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胶原膜与同种异体移植物在种植体周围炎手术中的应用 (CMAPI)

2026年3月17日 更新者:Merve Topçu、Ondokuz Mayıs University

胶原膜联合同种异体移植物与单纯同种异体移植物在种植体周围炎手术治疗中的比较

种植体周围炎是一种炎症性疾病,其特征是种植体周围组织发炎以及种植牙周围支持性骨组织进行性丧失。 在晚期病例中,通常需要手术治疗来净化种植体表面并处理种植体周围骨缺损。 再生方法通常包括使用骨移植材料和屏障膜,以促进骨再生并改善愈合效果。

本随机临床试验的目的是评估在种植体周围炎的手术治疗中,可吸收胶原膜作为骨移植物的辅助使用是否能提供额外益处。 共有44名被诊断出患有伴有环状骨内缺损的种植体周围炎的患者被随机分为两组:一组使用骨移植物联合胶原膜治疗,另一组仅使用骨移植物治疗。

临床参数包括探诊深度、探诊出血和化脓情况,在基线和随访期间进行记录。 使用标准化根尖周X线片评估放射学边缘骨水平。 此外,采集种植体周围龈沟液样本,测量血小板衍生生长因子(PDGF)和血管内皮生长因子(VEGF)水平,作为愈合的生化指标。 比较两种治疗方法的结果,以确定在种植体周围炎手术中使用胶原膜是否能提供额外的临床、放射学或生化益处。

研究概览

详细说明

种植体周围炎是一种与牙菌斑相关的病理状况,其特征是种植体周围黏膜的炎症以及牙种植体周围支持骨的进行性丧失。由于牙周组织和种植体周围组织之间的结构差异,种植体周围炎病变通常进展迅速,在晚期病例中可能需要手术干预。手术治疗旨在消除炎症病变,净化种植体表面,并处理种植体周围的骨缺损。

再生性手术方法已被提出,以重建种植体周围的骨缺损并改善治疗效果。骨移植材料通常用于提供骨传导支架并促进新骨形成。此外,屏障膜可用于稳定移植区域,防止上皮和结缔组织细胞迁移到缺损部位。可吸收胶原膜因其生物相容性、可吸收性以及在愈合过程中支持伤口稳定的能力而被广泛使用。

然而,在种植体周围炎的手术治疗中,将胶原膜与骨移植材料一起使用的辅助益处仍存在争议。此外,关于这些再生性手术相关的生物学反应的数据有限。

本随机临床试验旨在评估可吸收胶原膜与同种异体移植物联合使用在种植体周围炎手术治疗中的辅助效果。共有44名被诊断患有与周围骨内缺损相关的种植体周围炎的患者被随机分配到两个治疗组之一:(1) 同种异体移植物联合可吸收胶原膜(试验组)和 (2) 单独使用同种异体移植物(对照组)。

临床参数包括探诊深度、探诊出血和化脓情况,在基线和随访检查时记录。使用标准化根尖周X光片评估放射学边缘骨水平。此外,在基线、1个月和3个月时收集种植体周围龈沟液样本,使用ELISA法测定血小板衍生生长因子(PDGF)和血管内皮生长因子(VEGF)水平。这些生化标志物被分析以评估手术治疗后的生物学愈合反应。

两种治疗方法的结局在临床、放射学和生化参数方面进行比较,以确定在种植体周围炎的重建性手术治疗中,使用胶原膜是否提供额外的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、土耳其(türkiye)、55200
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为种植体周围炎的患者,表现为种植体周围探诊出血和/或溢脓,以及探诊深度增加。
  • 存在需要重建性手术治疗的环形骨内种植体周围缺损。
  • 年龄18岁或以上。
  • 口腔内存在功能正常的种植牙。
  • 能够并愿意参加随访并提供知情同意的患者。

排除标准:

  • 患有可能影响伤口愈合的未受控系统性疾病的患者。
  • 过去3个月内使用过抗生素或抗炎药物。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 严重吸烟习惯。
  • 口腔卫生不良或未遵守牙周维护治疗。
  • 研究部位既往接受过种植体周围炎手术治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同种异体移植物 + 胶原膜
参与者在进行种植体表面去污和缺损清创后,仅使用颗粒状同种异体移植物进行种植体周围炎的重建手术治疗,不使用胶原膜。
种植体周围炎的重建性外科治疗,包括种植体表面去污和缺损清创后,用颗粒状同种异体移植物填充种植体周围骨缺损,并用可吸收胶原膜覆盖。
其他名称:
  • 骨同种异体移植物
  • 颗粒状同种异体移植物
有源比较器:异体移植物单独使用
参与者在种植体表面去污染及缺损清创后,单独使用颗粒状异体移植物进行种植体周围炎的重建手术治疗。 该组不应用胶原膜。
种植体周围炎的重建性手术治疗,即在种植体表面去污和缺损清创后,单独使用颗粒状同种异体移植物填充种植体周围骨缺损,不使用胶原膜。
其他名称:
  • 骨同种异体移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探诊深度(PD)变化
大体时间:从基线到术后6个月
使用牙周探针测量种植体周围探诊深度的变化,以评估采用同种异体移植物(含或不含可吸收胶原膜)进行种植体周围炎重建性手术治疗的临床效果。
从基线到术后6个月
探诊出血(BoP)变化
大体时间:基线至术后6个月
通过评估种植体周围探查出血变化,用于评估重建手术治疗后的种植体周围组织炎症情况。
基线至术后6个月
探诊化脓性变化
大体时间:基线至术后6个月
种植体周围化脓情况的改变作为种植体周围炎手术治疗后感染消退的指标。
基线至术后6个月
影像学边缘骨水平变化
大体时间:基线至术后6个月
使用标准化根尖周X线片评估种植体周围边缘骨水平,以评估重建手术后骨再生情况。
基线至术后6个月
种植体周龈沟液中PDGF水平的变化
大体时间:基线至术后6个月
评估种植体周龈沟液中血小板衍生生长因子(PDGF)水平以评估治疗后生物愈合反应。
基线至术后6个月
种植体周龈沟液中VEGF水平的变化
大体时间:从基线至术后6个月
评估种植体周围龈沟液中血管内皮生长因子(VEGF)水平作为种植体周围炎手术后血管生成和组织愈合的生物标志物。
从基线至术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (实际的)

2025年6月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OMU-KAEK-2024/21
  • BAP04-B-2024-5660 (其他赠款/资助编号:Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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