Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona kolagenowa i alloprzeszczep w chirurgii periimplantitis (CMAPI)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Merve Topçu, Ondokuz Mayıs University

Porównanie zastosowania membrany kolagenowej w połączeniu z alloprzeszczepem versus alloprzeszczepu samego w chirurgicznym leczeniu periimplantitis

Zapalenie tkanek okołowszczepowych to stan zapalny charakteryzujący się zapaleniem tkanek okołowszczepowych i postępującą utratą kości podporowej wokół implantów stomatologicznych. Leczenie chirurgiczne jest często wymagane w zaawansowanych przypadkach w celu odkażenia powierzchni implantów i leczenia ubytków kości okołowszczepowej. Podejścia regeneracyjne często obejmują użycie materiałów do przeszczepu kości i błon barierowych w celu promowania regeneracji kości i poprawy wyników gojenia.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy dodatkowe zastosowanie resorbowalnej błony kolagenowej zapewnia dodatkowe korzyści w połączeniu z alloprzeszczepem w chirurgicznym leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych. Łącznie 44 pacjentów z rozpoznanym zapaleniem tkanek okołowszczepowych związanym z okrężnymi ubytkami śródkostnymi zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: jedna leczona alloprzeszczepem w połączeniu z błoną kolagenową, a druga leczona samym alloprzeszczepem.

Parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania, krwawienie przy sondowaniu i ropienie, są rejestrowane na początku i podczas obserwacji. Poziomy brzeżne kości na zdjęciach rentgenowskich są oceniane za pomocą standardowych zdjęć wewnątrzustnych. Dodatkowo pobierane są próbki płynu kieszonkowego okołowszczepowego w celu zmierzenia poziomów czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi (PDGF) i naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) jako biochemicznych wskaźników gojenia. Wyniki dwóch podejść terapeutycznych są porównywane w celu ustalenia, czy zastosowanie błony kolagenowej zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne, radiologiczne lub biochemiczne w chirurgii zapalenia tkanek okołowszczepowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie tkanek okołowszczepowych (peri-implantitis) jest patologicznym stanem związanym z płytką nazębną, charakteryzującym się zapaleniem błony śluzowej okołowszczepowej oraz postępującą utratą kości podporowej wokół implantów stomatologicznych. Ze względu na różnice strukturalne między tkankami przyzębia a tkankami okołowszczepowymi, zmiany zapalne okołowszczepowe często wykazują szybką progresję i w zaawansowanych przypadkach mogą wymagać interwencji chirurgicznej. Terapia chirurgiczna ma na celu eliminację zmian zapalnych, dekontaminację powierzchni implantu oraz leczenie ubytków kości okołowszczepowej.

Zaproponowano chirurgiczne podejścia regeneracyjne w celu odbudowy ubytków kości okołowszczepowej i poprawy wyników leczenia. Materiały do przeszczepów kostnych są powszechnie stosowane w celu zapewnienia osteokondukcyjnego rusztowania i promowania tworzenia nowej kości. Dodatkowo, błony barierowe mogą być stosowane w celu stabilizacji obszaru przeszczepu i zapobiegania migracji komórek nabłonka i tkanki łącznej do miejsca ubytku. Resorbowalne błony kolagenowe są szeroko stosowane ze względu na ich biokompatybilność, resorbowalność oraz zdolność do wspierania stabilizacji rany podczas procesu gojenia.

Jednakże, dodatkowa korzyść ze stosowania błony kolagenowej razem z przeszczepem kostnym w chirurgicznym leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych pozostaje kontrowersyjna. Co więcej, dostępne są ograniczone dane dotyczące odpowiedzi biologicznej związanej z tymi procedurami regeneracyjnymi.

Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę dodatkowego efektu resorbowalnej błony kolagenowej stosowanej w połączeniu z alloprzeszczepem w chirurgicznym leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych. Łącznie 44 pacjentów z rozpoznanym zapaleniem tkanek okołowszczepowych związanym z okrężnymi ubytkami wewnątrzkostnymi zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia: (1) alloprzeszczep w połączeniu z resorbowalną błoną kolagenową (grupa testowa) oraz (2) sam alloprzeszczep (grupa kontrolna).

Parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania, krwawienie przy sondowaniu oraz ropienie, są rejestrowane na początku badania oraz podczas badań kontrolnych. Radiograficzne poziomy kości brzeżnej są oceniane przy użyciu standaryzowanych zdjęć pantomograficznych. Dodatkowo, próbki płynu kieszonkowego okołowszczepowego są pobierane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach w celu określenia poziomów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) oraz naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF) przy użyciu metody ELISA. Te markery biochemiczne są analizowane w celu oceny biologicznej odpowiedzi gojenia po leczeniu chirurgicznym.

Wyniki dwóch podejść terapeutycznych są porównywane pod względem parametrów klinicznych, radiograficznych i biochemicznych w celu ustalenia, czy zastosowanie błony kolagenowej zapewnia dodatkową korzyść w rekonstrukcyjnym leczeniu chirurgicznym zapalenia tkanek okołowszczepowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem periimplantitis charakteryzującego się krwawieniem i/lub ropieniem przy sondowaniu oraz zwiększoną głębokością sondowania wokół implantów stomatologicznych.
  • Obecność okrężnych wewnątrzkostnych defektów periimplantacyjnych wymagających rekonstrukcyjnego leczenia chirurgicznego.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Obecność funkcjonujących implantów stomatologicznych w jamie ustnej.
  • Pacjenci zdolni i chętni do uczestnictwa w wizytach kontrolnych oraz udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na gojenie ran.
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Częstość palenia tytoniu.
  • Zła higiena jamy ustnej lub brak współpracy w zakresie podtrzymującej terapii periodontologicznej.
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne periimplantitis w miejscu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alloprzeszczep + Błona Kolagenowa
Uczestnicy otrzymują rekonstrukcyjne leczenie chirurgiczne periimplantitis przy użyciu samego przeszczepu cząsteczkowego allogenicznego bez zastosowania błony kolagenowej po dezaktywacji powierzchni implantu i oczyszczeniu ubytku.
Procedura: Błona kolagenowa + alloprzeszczep
Rekonstrukcyjne leczenie chirurgiczne periimplantitis, w którym ubytki kości okołowszczepowej wypełnia się granulatem alloprzeszczepu i pokrywa resorbowalną błoną kolagenową po dekontaminacji powierzchni implantu i opracowaniu ubytku.
Inne nazwy:
  • Przeszczep kości
  • Alloprzeszczep cząsteczkowy
Aktywny komparator: Sam alloprzeszczep
Uczestnicy otrzymują rekonstrukcyjne leczenie chirurgiczne periimplantitis z zastosowaniem wyłącznie alloprzeszczepu cząsteczkowego po dezaktywacji powierzchni implantu i oczyszczeniu ubytku. W tej grupie nie stosuje się błony kolagenowej.
Procedura: Alloprzeszczep
Chirurgiczne leczenie rekonstrukcyjne periimplantitis, w którym ubytki kości okołowszczepowej wypełnia się samym granulatem allogenicznym po dekontaminacji powierzchni implantu i oczyszczeniu ubytku, bez użycia błony kolagenowej.
Inne nazwy:
  • Przeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Zmiana głębokości sondowania okołowszczepowego mierzonej sondą periodontologiczną w celu oceny skuteczności klinicznej rekonstrukcyjnego leczenia chirurgicznego periimplantitis przy użyciu alloprzeszczepu z lub bez resorbowalnej błony kolagenowej.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w krwawieniu przy zgłębnikowaniu (BoP)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w krwawieniu przy sondowaniu wokół implantów dentystycznych, stosowana do oceny stanu zapalnego tkanek przyimplantacyjnych po rekonstrukcyjnym leczeniu chirurgicznym.
Od początku do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w ropieniu przy sondowaniu
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 miesięcy po operacji
Zmiana obecności ropienia wokół implantów jako wskaźnika ustąpienia infekcji po chirurgicznym leczeniu periimplantitis.
Od początku badania do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w poziomie kości wyrostka zębodołowego na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Radiograficzna ocena poziomów kości brzeżnej wokół implantów z wykorzystaniem standaryzowanych zdjęć zębowych do oceny regeneracji kości po rekonstrukcyjnym zabiegu chirurgicznym.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu PDGF w płynie kieszonkowym okołowszczepowym
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena poziomu czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGF) w płynie kieszonkowym przyimplantacyjnym w celu oceny biologicznej odpowiedzi gojenia po leczeniu.
Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana poziomu VEGF w płynie dziąsłowym okołowszczepowym
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Ocena poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w płynie kieszonkowym okołowszczepowym jako biomarkera angiogenezy i gojenia tkanek po zabiegu periimplantitis.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMU-KAEK-2024/21
  • BAP04-B-2024-5660 (Inny numer grantu/finansowania: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Błona kolagenowa + alloprzeszczep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj