Posoudit bezpečnost a potenciální terapeutickou aktivitu přípravku JadiCell™, experimentální terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové šňůry, u pacientů s diagnózou akutního respiračního distress syndromu (ARDS).
17. března 2026 aktualizováno: Breathe Biologics, Inc.
Fáze III klinické studie přípravku JadiCell™ (mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové krve) pro léčbu syndromu akutní dechové tísně (ARDS)
Tato studie hodnotí bezpečnost a potenciální terapeutickou aktivitu přípravku JadiCell™, experimentální terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové šňůry, u pacientů s diagnózou syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
Přípravek JadiCells se podává intravenózně a je určen k modulaci zánětlivých odpovědí a podpoře opravy tkáně v poškozené plicní tkáni.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Syndrom akutní dechové tísně (ARDS) je život ohrožující stav charakterizovaný závažným zánětlivým poškozením plic, narušenou výměnou kyslíku a vysokou úmrtností. Současné léčebné postupy jsou především podpůrné a zahrnují mechanickou ventilaci a intenzivní péči.
JadiCell™ je experimentální buněčná terapie odvozená z lidské pupečníkové tkáně. Tyto buňky mají imunomodulační a regenerační vlastnosti a mohou snížit zánětlivé poškození plic prostřednictvím parakrinní signalizace, imunitní regulace a mechanismů opravy tkáně.
Po intravenózním podání je známo, že mezenchymální kmenové buňky se lokalizují v plicním mikrocévním řečišti, kde interagují s imunitními buňkami a poškozenou plicní tkání.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a potenciální klinické účinky intravenózního podání JadiCell u pacientů s ARDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti aktuálně hospitalizovaní
- Laboratorní potvrzení ARDS
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo se zákonným zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas
- SpO2 <94 % na pokojovém vzduchu vyžadující doplňkový kyslík nad základní úroveň
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Bilaterální infiltráty na přední rentgenogramu hrudníku nebo bilaterální mléčná skla na CT skenu hrudníku
- Vyžadující jednu z následujících možností: Vysokoprůtoková kyslíková terapie, Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV, např. BiPAP a CPAP), Invazivní mechanická ventilace (IMV = intubace)
Kritéria pro vyloučení:
- Více než 96 hodin od hospitalizace v době zařazení
- Více než 48 hodin od intubace v době zařazení
- Předchozí infuze MSC nesouvisející s touto studií
- Anamnéza plicní hypertenze (WHO třída III/IV)
- Anamnéza hypertenze levé síně nebo dekompenzovaného selhání levého srdce
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Nestabilní arytmie
- Pacienti aktuálně užívající imunosupresi s výjimkou až 10 mg ekvivalentů Prednisonu denně
- Pacienti aktuálně podstupující chronickou dialýzu
- Pacienti aktuálně podstupující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- Přítomnost jakéhokoli aktivního maligního onemocnění (kromě nemelanomového karcinomu kůže)
- Středně těžké až těžké onemocnění jater (AST a ALT >5x ULN)
- Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mm Hg nebo používání domácího kyslíku v klidu
- Septický šok (s >1 vazopresorem)
- Selhání více orgánů
- Očekávané přežití < 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti ve skupině léčené UC-MSC obdrží dvě intravenózní infuze (v den 0 a 3) po 100±20 x106 UC-MSC.
|
Pacienti ve skupině léčené UC-MSC obdrží dvě intravenózní infuze (v den 0 a 3) s dávkou 100±20 x10⁶ UC-MSC.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Kontroly obdrží dvě infuze vozidlového roztoku.
|
Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny dvěma intravenózními infuzemi nosného roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků naživu a bez respiračního selhání
Časové okno: 60 dní
|
Podíl účastníků, kteří jsou po léčbě terapií UC-MSC naživu a bez respiračního selhání.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků, kteří zemřeli (úmrtnost ze všech příčin)
|
60 dní
|
|
2. Stav přežití
Časové okno: 31 dní
|
Počet účastníků přeživších do 31. dne
|
31 dní
|
|
3. Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 31 Dní
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
|
31 Dní
|
|
4. Přežití bez závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 31 dnů
|
Počet účastníků přeživších bez závažných nežádoucích příhod
|
31 dnů
|
|
5. Čas do klinického uzdravení
Časové okno: Až 60 dní
|
Čas do klinického uzdravení (dny)
|
Až 60 dní
|
|
6. Doba do požadavku na kyslík ≤ 40 %
Časové okno: Až 60 dní
|
Čas do potřeby kyslíku ≤ 40 % (dny)
|
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRTH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy