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Kollagenmembran und Allotransplantat in der Periimplantitis-Chirurgie (CMAPI)

17. März 2026 aktualisiert von: Merve Topçu, Ondokuz Mayıs University

Vergleich der Verwendung einer Kollagenmembran kombiniert mit einem Allograft gegenüber einem Allograft allein in der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis

Periimplantitis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch eine Entzündung des periimplantären Gewebes und einen fortschreitenden Verlust des stützenden Knochens um Zahnimplantate herum gekennzeichnet ist. In fortgeschrittenen Fällen ist oft eine chirurgische Behandlung erforderlich, um die Implantatoberflächen zu dekontaminieren und periimplantäre Knochendefekte zu behandeln. Regenerative Ansätze umfassen häufig die Verwendung von Knochentransplantatmaterialien und Barriermembranen, um die Knochenregeneration zu fördern und die Heilungsergebnisse zu verbessern.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob der zusätzliche Einsatz einer resorbierbaren Kollagenmembran zusätzliche Vorteile bietet, wenn sie mit einem Allograft in der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis kombiniert wird. Insgesamt 44 Patienten, bei denen Periimplantitis mit zirkulären intraossären Defekten diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine wird mit Allograft in Kombination mit einer Kollagenmembran behandelt, die andere nur mit Allograft.

Klinische Parameter wie Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und Eiterbildung werden zu Beginn und während der Nachuntersuchung aufgezeichnet. Die radiografischen marginalen Knochenniveaus werden anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt. Zusätzlich werden Proben der periimplantären Sulkusflüssigkeit entnommen, um die Spiegel des plättchenabgeleiteten Wachstumsfaktors (PDGF) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) als biochemische Indikatoren für die Heilung zu messen. Die Ergebnisse der beiden Behandlungsansätze werden verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung einer Kollagenmembran zusätzliche klinische, radiografische oder biochemische Vorteile in der Periimplantitis-Chirurgie bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis ist eine plaquebezogene pathologische Erkrankung, die durch eine Entzündung der periimplantären Mukosa und einen fortschreitenden Verlust des stützenden Knochens um Zahnimplantate herum gekennzeichnet ist. Aufgrund der strukturellen Unterschiede zwischen parodontalen und periimplantären Geweben zeigen Periimplantitis-Läsionen oft einen schnellen Fortschritt und können in fortgeschrittenen Fällen einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die chirurgische Therapie zielt darauf ab, die entzündliche Läsion zu beseitigen, die Implantatoberfläche zu dekontaminieren und periimplantäre Knochendefekte zu behandeln.

Regenerative chirurgische Ansätze wurden vorgeschlagen, um periimplantäre Knochendefekte zu rekonstruieren und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Knochentransplantatmaterialien werden häufig verwendet, um ein osteokonduktives Gerüst bereitzustellen und die Bildung von neuem Knochen zu fördern. Darüber hinaus können Barrieremembranen verwendet werden, um den transplantierten Bereich zu stabilisieren und die Migration von epithelialen und Bindegewebszellen in die Defektstelle zu verhindern. Resorbierbare Kollagenmembranen werden aufgrund ihrer Biokompatibilität, Resorbierbarkeit und ihrer Fähigkeit, die Wundstabilisierung während des Heilungsprozesses zu unterstützen, weit verbreitet eingesetzt.

Der zusätzliche Nutzen der Verwendung einer Kollagenmembran zusammen mit einem Knochentransplantat bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis bleibt jedoch umstritten. Darüber hinaus sind nur begrenzte Daten über die biologische Reaktion verfügbar, die mit diesen regenerativen Verfahren verbunden ist.

Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, den zusätzlichen Effekt einer resorbierbaren Kollagenmembran in Kombination mit einem Allograft bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zu bewerten. Insgesamt 44 Patienten, bei denen eine Periimplantitis mit zirkumferentiellen intraossären Defekten diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Allograft kombiniert mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Testgruppe) und (2) Allograft allein (Kontrollgruppe).

Klinische Parameter wie Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und Eiterbildung werden zu Beginn und während der Nachuntersuchungen aufgezeichnet. Die radiografischen marginalen Knochenniveaus werden anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen bewertet. Darüber hinaus werden periimplantäre Sulkusflüssigkeitsproben zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten entnommen, um die Spiegel von plättchenabgeleitetem Wachstumsfaktor (PDGF) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) mittels ELISA zu bestimmen. Diese biochemischen Marker werden analysiert, um die biologische Heilungsreaktion nach der chirurgischen Behandlung zu bewerten.

Die Ergebnisse der beiden Behandlungsansätze werden hinsichtlich klinischer, radiografischer und biochemischer Parameter verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung einer Kollagenmembran einen zusätzlichen Nutzen bei der rekonstruktiven chirurgischen Behandlung von Periimplantitis bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis, gekennzeichnet durch Blutung und/oder Eiterbildung bei Sondierung und erhöhter Sondierungstiefe um Zahnimplantate.
  • Vorhandensein von zirkulären intrabonären Periimplantatdefekten, die eine rekonstruktive chirurgische Behandlung erfordern.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Vorhandensein funktionierender Zahnimplantate in der Mundhöhle.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten.
  • Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Starke Rauchgewohnheiten.
  • Schlechte Mundhygiene oder mangelnde Compliance bei der parodontalen Erhaltungstherapie.
  • Frühere chirurgische Behandlung von Periimplantitis an der Studienstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allograft + Kollagenmembran
Teilnehmer erhalten eine rekonstruktive chirurgische Behandlung für Periimplantitis unter Verwendung eines partikulären Allografts allein ohne die Verwendung einer Kollagenmembran nach Implantatoberflächendekontamination und Defektdebridement.
Verfahren: Kollagenmembran + Allograft
Rekonstruktive chirurgische Behandlung von Periimplantitis, bei der periimplantäre Knochendefekte mit partikulärem Allograft gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt werden, nachdem die Implantatoberfläche dekontaminiert und der Defekt debridiert wurde.
Andere Namen:
  • Knochen-Allograft
  • Partikuläres Allograft
Aktiver Komparator: Allograft Alone
Die Teilnehmer erhalten eine rekonstruktive chirurgische Behandlung von Periimplantitis unter Verwendung von partikulärem Allograft allein nach Implantatoberflächendekontamination und Defektdébridement. In dieser Gruppe wird keine Kollagenmembran aufgetragen.
Verfahren: Allograft
Rekonstruktive chirurgische Behandlung von Periimplantitis, bei der periimplantäre Knochendefekte nach Implantatoberflächendekontamination und Defektdebridement ausschließlich mit partikulärem Allograft gefüllt werden, ohne Verwendung einer Kollagenmembran.
Andere Namen:
  • Knochen-Allograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der periimplantären Sondierungstiefe, gemessen mit einer Parodontalsonde, zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der rekonstruktiven chirurgischen Behandlung von Periimplantitis unter Verwendung von Allotransplantat mit oder ohne resorbierbare Kollagenmembran.
Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Blutung auf Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Blutung bei Sondierung um Zahnimplantate zur Bewertung der periimplantären Gewebeentzündung nach rekonstruktiver chirurgischer Behandlung.
Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Änderung der Eiterbildung bei Sondierung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Änderung des Vorhandenseins von Eiterung um Implantate herum als Indikator für die Infektionsauflösung nach chirurgischer Behandlung von Periimplantitis.
Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung des radiografischen marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Radiologische Auswertung der marginalen Knochenniveaus um Implantate unter Verwendung standardisierter Zahnfilme zur Beurteilung der Knochenregeneration nach rekonstruktiver Chirurgie.
Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Änderung der PDGF-Werte in der perimplantären Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Plättchenwachstumsfaktor (PDGF)-Spiegel in periimplantärer Sulkusflüssigkeit zur Beurteilung der biologischen Heilungsreaktion nach der Behandlung.
Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der VEGF-Spiegel in periimplantärer Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten nach der Operation
Bewertung der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Spiegel in der periimplantären Sulkusflüssigkeit als Biomarker für Angiogenese und Gewebeheilung nach Periimplantitis-Operation.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMU-KAEK-2024/21
  • BAP04-B-2024-5660 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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