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極端な高度における肺移植レシピエントの適応

2026年3月15日 更新者:Jakob Mühlbacher, MD、Medical University of Vienna

極端な高度における肺移植受容者の肺機能および生理的適応の評価:アコンカグア山(6971 m)遠征

この前向き観察研究は、肺移植受容者における間欠的低酸素条件付けおよび実際の高所曝露の効果を、健常対照群と比較して調査する。

この研究には、参加者が酸素濃度を低下させた常圧低酸素テントを使用する8週間の自宅準備期間が含まれる。この期間の前に、すべての参加者は機器の安全使用に関する標準化されたトレーニングを受ける。準備期間中、心拍数、酸素飽和度、心拍変動などの日々のバイタルパラメータは、スポーツウォッチとパルスオキシメーターを使用して記録される。症状、有害事象、および主観的幸福感は、電子日記に毎日記録される。すべてのデータは暗号化された電子システムを介して研究チームに送信され、継続的な遠隔モニタリングが可能となる。準備期間の終了時、参加者は遠征段階への適格性を確認するための臨床評価を受ける。

遠征段階は、アコンカグア(6,971メートル)の監視下での登頂から構成される。出発前に、すべての参加者は、研究チームと専門遠征プロバイダーが共同で実施する包括的な安全、保護、および応急処置のトレーニングに参加することを要求される。この遠征は、経験豊富な国際遠征会社が、高所登山を専門とする現地プロバイダーと協力して計画・指揮する。

遠征には、メンドーサ到着、機器チェックや許可などの準備手続き、および段階的なベースキャンプへの登高が含まれる。その後の日々は、休息期間と順応ハイキング、および徐々に高度を上げたキャンプの設営が行われる。十分な順応の後、頂上への挑戦が計画され、その後高所キャンプへの降下が行われる。最終的な谷への降下とメンドーサへの帰還、および遠征の終了の前には、天候に依存するバッファ期間が設けられる。

研究参加全体は約15週間続くことが予想され、約8週間の自宅準備と約3週間の高所滞在が含まれる。遠征完了後2~4週間後に最終追跡調査が実施され、これが研究参加の終了となる。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vienna
      • Vienna、Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺移植受容者と健康対照群

説明

対象基準:

肺移植患者:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 肺移植後 > 1年
  • 登録前6か月間の安定した肺機能、基準値からのFEV1 ±10%以内
  • VO2peakが25ml/min/kg以上
  • 身体的・精神的適性:高所恐怖症なく、独立して8~10時間に及ぶ過酷な日帰り旅行を完了できる能力と定義され、少なくとも2500mの高度曝露が確認されていること
  • 妊娠可能年齢の女性における陰性妊娠検査
  • 文書によるインフォームドコンセント

健康なボランティア:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • VO2peakが25ml/min/kg以上
  • 身体的・精神的適性:高所恐怖症なく、独立して8~10時間に及ぶ過酷な日帰り旅行を完了できる能力と定義される
  • 妊娠可能年齢の女性における陰性妊娠検査
  • 文書によるインフォームドコンセント

除外基準:

肺移植患者:

  • 年齢 < 18歳
  • 研究への参加拒否
  • 妊娠

健康対照群:

  • 年齢 < 18歳
  • 研究への参加拒否
  • 妊娠
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康なボランティア
肺移植受給者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1秒間努力性呼気量(FEV₁)の変化
時間枠:登録から3週間後の遠征終了まで
登録から3週間後の遠征終了まで
生理学的適応のマーカーとしての末梢酸素飽和度(SpO₂)の変化
時間枠:登録から3週間後の遠征終了まで
登録から3週間後の遠征終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV)
時間枠:参加登録から3週間後の探検終了まで
参加登録から3週間後の探検終了まで
血液ガス分析 (BGA)
時間枠:登録から3週間後の遠征終了まで
登録から3週間後の遠征終了まで
急性高山病(AMS)
時間枠:登録から3週間後の遠征終了まで
登録から3週間後の遠征終了まで
免疫抑制のレベル
時間枠:登録から3週間後の遠征終了まで
登録から3週間後の遠征終了まで
トルクテノウイルス(TTV)のレベル
時間枠:遠征終了の約4週間後まで登録前
遠征終了の約4週間後まで登録前
音声分析
時間枠:登録前から、3週間後の遠征終了時まで
ノア・ラボ社が開発した音声ベースの心不全検出システムは、人工知能を活用して心不全患者の短い音声記録を分析します。
患者は定期的にスマートフォンを使用して標準化された音声サンプルを録音します。
深層学習アルゴリズムは、周波数パターンや声帯振動の微妙な変動など、多数の音響特徴を抽出します。
このシステムはこれらの変化を「音声バイオマーカー」として識別し、以前の記録と比較します。
パターンが心不全の悪化を示唆する場合、臨床医は早期に警告を受け、適切な治療調整を可能にし、入院を防ぐことができます。
この研究は、肺移植後の患者の身長と状態の変化を調査することを目的としています。
登録前から、3週間後の遠征終了時まで
腸内細菌叢ダイナミクス
時間枠:参加登録から3週間後の遠征終了まで
腸内細菌叢の組成は、探検前および数週間にわたる高地への連続的な登頂後に収集された便サンプルを用いて縦断的に研究されています。 サンプルは細菌の多様性と分類学的組成を決定するために分析されます。 微生物多様性指標(シャノン、シンプソン、チャオ1など)は、群集構造の変化を評価するために計算されます。 さらに、ブレイ-カーティス距離とジャカード指数は、時間点間の種分布の差異を評価するために使用されます。 細菌分類群の相対存在量は、高度曝露中の病原性および有益な微生物集団の変化を特定するために定量化されます。
参加登録から3週間後の遠征終了まで
経胸壁心エコー図
時間枠:参加登録から3週間後の遠征終了まで
参加登録から3週間後の遠征終了まで
肺エコースコア
時間枠:参加登録から3週間後の遠征終了まで
参加登録から3週間後の遠征終了まで
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系
時間枠:参加登録前から3週間後の遠征終了時まで
参加登録前から3週間後の遠征終了時まで
終末呼気 CO₂ 測定
時間枠:参加登録前から3週間の遠征終了時まで
参加登録前から3週間の遠征終了時まで
持続血糖モニタリング
時間枠:Prior to enrollment to the end of the expedition at 3 weeks
Prior to enrollment to the end of the expedition at 3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月10日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2105/2025
  • EK Nr: 2105/2025 (その他の識別子:Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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