Om de veiligheid en potentiële therapeutische werking van JadiCell™, een onderzoeksbehandeling met mesenchymale stamcellen uit navelstrengen, te evalueren bij patiënten met de diagnose Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
17 maart 2026 bijgewerkt door: Breathe Biologics, Inc.
Fase III klinische studie van JadiCell™ (navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen) voor de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Deze studie evalueert de veiligheid en mogelijke therapeutische werking van JadiCell™, een experimentele mesenchymale stamceltherapie afkomstig uit navelstrengen, bij patiënten met de diagnose Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
JadiCells worden intraveneus toegediend en zijn bedoeld om ontstekingsreacties te moduleren en weefselherstel in beschadigd longweefsel te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut Respiratory Distress Syndroom (ARDS) is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige inflammatoire longschade, verstoorde zuurstofuitwisseling en een hoge mortaliteit. Huidige behandelingen zijn voornamelijk ondersteunend en omvatten mechanische beademing en intensieve zorgbehandeling.
JadiCell™ is een experimentele cellulaire therapie afgeleid van menselijk navelstrengweefsel. Deze cellen bezitten immunomodulerende en regeneratieve eigenschappen en kunnen inflammatoire longschade verminderen via paracrine signalering, immuunregulatie en weefselherstelmechanismen.
Na intraveneuze toediening is bekend dat mesenchymale stamcellen zich lokaliseren in de longmicrovasculatuur waar ze interageren met immuuncellen en beschadigd longweefsel.
Deze studie zal de veiligheid en mogelijke klinische effecten van intraveneuze JadiCell-toediening evalueren bij patiënten met ARDS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Laboratoriumbevestiging van ARDS
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan verlenen
- SpO2 <94% op kamertemperatuur, waarvoor aanvullende zuurstof boven de basislijn nodig is
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Bilaterale infiltraten op frontale thoraxfoto of bilaterale glasachtige troebelingen op een CT-scan van de borst
- Vereist een van de volgende: Hoge Flow Zuurstof Therapie, Niet-invasieve Positieve Druk Ventilatie (NIPPV, bijv. BiPAP en CPAP), Invasieve Mechanische Ventilatie (INV = geïntubeerd)
Exclusiecriteria:
- Meer dan 96 uur sinds ziekenhuisopname op het moment van inschrijving
- Meer dan 48 uur sinds intubatie op het moment van inschrijving
- Een eerdere MSC-infusie die niet gerelateerd is aan deze studie
- Voorgeschiedenis van Pulmonale Hypertensie (WHO Klasse III/IV)
- Voorgeschiedenis van linker atriale hypertensie of gedecompenseerd linker hartfalen
- Zwangere of zogende patiënt
- Instabiele aritmie
- Patiënten die momenteel immunosuppressie krijgen, met uitzondering van maximaal 10 mg Prednison-equivalenten per dag
- Patiënten die momenteel chronische dialyse ondergaan
- Patiënten die momenteel Extracorporele Membraan Oxygenatie (ECMO) krijgen
- Aanwezigheid van een actieve maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker)
- Matige tot ernstige leverziekte (AST en ALT >5 X ULN)
- Ernstige chronische luchtwegaandoening met een PaCO2 > 50 mm Hg of het gebruik van thuiszuurstof in rust
- Septische shock (met >1 vasopressor)
- Multi-orgaanfalen
- Niet verwacht langer dan 48 uur te overleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten in de UC-MSC-behandelgroep krijgen twee intraveneuze infusies (op dag 0 en 3) van 100±20 x106 UC-MSC.
|
Deelnemers in de UC-MSC-behandelingsgroep krijgen twee intraveneuze infusies (op dag 0 en 3) van 100±20 x10⁶ UC-MSC.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controles ontvangen twee infusies van het voertuigoplossing.
|
De proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met twee IV-infusies van voertuigoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat in leven is en vrij van respiratoir falen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aandeel deelnemers dat in leven is en vrij van respiratoire insufficiëntie na behandeling met UC-MSC-therapie.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Totale sterfte
Tijdsspanne: 60 Dagen
|
Aantal deelnemers die overleden (alle-oorzaken mortaliteit)
|
60 Dagen
|
|
2. Overlevingsstatus
Tijdsspanne: 31 Dagen
|
Aantal deelnemers dat op dag 31 in leven is
|
31 Dagen
|
|
3. Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 31 Dagen
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
31 Dagen
|
|
4. Ernstige Bijwerking-vrije Overleving
Tijdsspanne: 31 Dagen
|
Aantal deelnemers in leven zonder ernstige bijwerkingen
|
31 Dagen
|
|
5. Tijd tot klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tijd tot klinisch herstel (dagen)
|
Tot 60 dagen
|
|
6. Tijd tot zuurstofbehoefte ≤ 40%
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tijd tot zuurstofbehoefte ≤ 40% (Dagen)
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRTH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .