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旨在评估JadiCell™(一种研究性脐带来源间充质干细胞疗法)在被诊断为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者中的安全性及潜在治疗活性。

2026年3月17日 更新者:Breathe Biologics, Inc.

JadiCell™(脐带来源间充质干细胞)治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的III期临床研究

本研究评估了JadiCell™(一种研究性脐带来源间充质干细胞疗法)在被诊断为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者中的安全性和潜在治疗活性。 JadiCells通过静脉注射给药,旨在调节炎症反应并促进受损肺组织的修复。

研究概览

详细说明

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种危及生命的疾病,其特征是严重的炎症性肺损伤、氧交换障碍和高死亡率。 目前的治疗方法主要是支持性的,包括机械通气和重症监护管理。

JadiCell™是一种研究性细胞疗法,源自人类脐带组织。 这些细胞具有免疫调节和再生特性,可能通过旁分泌信号、免疫调节和组织修复机制减少炎症性肺损伤。

静脉给药后,间充质干细胞已知会在肺微血管系统中定位,与免疫细胞和受损的肺组织相互作用。

本研究将评估静脉给予JadiCell在ARDS患者中的安全性和潜在临床效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 目前住院的患者
  2. 实验室确诊为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
  3. 年龄在18至80岁之间
  4. 愿意且能够提供书面知情同意,或有法定代表可提供知情同意
  5. 室内空气下血氧饱和度(SpO2)<94%,需要额外补充氧气超过基线水平
  6. 氧合指数(PaO2/FiO2)<300 mmHg
  7. 胸部正位X光片显示双侧浸润,或胸部CT扫描显示双侧磨玻璃样阴影
  8. 需要以下任一治疗:高流量氧疗、无创正压通气(NIPPV,例如BiPAP和CPAP)或有创机械通气(INV = 气管插管)

排除标准:

  1. 入组时住院时间超过96小时
  2. 入组时气管插管时间超过48小时
  3. 既往接受过与本试验无关的间充质干细胞输注
  4. 有肺动脉高压病史(WHO III/IV级)
  5. 有左心房高压或失代偿性左心衰竭病史
  6. 妊娠或哺乳期患者
  7. 不稳定性心律失常
  8. 目前正在接受免疫抑制治疗(每日泼尼松等效剂量≤10 mg除外)
  9. 目前正在接受长期透析
  10. 目前正在接受体外膜肺氧合(ECMO)治疗
  11. 存在任何活动性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  12. 中度至重度肝病(AST和ALT > 5倍正常值上限)
  13. 严重慢性呼吸系统疾病,伴PaCO2 > 50 mm Hg或静息时需要家庭氧疗
  14. 感染性休克(使用>1种血管升压药)
  15. 多器官功能衰竭
  16. 预计生存期不超过48小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
UC-MSC治疗组的受试者将接受两次静脉输注(第0天和第3天),每次输注100±20×10⁶ UC-MSC。
UC-MSC治疗组的受试者将接受两次静脉输注(第0天和第3天),每次输注剂量为100±20 x10⁶ UC-MSC。
安慰剂比较:对照
对照组将接受两次载体溶液输注。
对照组受试者将接受两次载体溶液的静脉输注治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活且未发生呼吸衰竭的参与者比例
大体时间:60天
接受UC-MSC疗法治疗后存活且无呼吸衰竭的参与者比例。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 全因死亡率
大体时间:60天
死亡参与者人数(全因死亡率)
60天
2. 生存状态
大体时间:31 天
第31天存活参与者人数
31 天
3. 严重不良事件(SAE)发生率
大体时间:31天
发生严重不良事件(SAEs)的参与者人数
31天
4. 严重不良事件无发生生存期
大体时间:31天
未发生严重不良事件的存活参与者人数
31天
5. 临床恢复时间
大体时间:最多60天
临床恢复时间(天)
最多60天
6. 需氧量≤40%所需时间
大体时间:长达60天
需氧量 ≤ 40% 的时间(天)
长达60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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