Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og den potentielle terapeutiske aktivitet af JadiCell™, en undersøgelsesmæssig navlestrengsafledt mesenkymal stamcelleterapi, hos patienter diagnosticeret med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

17. marts 2026 opdateret af: Breathe Biologics, Inc.

Fase III-klinisk undersøgelse af JadiCell™ (navlestrengsafledte mesenchymale stamceller) til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og den potentielle terapeutiske virkning af JadiCell™, en eksperimentel navlestamcelleterapi afledt af navlestrenge, hos patienter diagnosticeret med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). JadiCell administreres intravenøst og har til formål at modulere inflammatoriske responser og fremme vævsreparation i beskadiget lungevæv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er en livstruende tilstand karakteriseret ved alvorlig inflammatorisk lungebeskadigelse, nedsat iltudveksling og høj dødelighed. Nuværende behandlinger er primært støttende og omfatter mekanisk ventilation og intensivpleje.

JadiCell™ er en undersøgende celleterapi udledt fra human navlestrengsvæv. Disse celler besidder immunmodulatoriske og regenererende egenskaber og kan reducere inflammatorisk lungebeskadigelse gennem parakrin signalering, immunregulering og vævsreparationsmekanismer.

Efter intravenøs administration er det kendt, at mesenchymale stamceller lokaliserer sig i lungernes mikrovaskulatur, hvor de interagerer med immunceller og beskadiget lungevæv.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og potentielle kliniske effekter af intravenøs JadiCell-administration hos patienter med ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket er indlagt
  2. Laboratoriebekræftelse af ARDS
  3. Alder mellem 18 og 80 år
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke
  5. SpO2 <94% på stue luft, der kræver supplerende ilt over baseline
  6. PaO2/FiO2 <300 mmHg
  7. Bilaterale infiltrater på frontal thorax røntgen eller bilaterale glasmatte forandringer på en thorax CT-scanning
  8. Kræver en af følgende: Højflow iltbehandling, Ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV, f.eks. BiPAP og CPAP), Invasiv mekanisk ventilation (INV = intuberet)

Eksklusionskriterier:

  1. Mere end 96 timer siden indlæggelse på optagelsestidspunktet
  2. Mere end 48 timer siden intubation på optagelsestidspunktet
  3. En tidligere MSC-infusion, der ikke er relateret til denne forsøg
  4. Tidligere lungehypertension (WHO klasse III/IV)
  5. Tidligere venstre atrie hypertension eller dekompenseret venstre hjertesvigt
  6. Gravid eller ammende patient
  7. Ustabil arytmi
  8. Patienter, der i øjeblikket modtager immunsuppression, med undtagelse af op til 10 mg Prednison-ækvivalenter dagligt
  9. Patienter, der i øjeblikket modtager kronisk dialyse
  10. Patienter, der i øjeblikket modtager ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  11. Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  12. Moderat til svær leversygdom (AST og ALT >5 X øvre normalgrænse)
  13. Svær kronisk respiratorisk sygdom med en PaCO2 > 50 mm Hg eller brug af hjemmeilt i hvile
  14. Septisk shock (med >1 vasopressor)
  15. Multiorgansvigt
  16. Forventes ikke at overleve > 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter i UC-MSC-behandlingsgruppen vil modtage to intravenøse infusioner (på dag 0 og 3) af 100±20 x106 UC-MSC.
Biologisk: Patienter i UC-MSC-behandlingsgruppen vil modtage to intravenøse infusioner (på dag 0 og 3) af 100 millioner UC-MSC.
Patienter i UC-MSC-behandlingsgruppen vil modtage to intravenøse infusioner (på dag 0 og 3) af 100±20 x106 UC-MSC.
Placebo komparator: Kontrol
Kontroller vil modtage to infusioner af køretøjsopløsning.
Andet: Kontroller modtager to infusioner af køretøjsløsning.
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med to intravenøse infusioner af køretøjsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i live og uden respiratorisk svigt
Tidsramme: 60 dage
Andelen af deltagere, der er i live og fri for respiratorisk svigt efter behandling med UC-MSC-terapi.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere, der døde (dødelighed af alle årsager)
60 dage
2. Overlevelsesstatus
Tidsramme: 31 dage
Antal deltagere i live på dag 31
31 dage
3. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 31 dage
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er)
31 dage
4. Overlevelse uden alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 31 dage
Antal deltagere i live uden alvorlige bivirkninger
31 dage
5. Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid til klinisk bedring (dage)
Op til 60 dage
6. Tid til iltbehov ≤ 40%
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid til iltbehov ≤ 40% (dage)
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breathe Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRTH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner