Para Avaliar a Segurança e a Potencial Atividade Terapêutica do JadiCell™, uma Terapia Investigacional com Células Estaminais Mesenquimais de Cordão Umbilical, em Doentes Diagnosticados com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Estudo Clínico de Fase III do JadiCell™ (Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical) para o Tratamento da Síndrome da Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
This study evaluates the safety and potential therapeutic activity of JadiCell™, an investigational umbilical cord-derived mesenchymal stem cell therapy, in patients diagnosed with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). JadiCells are administered intravenously and are intended to modulate inflammatory responses and promote tissue repair in injured lung tissue.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is a life-threatening condition characterized by severe inflammatory lung injury, impaired oxygen exchange, and high mortality. Current treatments are primarily supportive and include mechanical ventilation and intensive care management.
JadiCell™ is an investigational cellular therapy derived from human umbilical cord tissue. These cells possess immunomodulatory and regenerative properties and may reduce inflammatory lung injury through paracrine signaling, immune regulation, and tissue repair mechanisms.
Following intravenous administration, mesenchymal stem cells are known to localize within the pulmonary microvasculature where they interact with immune cells and injured lung tissue.
This study will evaluate the safety and potential clinical effects of intravenous JadiCell administration in patients with ARDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients currently hospitalized
- Laboratory confirmation of ARDS
- Aged between 18 and 80 years
- Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent
- SpO2 <94% on room air requiring supplemental oxygen above baseline
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph or bilateral ground glass opacities on a chest CT scan
- Requiring one of the following ï High Flow Oxygen Therapy ï Non-invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV, e.g. BiPAP and CPAP) ï Invasive Mechanical Ventilation (INV = intubated)
Exclusion Criteria:
- Greater than 96 h since hospitalization at the time of enrollment
- Greater than 48 h since intubation at the time of enrollment
- A previous MSC infusion not related to this trial
- History of Pulmonary Hypertension (WHO Class III/IV)
- History of left atrial hypertension or decompensated left heart failure.
- Pregnant or lactating patient
- Unstable arrhythmia
- Patients currently receiving immunosuppression with exception of up to 10 mg Prednisone equivalents daily
- Patients currently receiving chronic dialysis
- Patients currently receiving Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
- Presence of any active malignancy (except non-melanoma skin cancer)
- Moderate to severe liver disease (AST and ALT >5 X ULN)
- Severe chronic respiratory disease with a PaCO2 > 50 mm Hg or the use of home oxygen at rest
- Septic Shock (with >1 vasopressor)
- Multi-organ failure
- Not expected to survive > 48 hours
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
Subjects in the UC-MSC treatment group will receive two intravenous infusions (at day 0 and 3) of 100±20 x106 UC-MSC. |
Subjects in the UC-MSC treatment group will receive two intravenous infusions (at day 0 and 3) of 100±20 x106 UC-MSC. |
|
Comparador de Placebo: Control
Controls will receive two infusions of vehicle solution. |
Subjects in the control group will be treated with two IV infusions of vehicle solution. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Alive and Free of Respiratory Failure
Prazo: 60 days
|
The proportion of participants who are alive and free of respiratory failure following treatment with UC-MSC therapy. |
60 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. All-Cause Mortality
Prazo: 60 Days
|
Number of Participants Who Died (All-Cause Mortality) |
60 Days
|
|
2. Survival Status
Prazo: 31 Days
|
Number of Participants Alive at Day 31 |
31 Days
|
|
3. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: 31 Days
|
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) |
31 Days
|
|
4. Serious Adverse Event-Free Survival
Prazo: 31 Days
|
Number of Participants Alive Without Serious Adverse Events |
31 Days
|
|
5. Time to Clinical Recovery
Prazo: Up to 60 Days
|
Time to Clinical Recovery (Days) |
Up to 60 Days
|
|
6. Time to Oxygen Requirement ≤ 40%
Prazo: Up to 60 Days
|
Time to Oxygen Requirement ≤ 40% (Days) |
Up to 60 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRTH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .