Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenová membrána a alograft v chirurgii periimplantitidy (CMAPI)

17. března 2026 aktualizováno: Merve Topçu, Ondokuz Mayıs University

Porovnání použití kolagenové membrány v kombinaci s alograftem versus samotného alograftu při chirurgické léčbě periimplantitidy

Periimplantitida je zánětlivé onemocnění charakterizované zánětem periimplantátových tkání a postupnou ztrátou podpůrné kosti kolem dentálních implantátů. Chirurgická léčba je často nutná v pokročilých případech k dekontaminaci povrchů implantátů a řešení periimplantátových kostních defektů. Regenerativní přístupy často zahrnují použití kostních štěpů a bariérových membrán pro podporu regenerace kosti a zlepšení výsledků hojení.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda dodatečné použití resorbovatelné kolagenové membrány poskytuje další výhody při kombinaci s alotransplantátem v chirurgické léčbě periimplantitidy. Celkem 44 pacientů s diagnózou periimplantitidy spojené s cirkumferenčními intraalveolárními defekty je náhodně rozděleno do dvou skupin: jedna je léčena alotransplantátem kombinovaným s kolagenovou membránou a druhá pouze alotransplantátem.

Klinické parametry včetně hloubky sondáže, krvácení při sondáži a hnisání jsou zaznamenány na začátku a během sledování. Rentgenové úrovně marginální kosti jsou hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Dále jsou odebírány vzorky periimplantátové krevní tekutiny pro měření hladin destičkového růstového faktoru (PDGF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) jako biochemických ukazatelů hojení. Výsledky obou léčebných přístupů jsou porovnány, aby se určilo, zda použití kolagenové membrány poskytuje další klinické, rentgenové nebo biochemické výhody při chirurgii periimplantitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peri-implantitida je patologický stav spojený s plakem charakterizovaný zánětem peri-implantátové sliznice a progresivní ztrátou podpůrné kosti kolem zubních implantátů. Kvůli strukturálním rozdílům mezi parodontálními a peri-implantátovými tkáněmi léze peri-implantitidy často vykazují rychlou progresi a v pokročilých případech mohou vyžadovat chirurgický zákrok. Chirurgická terapie má za cíl eliminovat zánětlivou lézi, dekontaminovat povrch implantátu a řešit peri-implantátové kostní defekty.

Byly navrženy regenerativní chirurgické přístupy k rekonstrukci peri-implantátových kostních defektů a zlepšení výsledků léčby. Kostní štěpné materiály se běžně používají k poskytnutí osteokonduktivního lešení a podpoře tvorby nové kosti. Kromě toho mohou být použity bariérové membrány ke stabilizaci štěpované oblasti a prevenci migrace epiteliálních a pojivových tkáňových buněk do místa defektu. Resorbovatelné kolagenové membrány jsou široce používány díky své biokompatibilitě, resorbovatelnosti a schopnosti podporovat stabilizaci rány během procesu hojení.

Nicméně, doplňkový přínos použití kolagenové membrány spolu s kostním štěpem při chirurgické léčbě peri-implantitidy zůstává kontroverzní. Navíc jsou dostupná omezená data týkající se biologické reakce spojené s těmito regenerativními postupy.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit doplňkový účinek resorbovatelné kolagenové membrány používané v kombinaci s aloštěpem při chirurgické léčbě peri-implantitidy. Celkem 44 pacientů diagnostikovaných s peri-implantitidou spojenou s cirkulárními intraosseálními defekty je náhodně zařazeno do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) aloštěp kombinovaný s resorbovatelnou kolagenovou membránou (testovací skupina) a (2) pouze aloštěp (kontrolní skupina).

Klinické parametry včetně hloubky sondáže, krvácení při sondáži a supurace jsou zaznamenávány na počátku a během následných vyšetření. Radiografické hladiny marginální kosti jsou hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenů. Kromě toho jsou vzorky peri-implantátové krevní tekutiny odebírány na počátku, po 1 měsíci a po 3 měsících ke stanovení hladin destičkového růstového faktoru (PDGF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pomocí ELISA. Tyto biochemické markery jsou analyzovány za účelem vyhodnocení biologické hojivé reakce po chirurgické léčbě.

Výsledky dvou léčebných přístupů jsou porovnávány z hlediska klinických, radiografických a biochemických parametrů, aby bylo možné určit, zda použití kolagenové membrány poskytuje dodatečný přínos v rekonstrukční chirurgické léčbě peri-implantitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou periimplantitidy charakterizované krvácením a/nebo hnisáním při sondování a zvýšenou hloubkou sondáže kolem dentálních implantátů.
  • Přítomnost cirkumferenčních intraoseálních periimplantárních defektů vyžadujících rekonstrukční chirurgickou léčbu.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Přítomnost funkčních dentálních implantátů v ústní dutině.
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni docházet na kontrolní návštěvy a poskytnout informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit hojení ran.
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních 3 měsících.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Těžké kuřácké návyky.
  • Špatná ústní hygiena nebo nedodržování udržovací parodontální terapie.
  • Předchozí chirurgická léčba periimplantitidy v místě studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alograft + Kolagenová membrána
Účastníci podstoupí rekonstrukční chirurgickou léčbu periimplantitidy pomocí částicového alograftu samotného bez použití kolagenové membrány po dekontaminaci povrchu implantátu a debridementu defektu.
Postup: Kolagenová membrána + Allograft
Rekonstrukční chirurgická léčba periimplantitidy, při které jsou periimplantátové kostní defekty vyplněny partikulárním alograftem a překryty resorbovatelnou kolagenovou membránou po dekontaminaci povrchu implantátu a debridementu defektu.
Ostatní jména:
  • Kostní alograft
  • Částicový alograft
Aktivní komparátor: Samotný aloštěp
Účastníci podstupují rekonstrukční chirurgickou léčbu periimplantitidy pomocí částicového alograftu samostatně po dekontaminaci povrchu implantátu a debridementu defektu. V této skupině není aplikována žádná kolagenová membrána.
Postup: Alotransplantát
Rekonstruktivní chirurgická léčba periimplantitidy, při které se periimplantátové kostní defekty naplní výhradně granulovaným alograftem po dekontaminaci povrchu implantátu a debridementu defektu, bez použití kolagenové membrány.
Ostatní jména:
  • Kostní alograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondáže (PD)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců po operaci
Změna hloubky sondáže periimplantátu měřená parodontologickou sondou k vyhodnocení klinické účinnosti rekonstruktivní chirurgické léčby periimplantitidy pomocí alograftu s nebo bez resorbovatelné kolagenové membrány.
Základní hodnota do 6 měsíců po operaci
Změna v krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Od počátečního stavu do 6 měsíců po operaci
Změna krvácení při sondování okolo zubních implantátů používaná k vyhodnocení zánětu tkáně okolo implantátu po rekonstrukční chirurgické léčbě.
Od počátečního stavu do 6 měsíců po operaci
Změna přítomnosti hnisu při sondování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Změna přítomnosti hnisání kolem implantátů jako ukazatele vyřešení infekce po chirurgické léčbě periimplantitidy.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Změna radiografické úrovně marginální kosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Radiografické hodnocení hladiny okrajové kosti kolem implantátů pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků k posouzení regenerace kosti po rekonstrukční operaci.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Změna hladin PDGF v periimplantační creviculární tekutině
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Vyhodnocení hladin destičkového růstového faktoru (PDGF) v periimplantačním sulkulárním výpotku k posouzení biologické hojivé odpovědi po léčbě.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Změna hladin VEGF v periimplantátové sulkulární tekutině
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Hodnocení hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v periimplantátové dásňové tekutině jako biomarkeru angiogeneze a hojení tkání po chirurgickém zákroku periimplantitidy.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMU-KAEK-2024/21
  • BAP04-B-2024-5660 (Jiné číslo grantu/financování: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Kolagenová membrána + Allograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit