Para evaluar la seguridad y la actividad terapéutica potencial de JadiCell™, una terapia de investigación con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical, en pacientes diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
17 de marzo de 2026 actualizado por: Breathe Biologics, Inc.
Estudio Clínico de Fase III de JadiCell™ (Células Madre Mesenquimales Derivadas del Cordón Umbilical) para el Tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Este estudio evalúa la seguridad y la actividad terapéutica potencial de JadiCell™, una terapia de células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical en investigación, en pacientes diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Las JadiCells se administran por vía intravenosa y están destinadas a modular las respuestas inflamatorias y promover la reparación tisular en el tejido pulmonar lesionado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una lesión pulmonar inflamatoria grave, un intercambio de oxígeno alterado y una alta mortalidad. Los tratamientos actuales son principalmente de soporte e incluyen ventilación mecánica y manejo en cuidados intensivos.
JadiCell™ es una terapia celular en investigación derivada de tejido de cordón umbilical humano. Estas células poseen propiedades inmunomoduladoras y regenerativas y pueden reducir la lesión pulmonar inflamatoria mediante señalización paracrina, regulación inmunitaria y mecanismos de reparación tisular.
Tras la administración intravenosa, se sabe que las células madre mesenquimales se localizan dentro de la microvasculatura pulmonar, donde interactúan con las células inmunitarias y el tejido pulmonar lesionado.
Este estudio evaluará la seguridad y los posibles efectos clínicos de la administración intravenosa de JadiCell en pacientes con SDRA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actualmente hospitalizados
- Confirmación de laboratorio de SDRA
- Edad entre 18 y 80 años
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda dar consentimiento informado
- SpO2 <94% en aire ambiente que requiera oxígeno suplementario por encima de la línea de base
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Infiltrados bilaterales en radiografía frontal de tórax o opacidades en vidrio esmerilado bilaterales en una tomografía computarizada de tórax
- Que requiera uno de los siguientes: Terapia de Oxígeno de Alto Flujo, Ventilación con Presión Positiva No Invasiva (VPPNI, por ejemplo, BiPAP y CPAP), Ventilación Mecánica Invasiva (VMI = intubado)
Criterios de exclusión:
- Más de 96 horas desde la hospitalización en el momento de la inscripción
- Más de 48 horas desde la intubación en el momento de la inscripción
- Una infusión previa de MSC no relacionada con este ensayo
- Antecedentes de hipertensión pulmonar (Clase III/IV de la OMS)
- Antecedentes de hipertensión auricular izquierda o insuficiencia cardíaca izquierda descompensada.
- Paciente embarazada o en período de lactancia
- Arritmia inestable
- Pacientes que actualmente reciben inmunosupresión, con excepción de hasta 10 mg de equivalentes de Prednisona diarios
- Pacientes que actualmente reciben diálisis crónica
- Pacientes que actualmente reciben Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
- Presencia de cualquier neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Enfermedad hepática de moderada a grave (AST y ALT >5 X LSN)
- Enfermedad respiratoria crónica grave con PaCO2 > 50 mm Hg o uso de oxígeno domiciliario en reposo
- Shock séptico (con >1 vasopresor)
- Fallo multiorgánico
- No se espera que sobreviva > 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos del grupo de tratamiento con UC-MSC recibirán dos infusiones intravenosas (en el día 0 y 3) de 100±20 x106 UC-MSC.
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Los sujetos en el grupo de tratamiento UC-MSC recibirán dos infusiones intravenosas (en el día 0 y 3) de 100±20 x10⁶ UC-MSC.
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Comparador de placebos: Control
Los controles recibirán dos infusiones de la solución vehículo.
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Los sujetos del grupo de control serán tratados con dos infusiones intravenosas de solución vehicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 días
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La proporción de participantes que están vivos y libres de insuficiencia respiratoria tras el tratamiento con terapia UC-MSC.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes que fallecieron (mortalidad por todas las causas)
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60 días
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2. Estado de Supervivencia
Periodo de tiempo: 31 Días
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Número de Participantes Vivos en el Día 31
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31 Días
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3. Incidencia de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 31 Días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (EAG)
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31 Días
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4. Supervivencia Libre de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 31 Días
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Número de Participantes Vivos Sin Eventos Adversos Graves
|
31 Días
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5. Tiempo hasta la Recuperación Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Tiempo hasta la Recuperación Clínica (Días)
|
Hasta 60 días
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6. Tiempo hasta requerimiento de oxígeno ≤ 40%
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Tiempo hasta requerimiento de oxígeno ≤ 40% (días)
|
Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRTH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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