JadiCell™-hoidon, tutkittavan napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluhoidon, turvallisuuden ja mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Breathe Biologics, Inc.
JadiCell™ (napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalis kantasolujen) vaiheen III kliininen tutkimus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan JadiCell™:n, tutkittavan napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisoluterapian, turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista aktiivisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti hengityselimistön vajaatoimintaoireyhtymä (ARDS).
JadiCell-solut annostellaan laskimonsisäisesti, ja niiden tarkoituksena on säädellä tulehdusvasteita ja edistää kudoksen korjautumista vahingoittuneessa keuhkokudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutti hengityskatkosoireyhtymä (ARDS) on hengenvaarallinen tila, jolle on ominaista vakava tulehduksellinen keuhkovaurio, heikentynyt happivaihto ja korkea kuolleisuus. Nykyiset hoitomuodot ovat pääasiassa tukevia ja sisältävät mekaanista hengitystä ja tehohoitoa.
JadiCell™ on tutkittava soluterapia, joka on peräisin ihmisen napanuoran kudoksesta. Nämä solut sisältävät immunomodulaarisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia ja voivat vähentää tulehduksellista keuhkovauriota parakriinisen signaloinnin, immunologisen säätelyn ja kudoksen korjautumismekanismien kautta.
Intravenoosisen annostelun jälkeen mesenkymaaliset kantasolut kerääntyvät keuhkojen mikroverenkierron alueelle, jossa ne vuorovaikuttavat immuunisolujen ja vaurioituneen keuhkokudoksen kanssa.
Tämä tutkimus arvioi JadiCell-solujen intravenoosisen annostelun turvallisuutta ja mahdollisia kliinisiä vaikutuksia ARDS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa
- ARDS:n laboratoriovahvistus
- Ikä 18–80 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai jolla on laillinen edustaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- SpO2 <94 % huoneilman hengityksellä, joka vaatii lisähappea normaalin perustason yläpuolelle
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Kaksipuoliset infiltraatiot rintakehän etuosan röntgenkuvassa tai kaksipuoliset lasimaisehköt rintakehän CT-kuvauksessa
- Vaatii yhden seuraavista: Korkea virtaushappiterapia, Ei-invasiivinen positiivinen painehengitys (NIPPV, esim. BiPAP ja CPAP), Invasiivinen mekaaninen hengitys (INV = intuboitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 96 tuntia sairaalahoidosta rekrytointiajankohtana
- Yli 48 tuntia intuboinnista rekrytointiajankohtana
- Aiempi MSC-infuusio, joka ei liity tähän tutkimukseen
- Keuhkovaltimon kohonneen paineen (WHO-luokka III/IV) historia
- Vasemman eteisen kohonneen paineen tai dekompensoituneen vasemman sydämen vajaatoiminnan historia
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Epävakaa rytmihäiriö
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä immunosupressiota, lukuun ottamatta enintään 10 mg Prednisonin ekvivalentteja päivässä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kroonista dialyysiä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ekstrakorporaalista kalvohappea (ECMO)
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien ei-melanooma iho-syöpä)
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (AST ja ALT >5 × yläraja)
- Vaikea krooninen hengitystiesairaus, jossa PaCO2 > 50 mm Hg tai kotihapen käyttö lepotilassa
- Septinen sokki (yli 1 vasopressoria)
- Monielinsairaus
- Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat UC-MSC-hoideryhmässä saavat kaksi laskimonsisäistä infuusiota (päivinä 0 ja 3) 100±20 x10⁶ UC-MSC:stä.
|
Potilaat UC-MSC-hoideryhmässä saavat kaksi laskimonsisäistä infuusiota (päivinä 0 ja 3), joiden annos on 100±20 x10⁶ UC-MSC-solua.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmä saa kaksi infuusiota ajoneuvoliuosta.
|
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan kaksi laskimonsisäistä infuusiota ajoneuvoliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja vapaat hengitysvajauksesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja vapaita hengitysvajauksesta UC-MSC-hoidon jälkeen.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat (kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus)
|
60 päivää
|
|
2. Elossaolotila
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka ovat elossa 31. päivänä
|
31 päivää
|
|
3. Vakavien haittatapausten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 31 Päivää
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
|
31 Päivää
|
|
4. Vakavien haittatapahtumien varaton selviytyminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Osallistujien lukumäärä ilman vakavia haittavaikutuksia
|
31 päivää
|
|
5. Aika kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Kliiniseen toipumiseen kuluva aika (päivää)
|
Jopa 60 päivää
|
|
6. Aika hapen tarpeeseen ≤ 40%
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Aika happitarpeeseen ≤ 40 % (päivää)
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRTH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .