Adaptation des receveurs de greffe pulmonaire à l'altitude extrême
Évaluation de la fonction pulmonaire et de l'adaptation physiologique des receveurs de transplantation pulmonaire en altitude extrême : l'expédition du mont Aconcagua (6 971 m)
Cette étude observationnelle prospective examine les effets du conditionnement hypoxique intermittent et de l'exposition réelle en haute altitude chez les receveurs de greffe pulmonaire par rapport à des témoins en bonne santé.
L'étude comprend une phase préparatoire de huit semaines à domicile au cours de laquelle les participants utilisent une tente hypoxique normobare avec une concentration réduite en oxygène. Avant cette phase, tous les participants reçoivent une formation standardisée sur l'utilisation sécurisée de l'équipement. Pendant la période préparatoire, les paramètres vitaux quotidiens, y compris la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la variabilité de la fréquence cardiaque, sont enregistrés à l'aide d'une montre sportive et d'un oxymètre de pouls. Les symptômes, les événements indésirables et le bien-être subjectif sont documentés quotidiennement dans un journal électronique. Toutes les données sont transmises à l'équipe de l'étude via des systèmes électroniques cryptés, permettant une surveillance à distance continue. À la fin de la phase préparatoire, les participants subissent une évaluation clinique pour confirmer leur aptitude à la phase d'expédition.
La phase d'expédition consiste en une ascension surveillée de l'Aconcagua (6 971 mètres). Avant le départ, tous les participants doivent assister à une formation complète en sécurité, protection et premiers secours organisée conjointement par l'équipe de l'étude et des prestataires d'expédition professionnels. L'expédition est planifiée et dirigée par une société d'expédition internationale expérimentée en coopération avec un prestataire local spécialisé dans l'alpinisme en haute altitude.
L'expédition comprend l'arrivée à Mendoza, les procédures préparatoires telles que les vérifications de l'équipement et les autorisations, suivies d'une ascension par étapes vers le camp de base. Les jours suivants impliquent des périodes de repos et des randonnées d'acclimatation avec l'établissement de camps progressivement plus élevés. Une tentative de sommet est prévue après une acclimatation suffisante, suivie d'une descente vers le camp supérieur. Une période tampon dépendant des conditions météorologiques est incluse avant la descente finale vers la vallée et le retour à Mendoza, où l'expédition se termine.
La participation totale à l'étude devrait durer environ 15 semaines, comprenant environ huit semaines de préparation à domicile et environ trois semaines en altitude. Un examen de suivi final est réalisé 2 à 4 semaines après la fin de l'expédition, marquant la fin de la participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Receveurs de transplantation pulmonaire :
- Âge ≥ 18 ans
- > 1 an après la transplantation pulmonaire
- Fonction pulmonaire stable pendant les 6 mois précédant l'inclusion, VEMS +/-10 % par rapport à la valeur de base
- VO2pic supérieur à 25 ml/min/kg
- Capacité physique et mentale, définie comme la capacité à effectuer des excursions diurnes éprouvantes d'une durée de 8 à 10 heures de manière indépendante sans souffrir de vertige, une exposition à une altitude d'au moins 2500 m doit être confirmée.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit
Volontaires sains :
- Âge ≥ 18 ans
- VO2pic supérieur à 25 ml/min/kg
- Capacité physique et mentale, définie comme la capacité à effectuer des excursions diurnes éprouvantes d'une durée de 8 à 10 heures de manière indépendante sans souffrir de vertige
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Receveurs de transplantation pulmonaire :
- Âge < 18 ans
- Refus de participer à l'étude
- Grossesse
Témoins sains :
- Âge < 18 ans
- Refus de participer à l'étude
- Grossesse
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
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Receveurs de greffe pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS₁)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'expédition à 3 semaines
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De l'inclusion à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Variation de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) en tant que marqueur d'adaptation physiologique
Délai: De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque (HRV)
Délai: De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Analyse des gaz du sang (BGA)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Mal aigu des montagnes (MAM)
Délai: De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Niveau d'immunosuppression
Délai: De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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De l'inscription à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Niveau du virus Torque Teno (TTV)
Délai: Avant l'inclusion jusqu'à environ 4 semaines après la fin de l'expédition
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Avant l'inclusion jusqu'à environ 4 semaines après la fin de l'expédition
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Analyse vocale
Délai: Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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La détection de l'insuffisance cardiaque basée sur la voix développée par Noah Labs utilise l'intelligence artificielle pour analyser de courts enregistrements vocaux de patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Les patients enregistrent régulièrement un échantillon de parole standardisé à l'aide d'un smartphone.
Les algorithmes d'apprentissage profond extraient de nombreuses caractéristiques acoustiques telles que les modèles de fréquence et les variations subtiles des vibrations des cordes vocales.
Le système identifie ces changements comme des « biomarqueurs vocaux » et les compare aux enregistrements précédents.
Si les modèles suggèrent une aggravation de l'insuffisance cardiaque, les cliniciens peuvent être alertés tôt, permettant potentiellement des ajustements thérapeutiques opportuns et évitant les hospitalisations.
L'étude vise à étudier les changements de taille et chez les patients après une transplantation pulmonaire.
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Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Dynamique du Microbiote Intestinal
Délai: Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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La composition du microbiote intestinal est étudiée longitudinalement à l'aide d'échantillons de selles collectés avant l'expédition et après des ascensions successives à haute altitude sur plusieurs semaines.
Les échantillons sont analysés pour déterminer la diversité bactérienne et la composition taxonomique.
Les indices de diversité microbienne, y compris Shannon, Simpson et Chao1, sont calculés pour évaluer les changements dans la structure de la communauté.
De plus, la distance de Bray-Curtis et l'indice de Jaccard sont utilisés pour évaluer les différences dans la distribution des espèces à différents moments.
L'abondance relative des taxons bactériens est quantifiée pour identifier les changements dans les populations microbiennes pathogènes et bénéfiques pendant l'exposition à l'altitude.
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Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Échocardiographie transthoracique
Délai: Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Score d'échographie pulmonaire
Délai: Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Système rénine-angiotensine-aldostérone
Délai: Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Mesures de CO₂ télé-expiratoire
Délai: Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Avant l'inscription jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: Avant l'inclusion jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Avant l'inclusion jusqu'à la fin de l'expédition à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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