Ocena bezpieczeństwa i potencjalnej aktywności terapeutycznej JadiCell™, badanej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny, u pacjentów z rozpoznanym ostrym zespołem niewydolności oddechowej (ARDS).
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Breathe Biologics, Inc.
Badanie kliniczne III fazy preparatu JadiCell™ (mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny) w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
To badanie ocenia bezpieczeństwo i potencjalną aktywność terapeutyczną preparatu JadiCell™, eksperymentalnej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny, u pacjentów z rozpoznaniem ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS).
Komórki JadiCell podaje się dożylnie, a ich celem jest modulowanie odpowiedzi zapalnej i wspomaganie naprawy uszkodzonej tkanki płucnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to zagrażające życiu schorzenie charakteryzujące się ciężkim zapalnym uszkodzeniem płuc, upośledzoną wymianą tlenową i wysoką śmiertelnością. Obecne metody leczenia mają głównie charakter wspomagający i obejmują wentylację mechaniczną oraz intensywną opiekę medyczną.
JadiCell™ to badana terapia komórkowa pochodząca z ludzkiej tkanki pępowinowej. Te komórki posiadają właściwości immunomodulacyjne i regeneracyjne oraz mogą zmniejszać zapalne uszkodzenie płuc poprzez sygnalizację parakrynną, regulację immunologiczną i mechanizmy naprawy tkanek.
Po podaniu dożylnym mezenchymalne komórki macierzyste mają tendencję do lokalizowania się w mikrokrążeniu płucnym, gdzie oddziałują z komórkami odpornościowymi i uszkodzoną tkanką płucną.
To badanie oceni bezpieczeństwo i potencjalne efekty kliniczne dożylnego podawania JadiCell u pacjentów z ARDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci aktualnie hospitalizowani
- Potwierdzenie laboratoryjne ARDS
- Wiek między 18 a 80 lat
- Chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub z prawnym przedstawicielem, który może udzielić świadomej zgody
- SpO2 <94% na powietrzu atmosferycznym wymagający dodatkowego tlenu powyżej wartości wyjściowej
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Dwustronne nacieki na przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub dwustronne zmiany typu „mlecznego szkła” na tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Wymagający jednej z następujących terapii: Terapia tlenem o wysokim przepływie, Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV, np. BiPAP i CPAP), Inwazyjna wentylacja mechaniczna (INV = intubacja)
Kryteria wykluczenia:
- Ponad 96 godzin od hospitalizacji w momencie rekrutacji
- Ponad 48 godzin od intubacji w momencie rekrutacji
- Poprzednia infuzja MSC niezwiązana z tym badaniem
- Wywiad nadciśnienia płucnego (klasa III/IV WHO)
- Wywiad nadciśnienia w lewym przedsionku lub niewyrównanej niewydolności lewokomorowej
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Niestabilna arytmia
- Pacjenci aktualnie otrzymujący immunosupresję, z wyjątkiem do 10 mg ekwiwalentów prednizonu dziennie
- Pacjenci aktualnie poddawani przewlekłej dializie
- Pacjenci aktualnie poddawani pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (ECMO)
- Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak)
- Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby (AST i ALT >5 x górna granica normy)
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowaniem tlenu w domu w spoczynku
- Wstrząs septyczny (z >1 lekiem wazopresyjnym)
- Niewydolność wielonarządowa
- Nieoczekiwane przeżycie > 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w grupie leczonej UC-MSC otrzymają dwie dożylne infuzje (w dniu 0 i 3) po 100±20 x106 UC-MSC.
|
Pacjenci w grupie leczonej UC-MSC otrzymają dwie dożylne infuzje (w dniu 0 i 3) po 100±20 x10⁶ UC-MSC.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola otrzyma dwie infuzje roztworu pojazdu.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają dwie infuzje dożylne roztworu nośnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu i wolni od niewydolności oddechowej po leczeniu terapią UC-MSC.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 60 Dni
|
Liczba uczestników, którzy zmarli (śmiertelność ogólna)
|
60 Dni
|
|
2. Status przeżycia
Ramy czasowe: 31 Dni
|
Liczba uczestników żyjących w dniu 31
|
31 Dni
|
|
3. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: 31 Dni
|
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
|
31 Dni
|
|
4. Przeżycie wolne od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 31 Dni
|
Liczba uczestników żyjących bez poważnych zdarzeń niepożądanych
|
31 Dni
|
|
5. Czas do wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Czas do klinicznego powrotu do zdrowia (dni)
|
Do 60 dni
|
|
6. Czas do wymagania tlenu ≤ 40%
Ramy czasowe: Do 60 Dni
|
Czas do wymagania tlenu ≤ 40% (dni)
|
Do 60 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRTH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .