Para Avaliar a Segurança e a Potencial Atividade Terapêutica do JadiCell™, uma Terapia Investigacional com Células Estaminais Mesenquimais de Cordão Umbilical, em Doentes Diagnosticados com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
17 de março de 2026 atualizado por: Breathe Biologics, Inc.
Estudo Clínico de Fase III do JadiCell™ (Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical) para o Tratamento da Síndrome da Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
Este estudo avalia a segurança e a potencial atividade terapêutica do JadiCell™, uma terapia investigacional com células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical, em pacientes diagnosticados com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Os JadiCells são administrados por via intravenosa e destinam-se a modular as respostas inflamatórias e promover a reparação tecidular no tecido pulmonar lesado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) é uma condição potencialmente fatal caracterizada por lesão pulmonar inflamatória grave, troca de oxigénio comprometida e elevada mortalidade. Os tratamentos atuais são principalmente de suporte e incluem ventilação mecânica e gestão de cuidados intensivos.
JadiCell™ é uma terapia celular em investigação derivada de tecido de cordão umbilical humano. Estas células possuem propriedades imunomoduladoras e regenerativas e podem reduzir a lesão pulmonar inflamatória através de sinalização parácrina, regulação imunológica e mecanismos de reparação tecidular.
Após administração intravenosa, sabe-se que as células estaminais mesenquimais se localizam na microvasculatura pulmonar, onde interagem com células imunitárias e tecido pulmonar lesionado.
Este estudo avaliará a segurança e os potenciais efeitos clínicos da administração intravenosa de JadiCell em doentes com SDRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes atualmente hospitalizados
- Confirmação laboratorial de SDRA
- Idade entre 18 e 80 anos
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado
- SpO2 <94% em ar ambiente requerendo oxigénio suplementar acima do nível basal
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Infiltratos bilaterais na radiografia de tórax frontal ou opacidades em vidro fosco bilaterais numa TAC torácica
- Requerendo uma das seguintes opções: Terapia de Oxigénio de Alto Fluxo; Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (VNIPP, por exemplo BiPAP e CPAP); Ventilação Mecânica Invasiva (VMI = intubação)
Critérios de Exclusão:
- Mais de 96 horas desde a hospitalização no momento da inclusão
- Mais de 48 horas desde a intubação no momento da inclusão
- Uma infusão prévia de MSC não relacionada com este ensaio
- Histórico de Hipertensão Pulmonar (Classe III/IV da OMS)
- Histórico de hipertensão auricular esquerda ou insuficiência cardíaca esquerda descompensada
- Paciente grávida ou a amamentar
- Arritmia instável
- Pacientes atualmente a receber imunossupressão, com exceção de até 10 mg equivalentes de Prednisona diariamente
- Pacientes atualmente a receber diálise crónica
- Pacientes atualmente a receber Oxigenação por Membrana Extracorporal (ECMO)
- Presença de qualquer neoplasia maligna ativa (exceto cancro de pele não melanoma)
- Doença hepática moderada a grave (AST e ALT >5 X LSN)
- Doença respiratória crónica grave com PaCO2 > 50 mm Hg ou uso de oxigénio domiciliário em repouso
- Choque Séptico (com >1 vasopressor)
- Falência multiorgânica
- Não se espera que sobreviva > 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os sujeitos no grupo de tratamento UC-MSC receberão duas infusões intravenosas (no dia 0 e 3) de 100±20 x106 UC-MSC.
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Os sujeitos no grupo de tratamento UC-MSC receberão duas infusões intravenosas (no dia 0 e 3) de 100±20 x106 UC-MSC.
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Comparador de Placebo: Controlo
Os controlos receberão duas infusões de solução veículo.
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Os sujeitos no grupo de controlo serão tratados com duas infusões intravenosas de solução veículo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória
Prazo: 60 dias
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A proporção de participantes que estão vivos e livres de insuficiência respiratória após tratamento com terapia de UC-MSC.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 60 Dias
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Número de Participantes que Morreram (Mortalidade por Todas as Causas)
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60 Dias
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2. Estado de Sobrevivência
Prazo: 31 Dias
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Número de Participantes Vivos no Dia 31
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31 Dias
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3. Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 31 Dias
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Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos Graves (EAGs)
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31 Dias
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4. Sobrevivência Livre de Eventos Adversos Graves
Prazo: 31 Dias
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Número de Participantes Vivos Sem Eventos Adversos Graves
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31 Dias
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5. Tempo até à Recuperação Clínica
Prazo: Até 60 Dias
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Tempo até Recuperação Clínica (Dias)
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Até 60 Dias
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6. Tempo até a Necessidade de Oxigénio ≤ 40%
Prazo: Até 60 Dias
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Tempo até Necessidade de Oxigénio ≤ 40% (Dias)
|
Até 60 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRTH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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