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Zur Bewertung der Sicherheit und des potenziellen therapeutischen Nutzens von JadiCell™, einer experimentellen mesenchymalen Stammzelltherapie aus Nabelschnurgewebe, bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

17. März 2026 aktualisiert von: Breathe Biologics, Inc.

Phase-III-Studie von JadiCell™ (mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und potenzielle therapeutische Aktivität von JadiCell™, einer experimentellen Nabelschnur-stammzellbasierten Therapie mit mesenchymalen Stammzellen, bei Patienten mit diagnostiziertem Akutem Atemnotsyndrom (ARDS). JadiCells werden intravenös verabreicht und sollen Entzündungsreaktionen modulieren und die Gewebereparatur in geschädigtem Lungengewebe fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch schwere entzündliche Lungenschäden, beeinträchtigten Sauerstoffaustausch und hohe Sterblichkeit gekennzeichnet ist. Die derzeitigen Behandlungen sind hauptsächlich unterstützend und umfassen mechanische Beatmung und Intensivpflegemanagement.

JadiCell™ ist eine experimentelle zelluläre Therapie, die aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnen wird. Diese Zellen besitzen immunmodulatorische und regenerative Eigenschaften und könnten durch parakrine Signalgebung, Immunregulation und Gewebereparaturmechanismen entzündliche Lungenschäden verringern.

Nach intravenöser Verabreichung ist bekannt, dass mesenchymale Stammzellen sich in der pulmonalen Mikrozirkulation ansiedeln, wo sie mit Immunzellen und geschädigtem Lungengewebe interagieren.

Diese Studie wird die Sicherheit und mögliche klinische Wirkungen der intravenösen JadiCell-Verabreichung bei Patienten mit ARDS bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit hospitalisierte Patienten
  2. Laborbestätigung von ARDS
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der die Einwilligung erteilen kann
  5. SpO2 <94% bei Raumluft, die eine zusätzliche Sauerstoffgabe über den Ausgangswert hinaus erfordert
  6. PaO2/FiO2 <300 mmHg
  7. Beidseitige Infiltrate auf frontaler Thoraxröntgenaufnahme oder beidseitige Milchglastrübungen auf einem Thorax-CT-Scan
  8. Erfordert eine der folgenden Maßnahmen: Hochfluss-Sauerstofftherapie, Nicht-invasive Positivdruckbeatmung (NIPPV, z.B. BiPAP und CPAP), Invasive mechanische Beatmung (INV = intubiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 96 Stunden seit der Hospitalisierung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Mehr als 48 Stunden seit der Intubation zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Eine frühere MSC-Infusion, die nicht mit dieser Studie zusammenhängt
  4. Anamnese von pulmonaler Hypertonie (WHO-Klasse III/IV)
  5. Anamnese von linksatrialer Hypertonie oder dekompensierter Linksherzinsuffizienz
  6. Schwangere oder stillende Patientin
  7. Instabile Arrhythmie
  8. Patienten, die derzeit eine Immunsuppression erhalten, mit Ausnahme von bis zu 10 mg Prednison-Äquivalenten täglich
  9. Patienten, die derzeit eine chronische Dialyse erhalten
  10. Patienten, die derzeit eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten
  11. Vorliegen einer aktiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  12. Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (AST und ALT >5 X obere Normgrenze)
  13. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 > 50 mm Hg oder der Verwendung von Heim-Sauerstoff in Ruhe
  14. Septischer Schock (mit >1 Vasopressor)
  15. Multiorganversagen
  16. Nicht erwartet, länger als 48 Stunden zu überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Probanden in der UC-MSC-Behandlungsgruppe erhalten zwei intravenöse Infusionen (an Tag 0 und 3) von 100±20 x10⁶ UC-MSC.
Biologisch: Die Teilnehmer in der UC-MSC-Behandlungsgruppe erhalten zwei intravenöse Infusionen (am Tag 0 und 3) von 100 Millionen UC-MSC.
Die Probanden in der UC-MSC-Behandlungsgruppe erhalten zwei intravenöse Infusionen (an Tag 0 und 3) von 100±20 x10⁶ UC-MSC.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält zwei Infusionen des Vehikellösung.
Sonstiges: Die Kontrollen erhalten zwei Infusionen des Vehikellösung.
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten zwei intravenöse Infusionen der Vehikellösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die am Leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die nach einer Behandlung mit der UC-MSC-Therapie am Leben und frei von Atemversagen sind.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtmortalität (Sterblichkeit aus allen Ursachen)
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die verstarben (Gesamtmortalität)
60 Tage
2. Überlebensstatus
Zeitfenster: 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 31 lebten
31 Tage
3. Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
31 Tage
4. Schwerwiegende unerwünschte Ereignis-freies Überleben
Zeitfenster: 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
31 Tage
5. Zeit bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen
Zeit bis zur klinischen Genesung (Tage)
Bis zu 60 Tagen
6. Zeit bis zum Sauerstoffbedarf ≤ 40%
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen
Zeit bis zum Sauerstoffbedarf ≤ 40% (Tage)
Bis zu 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breathe Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRTH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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