임플란트 주위염 수술에서의 콜라겐 멤브레인과 동종 이식 (CMAPI)
임플란트 주위염 외과적 치료에서 동종 이식편 단독 사용 대비 콜라겐 멤브레인과 동종 이식편 병합 사용의 비교
임플란트 주위염은 치과 임플란트 주위 조직의 염증과 지지 골의 진행성 손실을 특징으로 하는 염증성 질환입니다. 진행된 경우에는 임플란트 표면의 오염을 제거하고 임플란트 주위 골 결손을 관리하기 위해 수술적 치료가 종종 필요합니다. 재생적 접근법은 골 재생을 촉진하고 치유 결과를 개선하기 위해 골 이식 재료와 차폐막의 사용을 빈번히 포함합니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 임플란트 주위염의 수술적 치료에서 동종 이식과 결합하여 사용할 때, 흡수성 콜라겐 막의 보조적 사용이 추가적인 이점을 제공하는지 평가하는 것입니다. 원주형 골내 결손과 관련된 임플란트 주위염으로 진단된 총 44명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다: 하나는 콜라겐 막과 결합된 동종 이식으로 치료하고, 다른 하나는 동종 이식만으로 치료합니다.
탐침 깊이, 탐침 시 출혈 및 고름 형성을 포함한 임상적 매개변수는 기준선과 추적 관찰 중에 기록됩니다. 방사선학적 변연 골 수준은 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다. 또한, 치유의 생화학적 지표로서 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)와 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준을 측정하기 위해 임플란트 주위 열구액 샘플을 수집합니다. 두 치료 접근법의 결과를 비교하여 임플란트 주위염 수술에서 콜라겐 막의 사용이 추가적인 임상적, 방사선학적 또는 생화학적 이점을 제공하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위염은 치과 임플란트 주변의 임플란트 주위 점막의 염증과 지지 골의 진행성 손실을 특징으로 하는 플라크 관련 병리학적 상태입니다. 치주 조직과 임플란트 주위 조직의 구조적 차이로 인해, 임플란트 주위염 병변은 종종 빠르게 진행되며 진행된 경우 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 외과적 치료는 염증 병변을 제거하고, 임플란트 표면을 오염 제거하며, 임플란트 주위 골 결손을 관리하는 것을 목표로 합니다.
임플란트 주위 골 결손을 재건하고 치료 결과를 개선하기 위해 재생 외과적 접근법이 제안되었습니다. 골 이식 재료는 일반적으로 골 전도성 지지체를 제공하고 새로운 골 형성을 촉진하기 위해 사용됩니다. 또한, 장벽 막은 이식된 부위를 안정화하고 상피 및 결합 조직 세포의 결손 부위로의 이동을 방지하기 위해 사용될 수 있습니다. 흡수성 콜라겐 막은 생체 적합성, 흡수성 및 치유 과정 중 상처 안정화를 지원하는 능력 때문에 널리 사용됩니다.
그러나, 임플란트 주위염의 외과적 치료에서 콜라겐 막을 골 이식과 함께 사용하는 추가적 이점은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 또한, 이러한 재생 시술과 관련된 생물학적 반응에 대한 데이터는 제한적입니다.
본 무작위 임상 시험은 임플란트 주위염의 외과적 치료에서 동종 이식과 함께 사용된 흡수성 콜라겐 막의 추가적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 원주형 골내 결손과 관련된 임플란트 주위염으로 진단된 총 44명의 환자가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 흡수성 콜라겐 막과 결합된 동종 이식(시험군) 및 (2) 동종 이식 단독(대조군).
탐침 깊이, 탐침 시 출혈 및 농과 같은 임상 매개변수는 기준선 및 추적 검사 시 기록됩니다. 방사선학적 변연 골 수준은 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다. 또한, 임플란트 주위 열구 액 샘플은 기준선, 1개월 및 3개월에 채취되어 ELISA를 사용하여 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준을 측정합니다. 이러한 생화학적 표지자는 외과적 치료 후의 생물학적 치유 반응을 평가하기 위해 분석됩니다.
두 치료 접근법의 결과는 임상적, 방사선학적 및 생화학적 매개변수 측면에서 비교되어, 콜라겐 막의 사용이 임플란트 주위염의 재건 외과적 치료에서 추가적 이점을 제공하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치주 탐침 시 출혈 및/또는 농양과 치과 임플란트 주변 탐침 깊이 증가로 특징지어지는 임플란트 주위염 진단을 받은 환자.
- 재건 수술적 치료가 필요한 원주형 골내 임플란트 주위 결손이 있는 경우.
- 만 18세 이상의 환자.
- 구강 내 기능성 치과 임플란트가 있는 경우.
- 추적 방문에 참석할 수 있고 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않은 전신 질환이 있는 환자.
- 최근 3개월 이내 항생제 또는 항염증제 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 심한 흡연 습관.
- 불량한 구강 위생 또는 치주 유지 치료 순응도 부족.
- 연구 부위에서 임플란트 주위염에 대한 이전 수술적 치료 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이식편 + 콜라겐 막
참가자들은 임플란트 표면 오염 제거 및 결손 부위 소파술 후 콜라겐 멤브레인을 사용하지 않고 입자형 동종 이식편만을 사용하여 임플란트 주위염에 대한 재건 수술적 치료를 받습니다.
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임플란트 표면 오염 제거 및 결손 부위 소파술 후에 입자형 동종 이식편으로 치주 임플란트 골 결손을 채우고 흡수성 콜라겐 멤브레인으로 덮는 치주 임플란트염의 재건 수술적 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동종이식만
참가자는 임플란트 표면 오염 제거 및 결손 제거 후 입자형 동종 이식만을 사용하여 임플란트 주위염에 대한 재건 수술 치료를 받습니다.
이 그룹에는 콜라겐 멤브레인을 적용하지 않습니다.
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임플란트 표면 오염 제거 및 결손부 소파술 후 콜라겐 막을 사용하지 않고 입자형 동종 이식편만으로 임플란트 주위 골 결손부를 채우는 임플란트 주위염의 재건 수술적 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐침 깊이(PD)의 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기간
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재생성 가능한 콜라겐 막을 사용하거나 사용하지 않은 동종 이식편으로 임플란트 주위염의 재건 수술적 치료의 임상적 효과를 평가하기 위해 치주 탐침으로 측정한 임플란트 주위 탐침 깊이의 변화.
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수술 후 6개월까지의 기간
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탐침 시 출혈(BoP)의 변화
기간: 수술 후 6개월까지
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재건 수술 치료 후 임플란트 주위 조직 염증 평가를 위해 사용되는 치과 임플란트 주변 탐침 출혈 변화.
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수술 후 6개월까지
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탐침 시 고름 분비 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선
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임플란트 주위염의 외과적 치료 후 감염 해소 지표로서 임플란트 주위 고름 형성의 변화.
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수술 후 6개월까지의 기준선
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방사선학적 변연골 수준의 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기간
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재건 수술 후 골 재생을 평가하기 위해 표준화된 근관 방사선 사진을 사용한 임플란트 주변 변연골 수준의 방사선학적 평가.
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수술 후 6개월까지의 기간
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임플란트 주변열구액 내 PDGF 수준 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
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치료 후 생물학적 치유 반응을 평가하기 위한 임플란트 주변액에서의 혈소판 유래 성장인자(PDGF) 수준 평가
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수술 전부터 수술 후 6개월까지
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임플란트 주위 열구액에서의 VEGF 수준 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
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임플란트 주위염 수술 후 혈관 신생 및 조직 치유의 생체 표지자로서 임플란트 주위 열구액 내 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 평가
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수술 전부터 수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (기타 보조금/기금 번호: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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