Коллагеновая мембрана и аллотрансплантат в хирургии периимплантита (CMAPI)
Сравнение применения коллагеновой мембраны в комбинации с аллотрансплантатом по сравнению с использованием только аллотрансплантата при хирургическом лечении периимплантита
Периимплантит — это воспалительное состояние, характеризующееся воспалением периимплантатных тканей и прогрессирующей потерей поддерживающей кости вокруг зубных имплантатов. Хирургическое лечение часто требуется в запущенных случаях для деконтаминации поверхностей имплантатов и управления периимплантатными костными дефектами. Регенеративные подходы часто включают использование материалов для костной пластики и барьерных мембран для стимулирования регенерации кости и улучшения результатов заживления.
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, обеспечивает ли дополнительное использование резорбируемой коллагеновой мембраны дополнительные преимущества при комбинации с аллогенным трансплантатом в хирургическом лечении периимплантита. Всего 44 пациента с диагнозом периимплантит, ассоциированный с циркулярными внутрикостными дефектами, случайным образом распределены в две группы: одна лечится аллогенным трансплантатом в комбинации с коллагеновой мембраной, а другая — только аллогенным трансплантатом.
Клинические параметры, включая глубину зондирования, кровоточивость при зондировании и нагноение, регистрируются на исходном уровне и во время наблюдения. Маргинальные уровни кости оцениваются с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм. Кроме того, собираются образцы периимплантатной десневой жидкости для измерения уровней тромбоцитарного фактора роста (PDGF) и сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в качестве биохимических показателей заживления. Результаты двух подходов к лечению сравниваются, чтобы определить, обеспечивает ли использование коллагеновой мембраны дополнительные клинические, рентгенологические или биохимические преимущества при хирургии периимплантита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периимплантит — это патологическое состояние, связанное с зубным налётом, характеризующееся воспалением слизистой оболочки вокруг имплантата и прогрессирующей потерей поддерживающей кости вокруг зубных имплантатов. Из-за структурных различий между пародонтальными и периимплантатными тканями поражения при периимплантите часто демонстрируют быстрое прогрессирование и могут потребовать хирургического вмешательства в запущенных случаях. Хирургическая терапия направлена на устранение воспалительного поражения, деконтаминацию поверхности имплантата и лечение костных дефектов вокруг имплантата.
Для реконструкции костных дефектов вокруг имплантата и улучшения результатов лечения были предложены регенеративные хирургические подходы. Материалы для костной пластики обычно используются для создания остеокондуктивного каркаса и стимулирования образования новой кости. Кроме того, барьерные мембраны могут применяться для стабилизации области трансплантации и предотвращения миграции эпителиальных и соединительнотканных клеток в область дефекта. Резорбируемые коллагеновые мембраны широко используются благодаря их биосовместимости, резорбируемости и способности поддерживать стабилизацию раны в процессе заживления.
Однако дополнительная польза от использования коллагеновой мембраны вместе с костным трансплантатом при хирургическом лечении периимплантита остаётся спорной. Кроме того, доступны ограниченные данные относительно биологического ответа, связанного с этими регенеративными процедурами.
Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку дополнительного эффекта резорбируемой коллагеновой мембраны, используемой в сочетании с аллотрансплантатом при хирургическом лечении периимплантита. Всего 44 пациента с диагнозом периимплантит, связанный с циркулярными внутрикостными дефектами, случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: (1) аллотрансплантат в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной (тестовая группа) и (2) только аллотрансплантат (контрольная группа).
Клинические параметры, включая глубину зондирования, кровоточивость при зондировании и наличие гнойного отделяемого, регистрируются на исходном уровне и во время контрольных обследований. Маргинальный уровень кости оценивается с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм. Кроме того, образцы жидкости из периимплантатной борозды собираются на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца для определения уровней тромбоцитарного фактора роста (PDGF) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) с помощью ELISA. Эти биохимические маркеры анализируются для оценки биологического ответа заживления после хирургического лечения.
Результаты двух подходов к лечению сравниваются по клиническим, рентгенологическим и биохимическим параметрам, чтобы определить, обеспечивает ли использование коллагеновой мембраны дополнительную пользу при реконструктивном хирургическом лечении периимплантита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом периимплантит, характеризующийся кровоточивостью и/или гнойным отделяемым при зондировании и увеличенной глубиной зондирования вокруг зубных имплантатов.
- Наличие циркулярных внутрикостных периимплантационных дефектов, требующих реконструктивного хирургического лечения.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Наличие функционирующих зубных имплантатов в полости рта.
- Пациенты, способные и готовые посещать контрольные визиты и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление ран.
- Применение антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или лактация.
- Интенсивное курение.
- Плохая гигиена полости рта или несоблюдение поддерживающей пародонтальной терапии.
- Предыдущее хирургическое лечение периимплантита в исследуемой области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат + Коллагеновая мембрана
Участники получают реконструктивное хирургическое лечение периимплантита с использованием только частичного аллотрансплантата без применения коллагеновой мембраны после деконтаминации поверхности имплантата и обработки дефекта.
|
Реконструктивное хирургическое лечение периимплантита, при котором дефекты костной ткани вокруг имплантата заполняются гранулированным аллотрансплантатом и покрываются резорбируемой коллагеновой мембраной после деконтаминации поверхности имплантата и обработки дефекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат без дополнений
Участники получают реконструктивное хирургическое лечение периимплантита с использованием только гранулированного аллотрансплантата после деконтаминации поверхности имплантата и санации дефекта.
В данной группе коллагеновая мембрана не применяется.
|
Реконструктивное хирургическое лечение периимплантита, при котором дефекты костной ткани вокруг имплантата заполняются только гранулированным аллотрансплантатом после деконтаминации поверхности имплантата и санации дефекта, без использования коллагеновой мембраны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Изменение глубины зондирования периимплантата, измеряемой пародонтальным зондом, для оценки клинической эффективности реконструктивного хирургического лечения периимплантита с использованием аллотрансплантата с резорбируемой коллагеновой мембраной или без нее.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BoP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Изменение кровоточивости при зондировании вокруг дентальных имплантатов, используемое для оценки воспаления периимплантатных тканей после реконструктивного хирургического лечения.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение нагноения при зондировании
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после операции
|
Изменение наличия нагноения вокруг имплантатов как показатель разрешения инфекции после хирургического лечения периимплантита.
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня маргинальной кости по данным рентгенографии
Временное ограничение: С момента начала наблюдения до 6 месяцев после операции
|
Рентгенологическая оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантатов с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм для оценки регенерации костной ткани после реконструктивной операции.
|
С момента начала наблюдения до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня PDGF в периимплантационной десневой жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Оценка уровней тромбоцитарного фактора роста (PDGF) в периимплантационной десневой жидкости для оценки биологического ответа заживления после лечения.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня VEGF в периимплантационной десневой жидкости
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Оценка уровней сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в периимплантационной десневой жидкости в качестве биомаркера ангиогенеза и заживления тканей после хирургического лечения периимплантита.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Другой номер гранта/финансирования: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .