急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断された患者における、研究用臍帯由来間葉系幹細胞療法JadiCell™の安全性と潜在的な治療効果を評価すること。
2026年3月17日 更新者：Breathe Biologics, Inc.
JadiCell™（臍帯由来間葉系幹細胞）による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療の第III相臨床試験
この研究は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断された患者を対象に、研究段階の臍帯由来間葉系幹細胞療法であるJadiCell™の安全性と潜在的な治療効果を評価します。
JadiCellsは静脈内投与され、損傷した肺組織における炎症反応の調節と組織修復の促進を目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、重度の炎症性肺損傷、酸素交換障害、および高い死亡率を特徴とする生命を脅かす状態です。 現在の治療法は主に支持療法であり、人工呼吸器管理と集中治療管理を含みます。
JadiCell™は、ヒト臍帯組織由来の研究用細胞療法です。 これらの細胞は免疫調節および再生特性を有し、パラクリンシグナル伝達、免疫調節、および組織修復メカニズムを通じて炎症性肺損傷を軽減する可能性があります。
静脈内投与後、間葉系幹細胞は肺微小血管系内に局在し、免疫細胞および損傷した肺組織と相互作用することが知られています。
本研究では、ARDS患者における静脈内JadiCell投与の安全性および潜在的な臨床効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 現在入院中の患者
- ARDSの実験室確認
- 18歳から80歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能に提供できる、または法的代理人がインフォームドコンセントを提供できる
- 室内空気でのSpO2＜94％で、ベースラインを超える酸素補給が必要
- PaO2/FiO2＜300 mmHg
- 正面胸部X線写真での両側浸潤影、または胸部CTスキャンでの両側すりガラス影
- 以下のいずれかを必要とする：高流量酸素療法、非侵襲的陽圧換気（NIPPV、例：BiPAPおよびCPAP）、侵襲的機械的換気（INV＝挿管）
除外基準：
- 登録時点で入院後96時間以上経過
- 登録時点で挿管後48時間以上経過
- 本試験に関連しない過去のMSC注入
- 肺高血圧症（WHOクラスIII/IV）の既往
- 左心房高血圧または代償不全性左心不全の既往
- 妊娠中または授乳中の患者
- 不安定な不整脈
- 1日あたり10 mg以下のプレドニゾン換算量を除き、現在免疫抑制療法を受けている患者
- 現在慢性透析を受けている患者
- 現在体外式膜型人工肺（ECMO）を受けている患者
- 活動性悪性腫瘍の存在（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 中等度から重度の肝疾患（ASTおよびALT＞5倍ULN）
- PaCO2＞50 mmHgまたは安静時に在宅酸素療法を使用している重度の慢性呼吸器疾患
- 敗血症性ショック（1つ以上の昇圧剤使用）
- 多臓器不全
- 48時間以上の生存が予測されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
UC-MSC治療群の被験者は、100±20×10⁶ UC-MSCの2回の静脈内投与（0日目と3日目）を受けます。
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UC-MSC治療群の被験者は、100±20 x10^6 UC-MSCの静脈内点滴を2回（0日目と3日目）受けます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、ビークル溶液を2回点滴投与します。
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対照群の被験者は、ビヒクル溶液の2回の静脈内点滴で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全がなく生存している参加者の割合
時間枠：60日
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UC-MSC療法による治療後に生存し、呼吸不全から解放されている参加者の割合。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 全死亡
時間枠：60日間
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死亡した参加者数（全死因死亡率）
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60日間
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2. 生存状態
時間枠：31日
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第31日時点での生存参加者数
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31日
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3. 重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：31日間
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重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
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31日間
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4. 重篤な有害事象のない生存期間
時間枠：31日間
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重篤な有害事象がなく生存している参加者の数
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31日間
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5. 臨床的回復までの時間
時間枠：最大60日間
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臨床的回復までの時間（日）
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最大60日間
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6. 酸素要求量が40%以下になるまでの時間
時間枠：最大60日間
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酸素必要量 ≤ 40% までの時間（日数）
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最大60日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。