Para evaluar la seguridad y la actividad terapéutica potencial de JadiCell™, una terapia de investigación con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical, en pacientes diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Estudio Clínico de Fase III de JadiCell™ (Células Madre Mesenquimales Derivadas del Cordón Umbilical) para el Tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
This study evaluates the safety and potential therapeutic activity of JadiCell™, an investigational umbilical cord-derived mesenchymal stem cell therapy, in patients diagnosed with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). JadiCells are administered intravenously and are intended to modulate inflammatory responses and promote tissue repair in injured lung tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is a life-threatening condition characterized by severe inflammatory lung injury, impaired oxygen exchange, and high mortality. Current treatments are primarily supportive and include mechanical ventilation and intensive care management.
JadiCell™ is an investigational cellular therapy derived from human umbilical cord tissue. These cells possess immunomodulatory and regenerative properties and may reduce inflammatory lung injury through paracrine signaling, immune regulation, and tissue repair mechanisms.
Following intravenous administration, mesenchymal stem cells are known to localize within the pulmonary microvasculature where they interact with immune cells and injured lung tissue.
This study will evaluate the safety and potential clinical effects of intravenous JadiCell administration in patients with ARDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients currently hospitalized
- Laboratory confirmation of ARDS
- Aged between 18 and 80 years
- Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent
- SpO2 <94% on room air requiring supplemental oxygen above baseline
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph or bilateral ground glass opacities on a chest CT scan
- Requiring one of the following ï High Flow Oxygen Therapy ï Non-invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV, e.g. BiPAP and CPAP) ï Invasive Mechanical Ventilation (INV = intubated)
Exclusion Criteria:
- Greater than 96 h since hospitalization at the time of enrollment
- Greater than 48 h since intubation at the time of enrollment
- A previous MSC infusion not related to this trial
- History of Pulmonary Hypertension (WHO Class III/IV)
- History of left atrial hypertension or decompensated left heart failure.
- Pregnant or lactating patient
- Unstable arrhythmia
- Patients currently receiving immunosuppression with exception of up to 10 mg Prednisone equivalents daily
- Patients currently receiving chronic dialysis
- Patients currently receiving Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
- Presence of any active malignancy (except non-melanoma skin cancer)
- Moderate to severe liver disease (AST and ALT >5 X ULN)
- Severe chronic respiratory disease with a PaCO2 > 50 mm Hg or the use of home oxygen at rest
- Septic Shock (with >1 vasopressor)
- Multi-organ failure
- Not expected to survive > 48 hours
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
Subjects in the UC-MSC treatment group will receive two intravenous infusions (at day 0 and 3) of 100±20 x106 UC-MSC. |
Subjects in the UC-MSC treatment group will receive two intravenous infusions (at day 0 and 3) of 100±20 x106 UC-MSC. |
|
Comparador de placebos: Control
Controls will receive two infusions of vehicle solution. |
Subjects in the control group will be treated with two IV infusions of vehicle solution. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Alive and Free of Respiratory Failure
Periodo de tiempo: 60 days
|
The proportion of participants who are alive and free of respiratory failure following treatment with UC-MSC therapy. |
60 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 60 Days
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Number of Participants Who Died (All-Cause Mortality) |
60 Days
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2. Survival Status
Periodo de tiempo: 31 Days
|
Number of Participants Alive at Day 31 |
31 Days
|
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3. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: 31 Days
|
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) |
31 Days
|
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4. Serious Adverse Event-Free Survival
Periodo de tiempo: 31 Days
|
Number of Participants Alive Without Serious Adverse Events |
31 Days
|
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5. Time to Clinical Recovery
Periodo de tiempo: Up to 60 Days
|
Time to Clinical Recovery (Days) |
Up to 60 Days
|
|
6. Time to Oxygen Requirement ≤ 40%
Periodo de tiempo: Up to 60 Days
|
Time to Oxygen Requirement ≤ 40% (Days) |
Up to 60 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BRTH001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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