- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479511
Anpassning av lungtransplantationsmottagare på extrem höjd
Utvärdering av lungfunktion och fysiologisk anpassning hos lungtransplanterade patienter vid extrem höjd: Expeditionen till berget Aconcagua (6971 m)
Denna prospektiva observationsstudie undersöker effekterna av intermittent hypoxisk konditionering och verklig höghöjdsexponering hos lungtransplantationspatienter jämfört med friska kontroller.
Studien inkluderar en åtta veckor lång hembaserad förberedelsefas under vilken deltagarna använder ett normobariskt hypoxiskt tält med reducerad syrekoncentration. Innan denna fas får alla deltagare standardiserad utbildning i säker användning av utrustningen. Under förberedelseperioden registreras dagliga vitalparametrar, inklusive hjärtfrekvens, syremättnad och hjärtfrekvensvariabilitet, med hjälp av en sportklocka och en pulsoximeter. Symtom, biverkningar och subjektivt välbefinnande dokumenteras dagligen i en elektronisk dagbok. All data överförs till studieteamet via krypterade elektroniska system, vilket möjliggör kontinuerlig fjärrövervakning. I slutet av förberedelsefasen genomgår deltagarna en klinisk utvärdering för att bekräfta lämplighet för expeditionfasen.
Expeditionfasen består av en övervakad bestigning av Aconcagua (6 971 meter). Innan avresa måste alla deltagare delta i en omfattande säkerhets-, skydds- och förstahjälpsutbildning som genomförs gemensamt av studieteamet och professionella expeditionstillhandahållare. Expeditionen planeras och ledes av ett erfaret internationellt expeditionsföretag i samarbete med en lokal leverantör som specialiserar sig på höghöjdsbergsklättring.
Expeditionen inkluderar ankomst till Mendoza, förberedande åtgärder som utrustningskontroller och tillstånd, följt av en etappvis bestigning till basläger. Efterföljande dagar innefattar viloperioder och acklimatiseringsturer med etablering av successivt högre läger. Ett försök att nå toppen planeras efter tillräcklig acklimatisering, följt av nedstigning till högläger. En väderberoende buffertperiod ingår före den slutliga nedstigningen till dalen och återvändandet till Mendoza, där expeditionen avslutas.
Total studiedeltagande förväntas vara cirka 15 veckor, inklusive ungefär åtta veckor av hembaserad förberedelse och ungefär tre veckor på hög höjd. En slutlig uppföljningsundersökning genomförs 2 till 4 veckor efter expeditionens avslutande, vilket markerar slutet på studiedeltagandet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lungtransplantationspatienter:
- Ålder ≥ 18 år
- > 1 år efter lungtransplantation
- Stabil lungfunktion under 6 månader före inkludering, FEV1 +/-10% från baslinje
- VO2peak på mer än 25 ml/min/kg
- Fysisk och mental kondition, definierad som förmåga att självständigt fullfölja krävande dagsturer som varar 8 till 10 timmar utan att lida av höjdskräck, en höjdexponering på minst 2500 m måste bekräftas.
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Skriftligt informerat samtycke
Friska frivilliga:
- Ålder ≥ 18 år
- VO2peak på mer än 25 ml/min/kg
- Fysisk och mental kondition, definierad som förmåga att självständigt fullfölja krävande dagsturer som varar 8 till 10 timmar utan att lida av höjdskräck
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Lungtransplantationspatienter:
- Ålder < 18 år
- Vägran att delta i studien
- Graviditet
Friska kontroller:
- Ålder < 18 år
- Vägran att delta i studien
- Graviditet
- Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
|
|
Lungtransplantationsmottagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV₁)
Tidsram: Från inkludering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Från inkludering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
|
Förändring i perifer syremättnad (SpO₂) som en markör för fysiologisk anpassning
Tidsram: Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
|
|
|
Blodgasanalys (BGA)
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
|
|
Akut höjdsjuka (AMS)
Tidsram: Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
|
|
|
Nivå av immunosuppression
Tidsram: Från anmälan till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Från anmälan till expeditionens slut efter 3 veckor
|
|
|
Nivå av Torque Teno Virus (TTV)
Tidsram: Före inskrivning till ungefär 4 veckor efter expeditionens slut
|
Före inskrivning till ungefär 4 veckor efter expeditionens slut
|
|
|
Röstanalys
Tidsram: Från registrering till slutet av expeditionen vid 3 veckor
|
Noah Labs röstbaserad hjärtsviktssökning använder artificiell intelligens för att analysera korta röstinspelningar från patienter med hjärtsvikt.
Patienter spelar regelbundet in ett standardiserat talprov med hjälp av en smartphone.
Djuplärningsalgoritmer extraherar många akustiska egenskaper som frekvensmönster och subtila variationer i stämbandsvibrationer.
Systemet identifierar dessa förändringar som "röstbiomarkörer" och jämför dem med tidigare inspelningar.
Om mönstren tyder på försämrad hjärtsvikt kan kliniker varnas i tid, vilket potentiellt möjliggör snabba behandlingsjusteringar och förhindrar sjukhusinläggningar.
Studien syftar till att undersöka förändringar i längd och hos patienter efter lungtransplantation.
|
Från registrering till slutet av expeditionen vid 3 veckor
|
|
Tarmmikrobiotadynamik
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Sammansättningen av tarmmikrobiotan studeras longitudinellt med hjälp av avföringsprover som samlats in före expeditionen och efter successiva uppstigningar till höga höjder under loppet av flera veckor.
Proverna analyseras för att fastställa bakteriediversitet och taxonomisk sammansättning.
Mikrobiella diversitetsindex, inklusive Shannon, Simpson och Chao1, beräknas för att bedöma förändringar i samhällsstrukturen.
Dessutom används Bray-Curtis-distans och Jaccard-index för att bedöma skillnader i artspridning över tid.
Den relativa abundansen av bakteriella taxa kvantifieras för att identifiera förändringar i patogena och fördelaktiga mikrobiella populationer under höjdexponering.
|
Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
|
Transtorakal ekokardiografi
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
|
|
|
Lungultraljudsskattning
Tidsram: Innan inskrivning till expeditionens slut vid 3 veckor
|
Innan inskrivning till expeditionens slut vid 3 veckor
|
|
|
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut vid 3 veckor
|
Från registrering till expeditionens slut vid 3 veckor
|
|
|
Mätningar av end-tidal CO₂
Tidsram: Innan inkludering till expeditionens slut vid 3 veckor
|
Innan inkludering till expeditionens slut vid 3 veckor
|
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Innan deltagandet till expeditionens slut vid 3 veckor
|
Innan deltagandet till expeditionens slut vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .