Kollagén membrán és allograft peri-implantitis sebészetben (CMAPI)
A kollagén membrán és allograft kombinációjának összehasonlítása az allograft önmagában történő alkalmazásával a peri-implantitis sebészi kezelésében
A peri-implantitis egy gyulladásos állapot, amelyet a fogászati implantátumok körüli peri-implantátum szövetek gyulladása és a tartócsont progresszív elvesztése jellemez. A fejlett esetekben gyakran szükséges a sebészi kezelés az implantátum felületek fertőtlenítésére és a peri-implantátum csontdefektusok kezelésére. A regeneratív megközelítések gyakran magukban foglalják a csontpótló anyagok és a barrier membránok használatát a csontregeneráció elősegítése és a gyógyulási eredmények javítása érdekében.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a felszívódó kollagén membrán kiegészítő használata további előnyöket biztosít-e az allografttal kombinálva a peri-implantitis sebészi kezelésében. Összesen 44, peri-implantitisszel diagnosztizált beteget, akiknél körkörös intra-alveoláris defektusokkal társul a betegség, véletlenszerűen két csoportba osztanak: az egyiket allografttal kombinált kollagén membránnal, a másikat pedig csak allografttal kezelik.
A klinikai paramétereket, beleértve a szondázási mélységet, a szondázáskor jelentkező vérzést és a gennyedést, a kiindulási állapotban és a követés során rögzítik. A radiográfiás marginális csontszintet szabványos periapikális röntgenfelvételek segítségével értékelik. Ezenkívül peri-implantátum crevicularis folyadékmintákat gyűjtenek a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) és a vascsatorna-endotél növekedési faktor (VEGF) szintjének mérésére, mint a gyógyulás biokémiai mutatóira. A két kezelési mód eredményeit összehasonlítják annak meghatározására, hogy a kollagén membrán használata további klinikai, radiográfiás vagy biokémiai előnyöket biztosít-e a peri-implantitis sebészetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peri-implantitis egy plakkhoz társuló kóros állapot, amelyet a peri-implantátumos nyálkahártya gyulladása és a fogászati implantátumok körüli tartócsont progresszív elvesztése jellemez. A parodontális és peri-implantátumos szövetek közötti szerkezeti különbségek miatt a peri-implantitis kezelési eljárások gyakran gyors progressziót mutatnak, és a fejlett esetekben sebészi beavatkozást igényelhetnek. A sebészeti terápia célja a gyulladásos elváltozás megszüntetése, az implantátum felületének dekontaminációja és a peri-implantátumos csontdefektusok kezelése.
Regeneratív sebészeti megközelítéseket javasoltak a peri-implantátumos csontdefektusok rekonstrukciójára és a kezelési eredmények javítására. A csontpótló anyagokat általában osteokonduktív állványzat biztosítására és az új csontképzés elősegítésére használják. Ezenkívül akadályozó membránokat használhatnak a beültetett terület stabilizálására és az epiteliális és kötőszöveti sejtek migrációjának megakadályozására a defektus helyén. A felszívódó kollagén membránokat széles körben használják biokompatibilitásuk, felszívódásuk és a gyógyulási folyamat során a seb stabilizálásának támogatására való képességük miatt.
Azonban vitatott marad a kollagén membrán és a csontpótló anyag együttes használatának kiegészítő előnye a peri-implantitis sebészeti kezelésében. Továbbá korlátozott adatok állnak rendelkezésre e regeneratív eljárásokhoz kapcsolódó biológiai válaszokról.
A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja egy felszívódó kollagén membrán kiegészítő hatásának értékelése egy allografttal kombinálva a peri-implantitis sebészeti kezelésében. Összesen 44, kerületi intra-osztályos defektusokkal társuló peri-implantitisszel diagnosztizált beteget véletlenszerűen osztanak be a két kezelési csoport egyikébe: (1) allograft kombinálva felszívódó kollagén membránnal (tesztcsoport) és (2) allograft egyedül (kontrollcsoport).
A klinikai paramétereket, beleértve a szondázási mélységet, a szondázáskori vérzést és a gennyedzést, a kiindulási állapotban és a követő vizsgálatok során rögzítik. A radiográfiás marginális csontszinteket standard periapikális röntgenfelvételekkel értékelik. Ezenkívül peri-implantátumos crevicularis folyadékmintákat gyűjtenek a kiindulási állapotban, 1 hónap és 3 hónap után a platelet-származtatott növekedési faktor (PDGF) és a vaskuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintek meghatározására ELISA segítségével. Ezeket a biokémiai markereket a sebészeti kezelést követő biológiai gyógyulási válasz értékelésére elemezik.
A két kezelési megközelítés eredményeit klinikai, radiográfiás és biokémiai paraméterek szempontjából hasonlítják össze annak meghatározására, hogy a kollagén membrán használata további előnyt biztosít-e a peri-implantitis rekonstruktív sebészeti kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Peri-implantitisszel diagnosztizált betegek, amelyet fogászati implantátumok körüli vérzés és/vagy szondázáskor tapasztalható gennyelődés, valamint megnövekedett szondázási mélység jellemez.
- Körkörös intramandibuláris peri-implantitis defektusok jelenléte, amelyek rekonstruktív sebészi kezelést igényelnek.
- 18 év vagy annál idősebb betegek.
- Funkcionáló fogászati implantátumok jelenléte a szájüregben.
- Betegek, akik képesek és hajlandók követő látogatásokra, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Betegek ellenőrizetlen szisztémás betegségekkel, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást.
- Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Erős dohányzási szokások.
- Rossz szájhigiénia vagy a parodontális karbantartó terápia betartásának hiánya.
- Korábbi sebészi kezelés peri-implantitisre a vizsgálati helyszínen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allograft + Kollagén Membrán
A résztvevők a periimplantitis rekonstruktív sebészi kezelésében részesülnek, amely során a beültetési felület fertőtlenítése és a defektus debridálása után kizárólag részecskés allograftot alkalmaznak, kollagén membrán használata nélkül.
|
Rekonstruktív sebészi kezelése a peri-implantitisnek, amelyben a peri-implantátumos csontdefektusokat részecskés allograftal töltik meg és egy felszívódó kollagén membránnal fedik le az implantátum felületének dekontaminációja és a defektus debridementje után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Allograft Egyedül
A résztvevők rekonstruktív sebészeti kezelésben részesülnek peri-implantitis esetén, amely során az implantátum felületének dekontaminálása és a defektus debridálása után kizárólag részecskés allograftot alkalmaznak.
Ebben a csoportban nem alkalmaznak kollagén membránt.
|
A periimplantitis rekonstruktív sebészeti kezelése, amely során a periimplantáris csontdefektusokat részecskés allografttal töltik fel implantátumfelület-dekontamináció és defektus-debridálás után, kolagén membrán használata nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység (PD) változása
Időkeret: Alapvonaltól a műtét után 6 hónappal
|
Az implantátum körüli szondázási mélység változása, amelyet parodontológiai szondával mérnek az allografttal, reszorbálható kollagén membránnal vagy anélkül végzett peri-implantitis rekonstruktív sebészi kezelésének klinikai hatékonyságának értékelésére.
|
Alapvonaltól a műtét után 6 hónappal
|
|
Vérzés változása szondázáskor (BoP)
Időkeret: Műtét előttől a műtét utáni 6 hónapig
|
A fogászati implantátumok körüli vérzések változásának vizsgálata, amelyet a rekonstruktív sebészi kezelést követően az implantátum körüli szövetgyulladás értékelésére használnak.
|
Műtét előttől a műtét utáni 6 hónapig
|
|
Változás a szondázáskor megfigyelt gennyedésben
Időkeret: Alapvonal a műtét utáni 6. hónapig
|
Az implantátumok körüli gennyesedés jelenlétének változása a periimplantitis sebészi kezelése utáni fertőzés megszűnésének mutatójaként.
|
Alapvonal a műtét utáni 6. hónapig
|
|
Radiográfiás peremcsontszint változása
Időkeret: Alapvonal a műtét utáni 6. hónapig
|
Radiográfiai értékelés az implantátumok körüli marginális csontszintekről szabványos periapikális röntgenfelvételek segítségével a csontregeneráció értékelésére rekonstruktív műtét után.
|
Alapvonal a műtét utáni 6. hónapig
|
|
A PDGF-szint változása az implantátum körüli csontárok folyadékában
Időkeret: Bázisvonal a műtét utáni 6 hónapig
|
A periimplantáris hasadékfolyadékban található lemezkeszülési növekedési faktor (PDGF) szintjének értékelése a kezelést követő biológiai gyógyulási válasz felmérésére.
|
Bázisvonal a műtét utáni 6 hónapig
|
|
A VEGF-szintek változása a periimplantáris crevicularis folyadékban
Időkeret: Alapvonaltól a műtét utáni 6 hónapig
|
A vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjének értékelése a periimplantáris gingivális folyadékban mint az angiogenezis és a szövetgyógyulás biomarkere periimplantitis műtét után.
|
Alapvonaltól a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .