Att utvärdera säkerheten och den potentiella terapeutiska aktiviteten av JadiCell™, en experimentell mesenkymal stamcellsterapi härrörande från navelsträng, hos patienter med diagnosen akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
17 mars 2026 uppdaterad av: Breathe Biologics, Inc.
Fas III klinisk studie av JadiCell™ (mesenkymala stamceller från navelsträngen) för behandling av akut andningsdistressyndrom (ARDS)
Denna studie utvärderar säkerheten och den potentiella terapeutiska aktiviteten av JadiCell™, en experimentell mesenkymala stamcellsterapi härrörande från navelsträng, hos patienter diagnosticerade med akut andningsdistress-syndrom (ARDS).
JadiCells administreras intravenöst och är avsedda att modulera inflammatoriska responser och främja vävnadsreparation i skadat lungvävnad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut andningssviktssyndrom (ARDS) är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av svår inflammatorisk lungskada, nedsatt syreutbyte och hög dödlighet. Nuvarande behandlingar är främst stödjande och inkluderar mekanisk ventilation och intensivvård.
JadiCell™ är en experimentell cellterapi som härstammar från mänskligt navelsträngsvävnad. Dessa celler har immunmodulatoriska och regenerativa egenskaper och kan minska inflammatorisk lungskada genom parakrin signalering, immunreglering och vävnadsreparationsmekanismer.
Efter intravenös administrering är det känt att mesenkymala stamceller lokaliseras i lungmikrovaskulaturen där de interagerar med immunceller och skadad lungvävnad.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och potentiella kliniska effekterna av intravenös JadiCell-administrering hos patienter med ARDS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus
- Laboratoriebekräftad ARDS
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, eller med en laglig företrädare som kan ge informerat samtycke
- SpO2 <94% på rumsluft som kräver tillskotts syre utöver baslinjen
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Bilaterala infiltrat på frontal bröstradiografi eller bilaterala glasartade förändringar på en bröst-CT-skanning
- Kräver en av följande: Högtflödes syrgasbehandling, Icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV, t.ex. BiPAP och CPAP), Invasiv mekanisk ventilation (INV = intuberad)
Exklusionskriterier:
- Mer än 96 timmar sedan sjukhusinläggning vid tidpunkten för inkludering
- Mer än 48 timmar sedan intubering vid tidpunkten för inkludering
- Tidigare MSC-infusion som inte är relaterad till denna studie
- Tidigare Pulmonell hypertension (WHO-klass III/IV)
- Tidigare vänster förmaks-hypertension eller dekompenserad vänstersidig hjärtsvikt
- Gravid eller ammande patient
- Instabil arytmi
- Patienter som för närvarande får immunosuppression med undantag av upp till 10 mg Prednisone-ekvivalenter dagligen
- Patienter som för närvarande får kronisk dialys
- Patienter som för närvarande får Extrakorporal membranoxygenation (ECMO)
- Förekomst av någon aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
- Måttlig till svår leversjukdom (AST och ALT >5 x övre referensgränsen)
- Svår kronisk lungsjukdom med PaCO2 > 50 mm Hg eller användning av hemsyretillförsel i vila
- Septisk chock (med >1 vasopressor)
- Multiorgansvikt
- Förväntas inte överleva > 48 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter i UC-MSC-behandlingsgruppen kommer att få två intravenösa infusioner (dag 0 och 3) av 100±20 x106 UC-MSC.
|
Patienter i UC-MSC-behandlingsgruppen kommer att få två intravenösa infusioner (dag 0 och 3) av 100±20 x10⁶ UC-MSC.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Kontrollgruppen kommer att få två infusioner av fordonlösning.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med två intravenösa infusioner av fordonslösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som lever och är fria från andningssvikt
Tidsram: 60 dagar
|
Andelen deltagare som är vid liv och fria från andningssvikt efter behandling med UC-MSC-terapi.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. All-Cause Mortality
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare som avled (allmän dödlighet)
|
60 dagar
|
|
2. Överlevnadsstatus
Tidsram: 31 dagar
|
Antal deltagare som lever vid dag 31
|
31 dagar
|
|
3. Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 31 dagar
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
|
31 dagar
|
|
4. Allvarliga biverkningsfria överlevnad
Tidsram: 31 dagar
|
Antal deltagare som lever utan allvarliga biverkningar
|
31 dagar
|
|
5. Tid till klinisk återhämtning
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Tid till klinisk återhämtning (dagar)
|
Upp till 60 dagar
|
|
6. Tid till syrebehov ≤ 40%
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Tid till syrebehov ≤ 40% (Dagar)
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRTH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .