Aanpassing van Longtransplantatiepatiënten op Extreme Hoogte
Beoordeling van de longfunctie en fysiologische aanpassing van longtransplantontvangers op extreme hoogte: De Mount Aconcagua (6971 m) expeditie
Deze prospectieve observationele studie onderzoekt de effecten van intermitterende hypoxische conditionering en echte hoogteblootstelling bij longtransplantatiepatiënten in vergelijking met gezonde controles.
De studie omvat een acht weken durende voorbereidingsfase thuis, waarbij deelnemers een normobare hypoxische tent met verlaagd zuurstofgehalte gebruiken. Voorafgaand aan deze fase krijgen alle deelnemers gestandaardiseerde training in het veilig gebruik van de apparatuur. Tijdens de voorbereidingsperiode worden dagelijks vitale parameters, waaronder hartslag, zuurstofsaturatie en hartslagvariabiliteit, geregistreerd met behulp van een sportwatch en een pulsoximeter. Symptomen, bijwerkingen en subjectief welzijn worden dagelijks vastgelegd in een elektronisch dagboek. Alle gegevens worden via versleutelde elektronische systemen naar het onderzoeksteam verzonden, waardoor continue monitoring op afstand mogelijk is. Aan het einde van de voorbereidingsfase ondergaan deelnemers een klinische evaluatie om de geschiktheid voor de expeditiefase te bevestigen.
De expeditiefase bestaat uit een bewaakte beklimming van de Aconcagua (6.971 meter). Voor vertrek moeten alle deelnemers een uitgebreide veiligheids-, beschermings- en eerstehulptraining bijwonen, gezamenlijk uitgevoerd door het onderzoeksteam en professionele expeditieaanbieders. De expeditie wordt gepland en geleid door een ervaren internationaal expeditebedrijf in samenwerking met een lokale aanbieder gespecialiseerd in hoogtebergbeklimming.
De expeditie omvat aankomst in Mendoza, voorbereidende procedures zoals materiaalcontroles en vergunningen, gevolgd door een gefaseerde beklimming naar basiskamp. Opvolgende dagen omvatten rustperiodes en acclimatisatietochten met het opzetten van geleidelijk hoger gelegen kampen. Een topbeklimmingspoging is gepland na voldoende acclimatisatie, gevolgd door afdaling naar hoog kamp. Een weersafhankelijke bufferperiode is inbegrepen vóór de uiteindelijke afdaling naar de vallei en terugkeer naar Mendoza, waar de expeditie eindigt.
De totale studiedeelname duurt naar verwachting ongeveer 15 weken, inclusief ongeveer acht weken voorbereiding thuis en ongeveer drie weken op hoogte. Een laatste follow-uponderzoek wordt 2 tot 4 weken na voltooiing van de expeditie uitgevoerd, wat het einde van de studiedeelname markeert.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Longtransplantatiepatiënten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- > 1 jaar na longtransplantatie
- Stabiele longfunctie gedurende 6 maanden vóór inclusie, FEV1 +/-10% ten opzichte van baseline
- VO2piek van meer dan 25 ml/min/kg
- Lichamelijke en geestelijke fitheid, gedefinieerd als het vermogen om veeleisende dagtochten van 8 tot 10 uur zelfstandig te voltooien zonder last te hebben van hoogtevrees, een hoogteblootstelling van minimaal 2500m moet worden bevestigd.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- VO2piek van meer dan 25 ml/min/kg
- Lichamelijke en geestelijke fitheid, gedefinieerd als het vermogen om veeleisende dagtochten van 8 tot 10 uur zelfstandig te voltooien zonder last te hebben van hoogtevrees
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Longtransplantatiepatiënten:
- Leeftijd < 18 jaar
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Zwangerschap
Gezonde controles:
- Leeftijd < 18 jaar
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Zwangerschap
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
|
Longtransplantatieontvangers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
Verandering in perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) als marker van fysiologische aanpassing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
Bloedgasanalyse (BGA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
Acute hoogteziekte (AMS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
Niveau van immunosuppressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
Niveau van Torque Teno-virus (TTV)
Tijdsspanne: Voor de inschrijving tot ongeveer 4 weken na het einde van de expeditie
|
Voor de inschrijving tot ongeveer 4 weken na het einde van de expeditie
|
|
|
Stemanalyse
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Voice-gebaseerde hartfalen detectie ontwikkeld door Noah Labs gebruikt kunstmatige intelligentie om korte stemopnames van patiënten met hartfalen te analyseren.
Patiënten nemen regelmatig een gestandaardiseerd spraakmonster op met een smartphone.
Deep-learning algoritmen extraheren talloze akoestische kenmerken zoals frequentiepatronen en subtiele variaties in stembandtrillingen.
Het systeem identificeert deze veranderingen als "stem biomarkers" en vergelijkt ze met eerdere opnames.
Als patronen een verslechtering van hartfalen suggereren, kunnen clinici vroegtijdig worden gewaarschuwd, wat mogelijk tijdige therapeutische aanpassingen toelaat en ziekenhuisopnames voorkomt.
De studie heeft tot doel veranderingen in lengte en bij patiënten na longtransplantatie te onderzoeken.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
Dynamiek van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Voor inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt longitudinaal bestudeerd met behulp van ontlastingsmonsters die zijn verzameld vóór de expeditie en na opeenvolgende beklimmingen naar grote hoogten gedurende een periode van enkele weken.
De monsters worden geanalyseerd om de bacteriële diversiteit en taxonomische samenstelling te bepalen.
Microbiële diversiteitsindices, waaronder Shannon, Simpson en Chao1, worden berekend om veranderingen in de gemeenschapsstructuur te beoordelen.
Daarnaast worden de Bray-Curtis-afstand en de Jaccard-index gebruikt om verschillen in soortverdeling over tijdspunten te beoordelen.
De relatieve abundantie van bacteriële taxa wordt gekwantificeerd om verschuivingen in pathogene en gunstige microbiële populaties tijdens blootstelling aan hoogte te identificeren.
|
Voor inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Voorafgaand aan inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
Longechoscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
Renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Tijdsspanne: Voor inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Voor inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
End-tidal CO₂-metingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de expeditie na 3 weken
|
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Voor inschrijving tot aan het einde van de expeditie na 3 weken
|
Voor inschrijving tot aan het einde van de expeditie na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .