamento cirúrgico é frequentemente necessário em casos avançados para descontaminar as superfícies dos implantes e gerir defeitos ósseos peri-implantes. As abordagens regenerativas incluem frequentemente o uso de materiais de enxerto ósseo e membranas de barreira para promover a regeneração óssea e melhorar os resultados de cicatrização.
O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado é avaliar se o uso adjuvante de uma membrana de colagénio reabsorvível oferece benefícios adicionais quando combinada com um aloenxerto no tratamento cirúrgico da peri-implantite. Um total de 44 pacientes diagnosticados com peri-implantite associada a defeitos intraósseos circunferenciais são aleatoriamente alocados em dois grupos: um tratado com aloenxerto combinado com uma membrana de colagénio e outro tratado apenas com aloenxerto.
Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e supuração, são registados na linha de base e durante o acompanhamento. Os níveis ósseos marginais radiográficos são avaliados usando radiografias periapicais padronizadas. Além disso, são recolhidas amostras de fluido crevicular peri-implante para medir os níveis de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) como indicadores bioquímicos de cicatrização. Os resultados das duas abordagens de tratamento são comparados para determinar se o uso de uma membrana de colagénio oferece benefícios clínicos, radiográficos ou bioquímicos adicionais na cirurgia de peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma condição patológica associada à placa bacteriana caracterizada por inflamação da mucosa peri-implantar e perda progressiva do osso de suporte em torno de implantes dentários. Devido às diferenças estruturais entre os tecidos periodontais e peri-implantares, as lesões de peri-implantite geralmente mostram progressão rápida e podem requerer intervenção cirúrgica em casos avançados. A terapia cirúrgica visa eliminar a lesão inflamatória, descontaminar a superfície do implante e gerir os defeitos ósseos peri-implantares.
Abordagens cirúrgicas regenerativas têm sido propostas para reconstruir defeitos ósseos peri-implantares e melhorar os resultados do tratamento. Materiais de enxerto ósseo são comumente utilizados para fornecer uma estrutura osteocondutora e promover a formação de novo osso. Além disso, membranas de barreira podem ser usadas para estabilizar a área enxertada e impedir a migração de células epiteliais e do tecido conjuntivo para o local do defeito. Membranas reabsorvíveis de colagénio são amplamente utilizadas devido à sua biocompatibilidade, reabsorvibilidade e capacidade de apoiar a estabilização da ferida durante o processo de cicatrização.
No entanto, o benefício adjuvante do uso de uma membrana de colagénio juntamente com um enxerto ósseo no tratamento cirúrgico da peri-implantite permanece controverso. Além disso, existem dados limitados disponíveis sobre a resposta biológica associada a estes procedimentos regenerativos.
O presente ensaio clínico randomizado visa avaliar o efeito adjuvante de uma membrana reabsorvível de colagénio utilizada em combinação com um aloenxerto no tratamento cirúrgico da peri-implantite. Um total de 44 pacientes diagnosticados com peri-implantite associada a defeitos intraósseos circunferenciais são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento: (1) aloenxerto combinado com uma membrana reabsorvível de colagénio (grupo teste) e (2) aloenxerto sozinho (grupo de controlo).
Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e supuração, são registados na linha de base e durante exames de seguimento. Os níveis ósseos marginais radiográficos são avaliados usando radiografias periapicais padronizadas. Além disso, amostras de fluido crevicular peri-implantar são recolhidas na linha de base, 1 mês e 3 meses para determinar os níveis de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) usando ELISA. Estes marcadores bioquímicos são analisados para avaliar a resposta de cicatrização biológica após o tratamento cirúrgico.
Os resultados das duas abordagens de tratamento são comparados em termos de parâmetros clínicos, radiográficos e bioquímicos para determinar se o uso de uma membrana de colagénio fornece benefício adicional no tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com peri-implantite caracterizada por hemorragia e/ou supuração à sondagem e aumento da profundidade de sondagem em torno de implantes dentários.
- Presença de defeitos perimplantares intraósseos circunferenciais que necessitem de tratamento cirúrgico reconstrutivo.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Presença de implantes dentários funcionais na cavidade oral.
- Pacientes capazes e dispostos a comparecer a consultas de acompanhamento e a fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas não controladas que possam afetar a cicatrização de feridas.
- Uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou lactação.
- Hábitos de tabagismo intenso.
- Má higiene oral ou falta de adesão à terapia de manutenção periodontal.
- Tratamento cirúrgico prévio para peri-implantite no local do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aloenxerto + Membrana de Colagénio
Os participantes recebem tratamento cirúrgico reconstrutivo para peri-implantite utilizando um aloenxerto particulado isolado, sem o uso de uma membrana de colagénio, após a descontaminação da superfície do implante e o desbridamento do defeito.
|
Tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite em que os defeitos ósseos peri-implantares são preenchidos com enxerto particulado alógeno e cobertos com uma membrana de colagénio reabsorvível após descontaminação da superfície do implante e desbridamento do defeito.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aloenxerto Isolado
Os participantes recebem tratamento cirúrgico reconstrutivo para peri-implantite utilizando enxerto particulado de aloenxerto isoladamente, após descontaminação da superfície do implante e desbridamento do defeito.
Neste grupo, não é aplicada nenhuma membrana de colagénio.
|
Tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite em que os defeitos ósseos peri-implantes são preenchidos apenas com aloenxerto particulado após a descontaminação da superfície do implante e desbridamento do defeito, sem a utilização de uma membrana de colagénio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Baseline até 6 meses após a cirurgia
|
Alteração na profundidade de sondagem peri-implantar medida com uma sonda periodontal para avaliar a eficácia clínica do tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite utilizando aloenxerto com ou sem membrana de colagénio reabsorvível.
|
Baseline até 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: Do momento inicial até 6 meses após a cirurgia
|
Alteração na hemorragia à sondagem em torno de implantes dentários utilizada para avaliar a inflamação do tecido peri-implantar após tratamento cirúrgico reconstrutivo.
|
Do momento inicial até 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração na Supuração à Sondagem
Prazo: Baseline até 6 meses após a cirurgia
|
Alteração na presença de supuração em torno dos implantes como indicador de resolução da infeção após tratamento cirúrgico da peri-implantite.
|
Baseline até 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no Nível Ósseo Marginal Radiográfico
Prazo: Do momento inicial aos 6 meses após a cirurgia
|
Avaliação radiográfica dos níveis ósseos marginais em torno dos implantes utilizando radiografias periapicais padronizadas para avaliar a regeneração óssea após cirurgia reconstrutiva.
|
Do momento inicial aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração dos Níveis de PDGF no Fluido Crevicular Peri-implantar
Prazo: Baseline a 6 meses após a cirurgia
|
Avaliação dos níveis de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no fluido crevicular peri-implante para avaliar a resposta de cicatrização biológica após o tratamento.
|
Baseline a 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração dos Níveis de VEGF no Fluido Gengival Peri-implante
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
|
Avaliação dos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no fluido crevicular peri-implantar como biomarcador da angiogénese e da cicatrização tecidular após cirurgia de peri-implantite.
|
Linha de base até 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Número de outro subsídio/financiamento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .