Collageenmembraan en allograft bij peri-implantitis chirurgie (CMAPI)
Vergelijking van het gebruik van collageenmembraan gecombineerd met allograft versus allograft alleen in de chirurgische behandeling van peri-implantitis
Peri-implantitis is een ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de peri-implantaatweefsels en progressief verlies van ondersteunend bot rond tandheelkundige implantaten. Chirurgische behandeling is vaak nodig in gevorderde gevallen om implantoppervlakken te decontamineren en peri-implantaatbotdefecten te behandelen. Regeneratieve benaderingen omvatten vaak het gebruik van bottransplantaatmaterialen en barrièremembranen om botregeneratie te bevorderen en genezingsresultaten te verbeteren.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of het aanvullende gebruik van een resorbeerbaar collageenmembraan extra voordelen biedt wanneer het wordt gecombineerd met een allograft bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis. In totaal worden 44 patiënten met de diagnose peri-implantitis geassocieerd met circumferentiële intrabotdefecten willekeurig verdeeld in twee groepen: één behandeld met allograft gecombineerd met een collageenmembraan en de andere behandeld met allograft alleen.
Klinische parameters, waaronder pocketsondediepte, bloeding bij sonderen en suppuratie, worden geregistreerd bij aanvang en tijdens follow-up. Radiografische marginale botniveaus worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Daarnaast worden peri-implantaat creviculair vochtmonsters verzameld om plaatjes-afgeleide groeifactor (PDGF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveaus te meten als biochemische indicatoren van genezing. De resultaten van de twee behandelingsbenaderingen worden vergeleken om te bepalen of het gebruik van een collageenmembraan extra klinische, radiografische of biochemische voordelen biedt bij peri-implantitischirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantitis is een plaque-geassocieerde pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de peri-implantaire mucosa en progressief verlies van ondersteunend bot rond tandheelkundige implantaten. Vanwege de structurele verschillen tussen parodontale en peri-implantaire weefsels vertonen peri-implantitis laesies vaak snelle progressie en kan chirurgische interventie nodig zijn in gevorderde gevallen. Chirurgische therapie heeft als doel de ontstekingslaesie te elimineren, het implantaatoppervlak te decontamineren en peri-implantaire botdefecten te behandelen.
Regeneratieve chirurgische benaderingen zijn voorgesteld om peri-implantaire botdefecten te reconstrueren en behandelresultaten te verbeteren. Botgraftmaterialen worden veel gebruikt om een osteoconductieve scaffold te bieden en nieuwe botvorming te bevorderen. Daarnaast kunnen barrièremembranen worden gebruikt om het gegrafeerde gebied te stabiliseren en de migratie van epitheliale en bindweefselcellen naar de defectplaats te voorkomen. Resorbeerbare collageenmembranen worden veel gebruikt vanwege hun biocompatibiliteit, resorbeerbaarheid en vermogen om wondstabilisatie tijdens het genezingsproces te ondersteunen.
Het aanvullende voordeel van het gebruik van een collageenmembraan samen met een botgraft bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis blijft echter controversieel. Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de biologische respons die gepaard gaat met deze regeneratieve procedures.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel het aanvullende effect te evalueren van een resorbeerbaar collageenmembraan dat in combinatie met een allograft wordt gebruikt bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis. In totaal worden 44 patiënten met de diagnose peri-implantitis geassocieerd met circumferentiële intrabotale defecten willekeurig toegewezen aan een van twee behandelgroepen: (1) allograft gecombineerd met een resorbeerbaar collageenmembraan (testgroep) en (2) allograft alleen (controle groep).
Klinische parameters, waaronder sondediepte, bloeding bij sonderen en suppuratie, worden geregistreerd bij baseline en tijdens follow-up onderzoeken. Radiografische marginale botniveaus worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Daarnaast worden peri-implantaire crevicevloeistofmonsters verzameld bij baseline, 1 maand en 3 maanden om platelet-derived growth factor (PDGF) en vascular endothelial growth factor (VEGF) niveaus te bepalen met behulp van ELISA. Deze biochemische markers worden geanalyseerd om de biologische genezingsrespons na chirurgische behandeling te evalueren.
De uitkomsten van de twee behandelingsbenaderingen worden vergeleken op basis van klinische, radiografische en biochemische parameters om te bepalen of het gebruik van een collageenmembraan extra voordeel biedt bij de reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose peri-implantitis gekenmerkt door bloeding en/of ettervorming bij sonderen en verhoogde sondediepte rond tandheelkundige implantaten.
- Aanwezigheid van circumferente intra-bot peri-implant defecten die reconstructieve chirurgische behandeling vereisen.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Aanwezigheid van functionerende tandheelkundige implantaten in de mondholte.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om vervolgbezoeken bij te wonen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten die de wondgenezing kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Zwaar rookgedrag.
- Slechte mondhygiëne of gebrek aan therapietrouw bij parodontaal onderhoudsbehandeling.
- Eerdere chirurgische behandeling voor peri-implantitis op de onderzoekslocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allograft + Collagenmembraan
Deelnemers krijgen reconstructieve chirurgische behandeling voor peri-implantitis met behulp van een particulaat allograft alleen, zonder gebruik van een collageenmembraan, na decontaminatie van het implantoppervlak en defectdebridement.
|
Reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantitis waarbij peri-implantaire botdefecten worden gevuld met partikelaire allograft en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan na desinfectie van het implantoppervlak en debridement van het defect.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Allograft alleen
Deelnemers krijgen reconstructieve chirurgische behandeling voor peri-implantitis met alleen deeltjes allograft na implantatoppervlak decontaminatie en defect debridement.
In deze groep wordt geen collageenmembraan aangebracht.
|
Reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantitis waarbij peri-implantaire botdefecten worden gevuld met alleen particulaat allograft na decontaminatie van het implantoppervlak en debridement van het defect, zonder gebruik van een collagene membraan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Verandering in peri-implantaire pocketsdiepte gemeten met een parodontale sonde om de klinische effectiviteit te evalueren van reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantitis met allograft met of zonder een resorbeerbaar collageenmembraan.
|
Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Bloeden bij Poetsen (BoP)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Verandering in bloeding bij sonderen rond tandheelkundige implantaten, gebruikt om peri-implantaatweefselontsteking te evalueren na reconstructieve chirurgische behandeling.
|
Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in suppuratie bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Verandering in de aanwezigheid van ettervorming rond implantaten als indicator van infectieherstel na chirurgische behandeling van peri-implantitis.
|
Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in radiografisch marginaal botniveau
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Radiografische evaluatie van marginaal botniveau rond implantaten met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's om botregeneratie na reconstructieve chirurgie te beoordelen.
|
Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in PDGF-niveaus in peri-implantaat creviculair vocht
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de niveaus van plaatjes-afgeleide groeifactor (PDGF) in peri-implantaat sulcusvloeistof om de biologische genezingsrespons na behandeling te beoordelen.
|
Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in VEGF-niveaus in peri-implantaat creviculair vocht
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveaus in peri-implantaat creviculair vocht als een biomarker van angiogenese en weefselgenezing na peri-implantitis chirurgie.
|
Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .