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Valutare la Sicurezza e la Potenziale Attività Terapeutica di JadiCell™, una Terapia Sperimentale a Base di Cellule Staminali Mesenchimali derivate da Cordone Ombelicale, in Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).

17 marzo 2026 aggiornato da: Breathe Biologics, Inc.

Studio Clinico di Fase III su JadiCell™ (Cellule Staminali Mesenchimali da Cordone Ombelicale) per il Trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)

Questo studio valuta la sicurezza e la potenziale attività terapeutica di JadiCell™, una terapia sperimentale a base di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale, in pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Le JadiCells vengono somministrate per via endovenosa e sono destinate a modulare le risposte infiammatorie e promuovere la riparazione tissutale nel tessuto polmonare danneggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) è una condizione potenzialmente letale caratterizzata da grave lesione polmonare infiammatoria, compromesso scambio di ossigeno e alta mortalità. I trattamenti attuali sono principalmente di supporto e includono ventilazione meccanica e gestione in terapia intensiva.

JadiCell™ è una terapia cellulare sperimentale derivata da tessuto di cordone ombelicale umano. Queste cellule possiedono proprietà immunomodulatorie e rigenerative e possono ridurre la lesione polmonare infiammatoria attraverso segnalazione paracrina, regolazione immunitaria e meccanismi di riparazione tissutale.

Dopo la somministrazione endovenosa, le cellule staminali mesenchimali sono note per localizzarsi all'interno della microvascolarizzazione polmonare dove interagiscono con le cellule immunitarie e il tessuto polmonare danneggiato.

Questo studio valuterà la sicurezza e i potenziali effetti clinici della somministrazione endovenosa di JadiCell nei pazienti con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti attualmente ospedalizzati
  2. Conferma di laboratorio di ARDS
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, o con un rappresentante legale che possa fornire il consenso informato
  5. SpO2 <94% in aria ambiente che richiede ossigeno supplementare al di sopra del basale
  6. PaO2/FiO2 <300 mmHg
  7. Infiltrati bilaterali sulla radiografia frontale del torace o opacità a vetro smerigliato bilaterali su una TAC del torace
  8. Richiedono una delle seguenti opzioni: Terapia con ossigeno ad alto flusso, Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV, es. BiPAP e CPAP), Ventilazione meccanica invasiva (INV = intubati)

Criteri di esclusione:

  1. Più di 96 ore dall'ospedalizzazione al momento dell'arruolamento
  2. Più di 48 ore dall'intubazione al momento dell'arruolamento
  3. Una precedente infusione di MSC non correlata a questo studio
  4. Storia di ipertensione polmonare (Classe III/IV dell'OMS)
  5. Storia di ipertensione atriale sinistra o scompenso cardiaco sinistro
  6. Paziente in gravidanza o allattamento
  7. Aritmia instabile
  8. Pazienti che attualmente ricevono immunosoppressione, ad eccezione di un massimo di 10 mg equivalenti di Prednisone al giorno
  9. Pazienti che attualmente ricevono dialisi cronica
  10. Pazienti che attualmente ricevono Ossigenazione Extracorporea a Membrana (ECMO)
  11. Presenza di qualsiasi neoplasia maligna attiva (tranne il carcinoma cutaneo non melanoma)
  12. Malattia epatica da moderata a grave (AST e ALT >5 volte il limite superiore della norma)
  13. Malattia respiratoria cronica grave con PaCO2 > 50 mm Hg o uso di ossigeno domiciliare a riposo
  14. Shock settico (con >1 vasopressore)
  15. Insufficienza multi-organo
  16. Non prevista sopravvivenza > 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti nel gruppo di trattamento con UC-MSC riceveranno due infusioni endovenose (al giorno 0 e 3) di 100±20 x10⁶ UC-MSC.
Biologico: I soggetti nel gruppo di trattamento UC-MSC riceveranno due infusioni endovenose (al giorno 0 e 3) di 100 milioni di UC-MSC.
I soggetti nel gruppo di trattamento con UC-MSC riceveranno due infusioni endovenose (al giorno 0 e 3) di 100±20 x10⁶ UC-MSC.
Comparatore placebo: Controllo
I controlli riceveranno due infusioni di soluzione veicolo.
Altro: I controlli riceveranno due infusioni di soluzione veicolo.
I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati con due infusioni endovenose di soluzione veicolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti vivi e privi di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 60 giorni
La proporzione di partecipanti che sono vivi e liberi da insufficienza respiratoria dopo il trattamento con terapia UC-MSC.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 Giorni
Numero di partecipanti deceduti (mortalità per tutte le cause)
60 Giorni
2. Stato di Sopravvivenza
Lasso di tempo: 31 Giorni
Numero di partecipanti vivi al giorno 31
31 Giorni
3. Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 31 Giorni
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Gravi (SAE)
31 Giorni
4. Sopravvivenza Libera da Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: 31 Giorni
Numero di Partecipanti Vivi Senza Eventi Avversi Gravi
31 Giorni
5. Tempo per il Recupero Clinico
Lasso di tempo: Fino a 60 Giorni
Tempo al Recupero Clinico (Giorni)
Fino a 60 Giorni
6. Tempo fino al fabbisogno di ossigeno ≤ 40%
Lasso di tempo: Fino a 60 Giorni
Tempo fino al requisito di ossigeno ≤ 40% (Giorni)
Fino a 60 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breathe Biologics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRTH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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