Adaptace příjemců plicní transplantace v extrémní nadmořské výšce
Posouzení plicních funkcí a fyziologické adaptace příjemců plicního transplantátu v extrémní nadmořské výšce: Expedice na horu Aconcagua (6971 m)
Tato prospektivní observační studie zkoumá účinky intermitentní hypoxické kondice a skutečné expozice ve vysoké nadmořské výšce u příjemců transplantace plic ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Studie zahrnuje osm týdnů přípravné fáze v domácím prostředí, během níž účastníci používají normobarický hypoxický stan se sníženou koncentrací kyslíku. Před touto fází všichni účastníci absolvují standardizovaný výcvik o bezpečném používání zařízení. Během přípravného období jsou denně zaznamenávány vitální parametry včetně srdeční frekvence, saturace kyslíkem a variability srdeční frekvence pomocí sportovních hodinek a pulzního oxymetru. Příznaky, nežádoucí účinky a subjektivní pohoda jsou denně dokumentovány v elektronickém deníku. Všechna data jsou přenášena do studijního týmu prostřednictvím šifrovaných elektronických systémů, což umožňuje nepřetržité vzdálené sledování. Na konci přípravné fáze účastníci podstoupí klinické hodnocení, aby se potvrdila jejich způsobilost pro expediční fázi.
Expediční fáze se skládá z monitorovaného výstupu na Aconcagu (6 971 metrů). Před odjezdem musí všichni účastníci absolvovat komplexní školení o bezpečnosti, ochraně a první pomoci, které společně pořádají studijní tým a profesionální expediční poskytovatelé. Expedice je plánována a vedena zkušenou mezinárodní expediční společností ve spolupráci s místním poskytovatelem specializujícím se na vysokohorskou turistiku.
Expedice zahrnuje příjezd do Mendozy, přípravné procedury jako kontrola vybavení a získání povolení, následované stupňovitým výstupem k základnímu táboru. Následující dny zahrnují období odpočinku a aklimatizační túry s postupným zřizováním výše položených táborů. Pokus o dosažení vrcholu je plánován po dostatečné aklimatizaci, následovaný sestupem do vysokého tábora. Před konečným sestupem do údolí a návratem do Mendozy, kde expedice končí, je zahrnuto období rezervy v závislosti na počasí.
Celková účast ve studii by měla trvat přibližně 15 týdnů, včetně asi osmi týdnů přípravy v domácím prostředí a přibližně tří týdnů ve vysoké nadmořské výšce. Závěrečné kontrolní vyšetření se provádí 2 až 4 týdny po ukončení expedice, což znamená konec účasti ve studii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Příjemci transplantace plic:
- Věk ≥ 18 let
- > 1 rok po transplantaci plic
- Stabilní plicní funkce po dobu 6 měsíců před zařazením, FEV1 +/-10 % oproti výchozí hodnotě
- VO2peak vyšší než 25 ml/min/kg
- Tělesná a duševní způsobilost, definovaná jako schopnost samostatně absolvovat náročné celodenní výlety trvající 8 až 10 hodin bez trpění strachem z výšek, musí být potvrzena expozice nadmořské výšce alespoň 2500 m.
- Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku
- Písemný informovaný souhlas
Zdraví dobrovolníci:
- Věk ≥ 18 let
- VO2peak vyšší než 25 ml/min/kg
- Tělesná a duševní způsobilost, definovaná jako schopnost samostatně absolvovat náročné celodenní výlety trvající 8 až 10 hodin bez trpění strachem z výšek
- Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Příjemci transplantace plic:
- Věk < 18 let
- Odmítnutí účasti ve studii
- Těhotenství
Zdravé kontroly:
- Věk < 18 let
- Odmítnutí účasti ve studii
- Těhotenství
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Příjemci transplantace plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV₁)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce expedice ve 3 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce expedice ve 3 týdnech
|
|
Změna periferní saturace kyslíkem (SpO₂) jako ukazatel fyziologické adaptace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce expedice po 3 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce expedice po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce expedice ve 3. týdnu
|
Od zařazení do studie do konce expedice ve 3. týdnu
|
|
|
Analýza krevních plynů (BGA)
Časové okno: Od zápisu do konce expedice po 3 týdnech
|
Od zápisu do konce expedice po 3 týdnech
|
|
|
Akutní výšková nemoc (AMS)
Časové okno: Od zařazení do konce expedice ve 3 týdnech
|
Od zařazení do konce expedice ve 3 týdnech
|
|
|
Úroveň imunosuprese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce expedice po 3 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce expedice po 3 týdnech
|
|
|
Úroveň viru Torque Teno (TTV)
Časové okno: Před zařazením až přibližně 4 týdny po skončení expedice
|
Před zařazením až přibližně 4 týdny po skončení expedice
|
|
|
Hlasová analýza
Časové okno: Před zařazením do konce expedice po 3 týdnech
|
Hlasová detekce srdečního selhání vyvinutá společností Noah Labs využívá umělou inteligenci k analýze krátkých hlasových nahrávek pacientů se srdečním selháním.
Pacienti pravidelně nahrávají standardizovaný řečový vzorek pomocí smartphonu.
Algoritmy hlubokého učení extrahují četné akustické vlastnosti, jako jsou frekvenční vzory a jemné variace ve vibraci hlasivek.
Systém identifikuje tyto změny jako "hlasové biomarkery" a porovnává je s předchozími nahrávkami.
Pokud vzory naznačují zhoršení srdečního selhání, mohou být klinici včas upozorněni, což potenciálně umožňuje včasné terapeutické úpravy a předchází hospitalizacím.
Studie si klade za cíl zkoumat změny ve výšce a u pacientů po transplantaci plic.
|
Před zařazením do konce expedice po 3 týdnech
|
|
Dynamika střevního mikrobiomu
Časové okno: Před zařazením do konce expedice za 3 týdny
|
Složení střevní mikrobioty je studováno longitudinálně pomocí vzorků stolice odebraných před expedicí a po následných výstupech do vysokých nadmořských výšek v průběhu několika týdnů.
Vzorky jsou analyzovány za účelem stanovení bakteriální diverzity a taxonomického složení.
Indexy mikrobiální diverzity, včetně Shannonova, Simpsonova a Chao1 indexu, jsou vypočítány pro posouzení změn ve struktuře společenstva.
Kromě toho jsou Bray-Curtisova vzdálenost a Jaccardův index použity k posouzení rozdílů v distribuci druhů v různých časových bodech.
Relativní abundance bakteriálních taxonů je kvantifikována, aby byly identifikovány posuny v patogenních a prospěšných mikrobiálních populacích během expozice nadmořské výšce.
|
Před zařazením do konce expedice za 3 týdny
|
|
Transtorakální echokardiografie
Časové okno: Před zařazením do studie až do konce expedice za 3 týdny
|
Před zařazením do studie až do konce expedice za 3 týdny
|
|
|
Skóre plicní ultrasonografie
Časové okno: Před zařazením do konce expedice po 3 týdnech
|
Před zařazením do konce expedice po 3 týdnech
|
|
|
Systém renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: Před zařazením do konce expedice ve 3 týdnech
|
Před zařazením do konce expedice ve 3 týdnech
|
|
|
Měření end-tidálního CO₂
Časové okno: Před zařazením do konce expedice ve 3 týdnech
|
Před zařazením do konce expedice ve 3 týdnech
|
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Před zařazením do konce expedice ve 3 týdnech
|
Před zařazením do konce expedice ve 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .