Å evaluere sikkerheten og potensiell terapeutisk effekt av JadiCell™, en eksperimentell mesenkymale stamcelleterapi avledet fra navlestreng, hos pasienter diagnostisert med akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS).
17. mars 2026 oppdatert av: Breathe Biologics, Inc.
Fase III klinisk studie av JadiCell™ (mesenkymale stamceller fra navlestreng) for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Denne studien evaluerer sikkerheten og potensiell terapeutisk aktivitet av JadiCell™, en eksperimentell mesenkymal stamcelleterapi avledet fra navlestreng, hos pasienter diagnostisert med akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS).
JadiCells administreres intravenøst og er beregnet på å modulere inflammatoriske responser og fremme vevsreparasjon i skadet lungevev.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er en livstruende tilstand preget av alvorlig inflammatorisk lungebeskadigelse, nedsatt oksygenutveksling og høy dødelighet. Gjeldende behandlinger er primært støttende og inkluderer mekanisk ventilasjon og intensivbehandling.
JadiCell™ er en undersøkende celleterapi utledet fra human navlestrengvev. Disse cellene har immunmodulerende og regenererende egenskaper og kan redusere inflammatorisk lungebeskadigelse gjennom parakrin signalering, immunregulering og vevsreparasjonsmekanismer.
Etter intravenøs administrasjon er det kjent at mesenchymale stamceller lokaliseres i lungens mikrosirkulasjon hvor de interagerer med immunceller og skadet lungevev.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og potensielle kliniske effekter av intravenøs JadiCell-administrasjon hos pasienter med ARDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden er innlagt på sykehus
- Laboratoriebekreftelse av ARDS
- Alder mellom 18 og 80 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi samtykke
- SpO₂ <94% på romluft som krever tilleggsoxygen utover basisnivået
- PaO₂/FiO₂ <300 mmHg
- Tosidige infiltrater på frontal thorax-røntgen eller tosidige glasskårforandringer på thorax-CT
- Krever en av følgende: Høyflytoxygenterapi, Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV, f.eks. BiPAP og CPAP), Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV = intubert)
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn 96 timer siden innleggelse ved påmeldingstidspunktet
- Mer enn 48 timer siden intubasjon ved påmeldingstidspunktet
- Tidligere MSC-infusjon ikke relatert til denne studien
- Tidligere lungehypertensjon (WHO klasse III/IV)
- Tidligere venstre atriefypertensjon eller dekompensert venstre hjerteinsuffisiens
- Gravid eller ammende pasient
- Ustabil arytmi
- Pasienter som for tiden mottar immundempende behandling, med unntak av opptil 10 mg Prednisonekvivalenter daglig
- Pasienter som for tiden mottar kronisk dialyse
- Pasienter som for tiden mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Moderat til alvorlig leversykdom (AST og ALT >5 x øvre referansegrense)
- Alvorlig kronisk lungesykdom med PaCO₂ > 50 mm Hg eller bruk av hjemmeoksygen i hvile
- Septisk sjokk (med >1 vasopressor)
- Multiorgansvikt
- Forventet overlevelse < 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter i UC-MSC-behandlingsgruppen vil motta to intravenøse infusjoner (på dag 0 og 3) av 100±20 x106 UC-MSC.
|
Pasienter i UC-MSC-behandlingsgruppen vil motta to intravenøse infusjoner (på dag 0 og 3) av 100±20 x10⁶ UC-MSC.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroller vil motta to infusjoner av kjøretøysløsning.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med to intravenøse infusjoner av kjøretøysløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er i live og uten respiratorisk svikt
Tidsramme: 60 dager
|
Andelen deltakere som er i live og uten respirasjonssvikt etter behandling med UC-MSC-terapi.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Total dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som døde (all-cause mortality)
|
60 dager
|
|
2. Overlevelsestatus
Tidsramme: 31 dager
|
Antall deltakere i live på dag 31
|
31 dager
|
|
3. Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 31 dager
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
|
31 dager
|
|
4. Alvorlige bivirkninger - fri overlevelse
Tidsramme: 31 dager
|
Antall deltakere i live uten alvorlige bivirkninger
|
31 dager
|
|
5. Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Tid til klinisk bedring (dager)
|
Opptil 60 dager
|
|
6. Tid til oksygenbehov ≤ 40%
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Tid til oksygenbehov ≤ 40 % (dager)
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRTH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .