Évaluer la sécurité et l'activité thérapeutique potentielle de JadiCell™, une thérapie expérimentale à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical, chez les patients diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
17 mars 2026 mis à jour par: Breathe Biologics, Inc.
Étude clinique de phase III du JadiCell™ (cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical) pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Cette étude évalue la sécurité et l'activité thérapeutique potentielle du JadiCell™, une thérapie expérimentale à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical, chez des patients diagnostiqués avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Les JadiCells sont administrées par voie intraveineuse et visent à moduler les réponses inflammatoires et à favoriser la réparation tissulaire dans le tissu pulmonaire lésé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection potentiellement mortelle caractérisée par une lésion pulmonaire inflammatoire sévère, des échanges gazeux altérés et une mortalité élevée. Les traitements actuels sont principalement de soutien et comprennent la ventilation mécanique et une prise en charge en soins intensifs.
JadiCell™ est une thérapie cellulaire expérimentale dérivée de tissu de cordon ombilical humain. Ces cellules possèdent des propriétés immunomodulatrices et régénératrices et pourraient réduire les lésions pulmonaires inflammatoires par signalisation paracrine, régulation immunitaire et mécanismes de réparation tissulaire.
Après administration intraveineuse, les cellules souches mésenchymateuses sont connues pour se localiser dans la microvascularisation pulmonaire où elles interagissent avec les cellules immunitaires et le tissu pulmonaire lésé.
Cette étude évaluera la sécurité et les effets cliniques potentiels de l'administration intraveineuse de JadiCell chez les patients atteints de SDRA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients actuellement hospitalisés
- Confirmation en laboratoire du SDRA
- Âgés entre 18 et 80 ans
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit, ou ayant un représentant légal pouvant fournir un consentement éclairé
- SpO2 <94% en air ambiant nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire au-delà du niveau de base
- PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Infiltrats bilatéraux sur la radiographie thoracique frontale ou opacités en verre dépoli bilatérales sur un scanner thoracique
- Nécessitant l'une des thérapies suivantes : Oxygénothérapie à haut débit, Ventilation en pression positive non invasive (VPPNI, par ex. BiPAP et CPAP), Ventilation mécanique invasive (VMI = intubation)
Critères d'exclusion :
- Plus de 96 heures d'hospitalisation au moment de l'inclusion
- Plus de 48 heures d'intubation au moment de l'inclusion
- Une perfusion antérieure de MSC non liée à cet essai
- Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire (Classe III/IV de l'OMS)
- Antécédents d'hypertension auriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque gauche décompensée
- Patient enceinte ou allaitante
- Arythmie instable
- Patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur, à l'exception d'un équivalent de Prednisone jusqu'à 10 mg par jour
- Patients recevant actuellement une dialyse chronique
- Patients recevant actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Présence de toute tumeur maligne active (sauf le cancer de la peau non mélanome)
- Maladie hépatique modérée à sévère (AST et ALT >5 fois la limite supérieure de la normale)
- Maladie respiratoire chronique sévère avec un PaCO2 > 50 mm Hg ou utilisation d'oxygène à domicile au repos
- Choc septique (avec >1 vasopresseur)
- Défaillance multi-organes
- Survie attendue inférieure à 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Les sujets du groupe de traitement UC-MSC recevront deux perfusions intraveineuses (aux jours 0 et 3) de 100±20 x106 UC-MSC.
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Les sujets du groupe de traitement UC-MSC recevront deux perfusions intraveineuses (au jour 0 et 3) de 100±20 x10⁶ UC-MSC.
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Comparateur placebo: Témoin
Les contrôles recevront deux perfusions de solution véhicule.
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Les sujets du groupe témoin seront traités par deux perfusions intraveineuses de solution véhicule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants en vie et sans insuffisance respiratoire
Délai: 60 jours
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La proportion de participants qui sont en vie et exempts d'insuffisance respiratoire suite à un traitement par thérapie UC-MSC.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 jours
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Nombre de participants décédés (mortalité toutes causes confondues)
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60 jours
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2. État de survie
Délai: 31 Jours
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Nombre de participants en vie au jour 31
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31 Jours
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3. Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 31 Jours
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
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31 Jours
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4. Survie sans événement indésirable grave
Délai: 31 jours
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Nombre de participants vivants sans événements indésirables graves
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31 jours
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5. Temps jusqu'à la guérison clinique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Délai jusqu'à la guérison clinique (jours)
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Jusqu'à 60 jours
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6. Délai jusqu'à la nécessité d'une oxygénation ≤ 40%
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Temps jusqu'à la nécessité d'oxygène ≤ 40% (Jours)
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRTH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .