Kollagenmembran og allograft i peri-implantittkirurgi (CMAPI)
Sammenligning av bruken av kollagenmembran kombinert med allograft kontra allograft alene i den kirurgiske behandlingen av peri-implantitt
Peri-implantitt er en inflammatorisk tilstand kjennetegnet ved betennelse i peri-implantatvevet og progressivt tap av støttende bein rundt tannimplantater. Kirurgisk behandling er ofte nødvendig i avanserte tilfeller for å dekontaminere implantatoverflater og håndtere peri-implantat beindefekter. Regenerative tilnærminger inkluderer ofte bruk av beintransplantatmaterialer og barrièremembraner for å fremme beinregenerering og forbedre helbredelsesresultater.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om tilleggsbruk av en resorberbar kollagenmembran gir ytterligere fordeler når den kombineres med et allograft i kirurgisk behandling av peri-implantitt. Totalt 44 pasienter diagnostisert med peri-implantitt assosiert med sirkulære intraossale defekter er tilfeldig fordelt i to grupper: én behandlet med allograft kombinert med en kollagenmembran og den andre behandlet med allograft alene.
Kliniske parametere inkludert sondedybde, blødning ved sondering og suppurasjon registreres ved baseline og under oppfølging. Radiografiske marginale beinnivåer vurderes ved hjelp av standardiserte periapikale røntgenbilder. I tillegg samles peri-implantat krevikulærvæskeprøver for å måle nivåer av platelet-derived growth factor (PDGF) og vascular endothelial growth factor (VEGF) som biokjemiske indikatorer på helbredelse. Resultatene av de to behandlingstilnærmingene sammenlignes for å avgjøre om bruken av en kollagenmembran gir ytterligere kliniske, radiografiske eller biokjemiske fordeler i peri-implantitt-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er en plakkassosiert patologisk tilstand karakterisert av betennelse i peri-implantat slimhinnen og progressiv tap av støtteben rundt tannimplantater. På grunn av strukturelle forskjeller mellom parodontal og peri-implantat vev, viser peri-implantitt lesjoner ofte rask progresjon og kan kreve kirurgisk intervensjon i avanserte tilfeller. Kirurgisk terapi har som mål å eliminere den inflammatoriske lesjonen, dekontaminere implantatoverflaten og håndtere peri-implantat beindefekter.
Regenerative kirurgiske tilnærminger har blitt foreslått for å rekonstruere peri-implantat beindefekter og forbedre behandlingsresultater. Benplantematerialer brukes vanligvis for å gi et osteokonduktivt skjelett og fremme ny benformasjon. I tillegg kan barrieremembraner brukes for å stabilisere det transplanterte området og forhindre migrasjon av epiteliale og bindevevsceller inn i defektstedet. Resorberbare kollagenmembraner er mye brukt på grunn av deres biokompatibilitet, resorberbarhet og evne til å støtte sårstabilisering under helingsprosessen.
Imidlertid er den tilleggsfordelen ved å bruke en kollagenmembran sammen med en bentransplantat i den kirurgiske behandlingen av peri-implantitt fortsatt omstridt. Dessuten er det begrensede data tilgjengelige angående den biologiske responsen knyttet til disse regenerative prosedyrene.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere tilleggseffekten av en resorberbar kollagenmembran brukt i kombinasjon med en allograft i den kirurgiske behandlingen av peri-implantitt. Totalt 44 pasienter diagnostisert med peri-implantitt assosiert med sirkulære intraossale defekter er tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: (1) allograft kombinert med en resorberbar kollagenmembran (testgruppe) og (2) allograft alene (kontrollgruppe).
Kliniske parametere inkludert sondedybde, blødning ved sondering og suppurasjon registreres ved utgangspunktet og under oppfølgingundersøkelser. Radiografiske marginale bennivåer evalueres ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder. I tillegg samles peri-implantat sulkeflyt prøver ved utgangspunktet, 1 måned og 3 måneder for å bestemme platelet-avledet vekstfaktor (PDGF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer ved bruk av ELISA. Disse biokjemiske markørene analyseres for å evaluere den biologiske helingsresponsen etter kirurgisk behandling.
Resultatene av de to behandlingstilnærmingene sammenlignes med hensyn til kliniske, radiografiske og biokjemiske parametere for å fastslå om bruken av en kollagenmembran gir ytterligere fordel i den rekonstruktive kirurgiske behandlingen av peri-implantitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med peri-implantitt kjennetegnet ved blødning og/eller suppurasjon ved sondering og økt sonderingdybde rundt tannimplantater.
- Tilstedeværelse av sirkumferensielle intraossale peri-implantittdefekter som krever rekonstruktiv kirurgisk behandling.
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av fungerende tannimplantater i munnhulen.
- Pasienter som er i stand til og villige til å delta på oppfølgingsbesøk og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling.
- Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming.
- Tung røykevaner.
- Dårlig munnhygiene eller manglende etterlevelse av parodontal vedlikeholdsterapi.
- Tidligere kirurgisk behandling for peri-implantitt på studieområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allograft + Kollagenmembran
Deltakere får rekonstruktiv kirurgisk behandling for periimplantitt ved bruk av partikkelformet allograft alene uten bruk av kollagenmembran etter implantatoverflatedekontaminering og defektrengjøring.
|
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt der peri-implantat beindefekter fylles med partikulært allograft og dekkes med et resorberbart kollagenmembran etter implantatoverflatedekontaminering og defektdebridement.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Allograft alene
Deltakerne får rekonstruktiv kirurgisk behandling for periimplantitt ved bruk av partikkelformet allograft alene etter implantatoverflatedekontaminering og defektdebridement.
Ingen kollagenmembran påføres i denne gruppen.
|
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt der peri-implantat knokkeldefekter fylles med partikkulær allograft alene etter implantatoverflatedekontaminering og defektdebridement, uten bruk av en kollagenmembran.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sondertingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
Endring i peri-implantat sonderingdybde målt med en parodontal probe for å evaluere den kliniske effektiviteten av rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av allograft med eller uten et resorberbart kollagenmembran.
|
Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
Endring i blødning ved sondering rundt tannimplantater brukt for å evaluere peri-implantatvevsbetennelse etter rekonstruktiv kirurgisk behandling.
|
Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i suppurasjon ved sondering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
Endring i tilstedeværelsen av suppurasjon rundt implantater som en indikator på infeksjonsoppløsning etter kirurgisk behandling av peri-implantitt.
|
Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i radiografisk marginal beinnivå
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
Radiografisk evaluering av marginale bennivåer rundt implantater ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder for å vurdere benregenerering etter rekonstruktiv kirurgi.
|
Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i PDGF-nivåer i peri-implantat creviculær væske
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter operasjon
|
Evaluering av nivåer av platelet-avledet vekstfaktor (PDGF) i peri-implantat creviculær væske for å vurdere den biologiske helbredelsesresponsen etter behandling.
|
Fra baseline til 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i VEGF-nivåer i peri-implantat crevicular væske
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
Evaluering av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-nivåer i peri-implantær sulkefluid som en biomarkør for angiogenese og vevshelbredelse etter peri-implantitt-kirurgi.
|
Baseline til 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .