Оценить безопасность и потенциальную терапевтическую активность JadiCell™, исследуемой терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповинного происхождения, у пациентов с диагностированным острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
17 марта 2026 г. обновлено: Breathe Biologics, Inc.
Фаза III клинического исследования JadiCell™ (мезенхимальных стволовых клеток пуповинного происхождения) для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
В данном исследовании оценивается безопасность и потенциальная терапевтическая активность JadiCell™, экспериментальной терапии мезенхимальными стволовыми клетками пупочного канатика, у пациентов с диагнозом острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
JadiCells вводятся внутривенно и предназначены для модуляции воспалительных реакций и стимулирования восстановления тканей в поврежденной легочной ткани.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Синдром острого респираторного дистресса (ОРДС) — это опасное для жизни состояние, характеризующееся тяжелым воспалительным поражением легких, нарушением газообмена и высокой смертностью. Современное лечение в основном поддерживающее и включает искусственную вентиляцию легких и интенсивную терапию.
JadiCell™ — это исследуемая клеточная терапия, полученная из ткани пуповины человека. Эти клетки обладают иммуномодулирующими и регенеративными свойствами и могут уменьшать воспалительное поражение легких через паракринные сигнальные пути, регуляцию иммунитета и механизмы восстановления тканей.
Известно, что после внутривенного введения мезенхимальные стволовые клетки локализуются в легочной микроциркуляции, где взаимодействуют с иммунными клетками и поврежденной легочной тканью.
Это исследование оценит безопасность и потенциальные клинические эффекты внутривенного введения JadiCell пациентам с ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся в настоящее время в стационаре
- Лабораторное подтверждение ОРДС
- Возраст от 18 до 80 лет
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие или наличие законного представителя, который может предоставить информированное согласие
- SpO2 <94% на комнатном воздухе, требующий дополнительной оксигенотерапии сверх базового уровня
- PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.
- Двусторонние инфильтраты на фронтальной рентгенограмме грудной клетки или двусторонние матовые стекла на КТ грудной клетки
- Требуется один из следующих методов: Высокопоточная оксигенотерапия, Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (НИВЛ, например, BiPAP и CPAP), Инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ = интубация)
Критерии исключения:
- Более 96 часов с момента госпитализации на момент включения в исследование
- Более 48 часов с момента интубации на момент включения в исследование
- Предыдущее введение МСК, не связанное с данным исследованием
- Анамнез легочной гипертензии (III/IV класс по ВОЗ)
- Анамнез гипертензии левого предсердия или декомпенсированной левожелудочковой недостаточности
- Беременные или кормящие пациентки
- Нестабильная аритмия
- Пациенты, в настоящее время получающие иммуносупрессию, за исключением до 10 мг эквивалента преднизолона в сутки
- Пациенты, в настоящее время получающие хронический диализ
- Пациенты, в настоящее время получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
- Наличие любого активного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи)
- Умеренное или тяжелое заболевание печени (АСТ и АЛТ >5 ВГН)
- Тяжелое хроническое респираторное заболевание с PaCO2 > 50 мм рт.ст. или использованием домашней кислородотерапии в покое
- Септический шок (с применением >1 вазопрессора)
- Полиорганная недостаточность
- Ожидаемая выживаемость менее 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Субъекты в группе лечения UC-MSC получат два внутривенных вливания (в день 0 и 3) по 100±20 ×10⁶ UC-MSC.
|
Субъекты в группе лечения UC-MSC получат два внутривенных вливания (в день 0 и 3) по 100±20 x10⁶ UC-MSC.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получит две инфузии раствора-носителя.
|
Субъекты в контрольной группе будут получать два внутривенных введения раствора-носителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, оставшихся в живых и без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля участников, которые остаются живы и свободны от дыхательной недостаточности после лечения терапией UC-MSC.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Общая смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, умерших (общая смертность)
|
60 дней
|
|
2. Статус выживаемости
Временное ограничение: 31 день
|
Количество участников, оставшихся в живых на 31-й день
|
31 день
|
|
3. Частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 31 день
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
31 день
|
|
4. Выживаемость без серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 31 день
|
Количество участников, оставшихся в живых без серьезных нежелательных явлений
|
31 день
|
|
5. Время до клинического восстановления
Временное ограничение: До 60 дней
|
Время до клинического выздоровления (дни)
|
До 60 дней
|
|
6. Время до потребности в кислороде ≤ 40%
Временное ограничение: До 60 дней
|
Время до потребности в кислороде ≤ 40% (дней)
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRTH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .