Keuhkon siirrännäisen sopeutuminen äärimmäisellä korkeudella
Keuhkofunktion arviointi ja keuhkosiiirteen saaneiden henkilöiden fysiologinen sopeutuminen äärimmäisellä korkeudella: Mount Aconcagua (6971 m) -retkikunta
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii ajoittaista hypoksista konditionointia ja todellista suuren korkeuden altistusta keuhkosirurgaisilla verrattuna terveisiin verrokkiryhmiin.
Tutkimus sisältää kahdeksan viikon kotiin perustuvan valmistautumisvaiheen, jonka aikana osallistujat käyttävät normobaarista hypoksista telttaa, jossa hapen pitoisuus on alennettu. Ennen tätä vaihetta kaikki osallistujat saavat standardoidun koulutuksen laitteiston turvallisesta käytöstä. Valmistautumisjakson aikana päivittäiset elintoimintojen parametrit, mukaan lukien syke, hapen kyllästys ja sykkeen vaihtelu, tallennetaan urheilukellolla ja pulssioksimetrillä. Oireita, haittatapahtumia ja subjektiivista hyvinvointia dokumentoidaan päivittäin sähköisessä päiväkirjassa. Kaikki tiedot lähetetään tutkimusryhmälle salatun sähköisten järjestelmien kautta, mikä mahdollistaa jatkuvan etävalvonnan. Valmistautumisvaiheen lopussa osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin varmistaakseen kuntoisuuden retkivaiheeseen.
Retkivaihe koostuu Aconcaguan (6 971 metriä) valvotusta noususta. Ennen lähtöä kaikkien osallistujien on osallistuttava kattavaan turvallisuus-, suojelu- ja ensiapukoulutukseen, jonka tutkimusryhmä ja ammattimaiset retkipalveluntarjoajat järjestävät yhdessä. Retki suunnitellaan ja johtaa kokeneen kansainvälisen retkiyrityksen yhteistyössä paikallisen suuren korkeuden vuorikiipeilyyn erikoistuneen palveluntarjoajan kanssa.
Retki sisältää saapumisen Mendozaan, valmistautumistoimenpiteet, kuten varusteiden tarkastukset ja luvat, minkä jälkeen porrastettu nousu tukikohdalle. Seuraavina päivinä sisältyy lepojaksoja ja akklimatisaatio kävelyjä perustamalla vähitellen korkeampia leirejä. Huippuyritys suunnitellaan riittävän akklimatisaation jälkeen, minkä jälkeen lasketaan korkealle leirille. Sääriippuva puskuriaika sisällytetään ennen lopullista laskeutumista laaksoon ja paluuta Mendozaan, jossa retki päättyy.
Kokonaisuudessaan tutkimukseen osallistuminen kestää noin 15 viikkoa, mukaan lukien noin kahdeksan viikon kotiin perustuva valmistautuminen ja noin kolme viikkoa suuressa korkeudessa. Lopullinen seurantatutkimus suoritetaan 2–4 viikon kuluttua retken päättymisestä, mikä merkitsee tutkimukseen osallistumisen loppua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Keuhkon siirrännäisen vastaanottajat:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- > 1 vuosi keuhkon siirron jälkeen
- Vakaa keuhkotoiminta 6 kuukauden ajan ennen ottamista, FEV1 +-10 % lähtötasosta
- VO2huippu yli 25 ml/min/kg
- Fyysinen ja henkinen kunto, määriteltynä kyvyksi suorittaa raskaita 8-10 tunnin päiväretkiä itsenäisesti ilman korkeanpaikan pelkoa, vähintään 2500 m:n korkeusaltistuksen on oltava vahvistettu.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisen iän naisilla
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- VO2huippu yli 25 ml/min/kg
- Fyysinen ja henkinen kunto, määriteltynä kyvyksi suorittaa raskaita 8-10 tunnin päiväretkiä itsenäisesti ilman korkeanpaikan pelkoa
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisen iän naisilla
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Keuhkon siirrännäisen vastaanottajat:
- Ikä < 18 vuotta
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Raskaus
Terveet verrokit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Raskaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
Keuhkon siirrännäisen saajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos yhden sekunnin pakkokidutusilmatilavuudessa (FEV₁)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
|
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO₂) fysiologisen sopeutumisen merkkinä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Rekisteröinnistä retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
|
|
Verenkaasuanalyysi (BGA)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
|
|
Äkillinen vuoristotaudin (AMS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
|
|
Immunosuppression taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
|
|
Torque Teno -viruksen (TTV) taso
Aikaikkuna: Ennen osallistumista noin 4 viikkoa retken päättymisen jälkeen
|
Ennen osallistumista noin 4 viikkoa retken päättymisen jälkeen
|
|
|
Äänianalyysi
Aikaikkuna: Ennen osallistumista rekisteröintiin retken loppuun 3 viikon kohdalla
|
Noah Labsin kehittämä äänipohjainen sydämen vajaatoiminnan havaitseminen käyttää tekoälyä analysoimaan lyhyitä ääninauhoituksia sydämen vajaatoiminnasta kärsiviltä potilailta.
Potilaat nauhoittavat säännöllisesti standardoidun puhenäytteen älypuhelimella.
Syväoppimisalgoritmit erottavat lukuisia akustisia piirteitä, kuten taajuuskuvioita ja hienovaraisia äänihuulten värähtelyvaihteluita.
Järjestelmä tunnistaa nämä muutokset "äänibiomarkkereiksi" ja vertaa niitä aiempiin nauhoituksiin.
Jos kuviot viittaavat pahenevaan sydämen vajaatoimintaan, kliiniset ammattilaiset voidaan varoittaa aikaisin, mikä mahdollistaa ajoitetut terapiamuutokset ja ehkäisee sairaalahoitoja.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkeuden ja potilaiden muutoksia keuhkon siirron jälkeen.
|
Ennen osallistumista rekisteröintiin retken loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiston dynamiikka
Aikaikkuna: Ennen rekisteröitymistä retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiston koostumusta tutkitaan pitkittäisesti käyttämällä ulostenäytteitä, jotka kerätään ennen retkikuntaa ja peräkkäisten korkeiden vuoristokorkeuksien nousujen jälkeen useiden viikkojen aikana.
Näytteitä analysoidaan bakteerien monimuotoisuuden ja taksonomisen koostumuksen määrittämiseksi.
Mikrobimonimuotoisuusindeksejä, kuten Shannon-, Simpson- ja Chao1-indeksejä, lasketaan yhteisörakenteen muutosten arvioimiseksi.
Lisäksi Bray-Curtis-etäisyyttä ja Jaccard-indeksiä käytetään lajien jakautumisen erojen arvioimiseen eri ajanjaksoilla.
Bakteeritaksonien suhteellista runsautta kvantifioidaan patogeenisten ja hyödyllisten mikrobipopulaatioiden muutosten tunnistamiseksi korkealla sijainnissa oleskelun aikana.
|
Ennen rekisteröitymistä retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
|
Transtorakaalinen ekokardiografia
Aikaikkuna: Ennen osallistumisrekisteröintiä retken loppuun 3 viikon kohdalla
|
Ennen osallistumisrekisteröintiä retken loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
|
Keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: Ennen rekrytointia retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Ennen rekrytointia retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmä
Aikaikkuna: Ennen osallistumista rekisteröintiin retken päättymiseen saakka 3 viikon kohdalla
|
Ennen osallistumista rekisteröintiin retken päättymiseen saakka 3 viikon kohdalla
|
|
|
Päältähengityksen CO₂-mittaukset
Aikaikkuna: Ennen osallistumista 3 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Ennen osallistumista 3 viikon tutkimusjakson loppuun
|
|
|
Jatkuva verensokerin seuranta
Aikaikkuna: Ennen rekrytointia retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Ennen rekrytointia retken päättymiseen 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .