Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av lungtransplantationsmottagare på extrem höjd

15 mars 2026 uppdaterad av: Jakob Mühlbacher, MD, Medical University of Vienna

Utvärdering av lungfunktion och fysiologisk anpassning hos lungtransplanterade patienter vid extrem höjd: Expeditionen till berget Aconcagua (6971 m)

Denna prospektiva observationsstudie undersöker effekterna av intermittent hypoxisk konditionering och verklig höghöjdsexponering hos lungtransplantationspatienter jämfört med friska kontroller.

Studien inkluderar en åtta veckor lång hembaserad förberedelsefas under vilken deltagarna använder ett normobariskt hypoxiskt tält med reducerad syrekoncentration. Innan denna fas får alla deltagare standardiserad utbildning i säker användning av utrustningen. Under förberedelseperioden registreras dagliga vitalparametrar, inklusive hjärtfrekvens, syremättnad och hjärtfrekvensvariabilitet, med hjälp av en sportklocka och en pulsoximeter. Symtom, biverkningar och subjektivt välbefinnande dokumenteras dagligen i en elektronisk dagbok. All data överförs till studieteamet via krypterade elektroniska system, vilket möjliggör kontinuerlig fjärrövervakning. I slutet av förberedelsefasen genomgår deltagarna en klinisk utvärdering för att bekräfta lämplighet för expeditionfasen.

Expeditionfasen består av en övervakad bestigning av Aconcagua (6 971 meter). Innan avresa måste alla deltagare delta i en omfattande säkerhets-, skydds- och förstahjälpsutbildning som genomförs gemensamt av studieteamet och professionella expeditionstillhandahållare. Expeditionen planeras och ledes av ett erfaret internationellt expeditionsföretag i samarbete med en lokal leverantör som specialiserar sig på höghöjdsbergsklättring.

Expeditionen inkluderar ankomst till Mendoza, förberedande åtgärder som utrustningskontroller och tillstånd, följt av en etappvis bestigning till basläger. Efterföljande dagar innefattar viloperioder och acklimatiseringsturer med etablering av successivt högre läger. Ett försök att nå toppen planeras efter tillräcklig acklimatisering, följt av nedstigning till högläger. En väderberoende buffertperiod ingår före den slutliga nedstigningen till dalen och återvändandet till Mendoza, där expeditionen avslutas.

Total studiedeltagande förväntas vara cirka 15 veckor, inklusive ungefär åtta veckor av hembaserad förberedelse och ungefär tre veckor på hög höjd. En slutlig uppföljningsundersökning genomförs 2 till 4 veckor efter expeditionens avslutande, vilket markerar slutet på studiedeltagandet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungtransplantationsmottagare och Friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lungtransplantationspatienter:

  • Ålder ≥ 18 år
  • > 1 år efter lungtransplantation
  • Stabil lungfunktion under 6 månader före inkludering, FEV1 +/-10% från baslinje
  • VO2peak på mer än 25 ml/min/kg
  • Fysisk och mental kondition, definierad som förmåga att självständigt fullfölja krävande dagsturer som varar 8 till 10 timmar utan att lida av höjdskräck, en höjdexponering på minst 2500 m måste bekräftas.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Skriftligt informerat samtycke

Friska frivilliga:

  • Ålder ≥ 18 år
  • VO2peak på mer än 25 ml/min/kg
  • Fysisk och mental kondition, definierad som förmåga att självständigt fullfölja krävande dagsturer som varar 8 till 10 timmar utan att lida av höjdskräck
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Lungtransplantationspatienter:

  • Ålder < 18 år
  • Vägran att delta i studien
  • Graviditet

Friska kontroller:

  • Ålder < 18 år
  • Vägran att delta i studien
  • Graviditet
  • Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Lungtransplantationsmottagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV₁)
Tidsram: Från inkludering till expeditionens slut efter 3 veckor
Från inkludering till expeditionens slut efter 3 veckor
Förändring i perifer syremättnad (SpO₂) som en markör för fysiologisk anpassning
Tidsram: Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
Blodgasanalys (BGA)
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
Akut höjdsjuka (AMS)
Tidsram: Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
Från inskrivning till expeditionens slut efter 3 veckor
Nivå av immunosuppression
Tidsram: Från anmälan till expeditionens slut efter 3 veckor
Från anmälan till expeditionens slut efter 3 veckor
Nivå av Torque Teno Virus (TTV)
Tidsram: Före inskrivning till ungefär 4 veckor efter expeditionens slut
Före inskrivning till ungefär 4 veckor efter expeditionens slut
Röstanalys
Tidsram: Från registrering till slutet av expeditionen vid 3 veckor
Noah Labs röstbaserad hjärtsviktssökning använder artificiell intelligens för att analysera korta röstinspelningar från patienter med hjärtsvikt. Patienter spelar regelbundet in ett standardiserat talprov med hjälp av en smartphone. Djuplärningsalgoritmer extraherar många akustiska egenskaper som frekvensmönster och subtila variationer i stämbandsvibrationer. Systemet identifierar dessa förändringar som "röstbiomarkörer" och jämför dem med tidigare inspelningar. Om mönstren tyder på försämrad hjärtsvikt kan kliniker varnas i tid, vilket potentiellt möjliggör snabba behandlingsjusteringar och förhindrar sjukhusinläggningar. Studien syftar till att undersöka förändringar i längd och hos patienter efter lungtransplantation.
Från registrering till slutet av expeditionen vid 3 veckor
Tarmmikrobiotadynamik
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
Sammansättningen av tarmmikrobiotan studeras longitudinellt med hjälp av avföringsprover som samlats in före expeditionen och efter successiva uppstigningar till höga höjder under loppet av flera veckor. Proverna analyseras för att fastställa bakteriediversitet och taxonomisk sammansättning. Mikrobiella diversitetsindex, inklusive Shannon, Simpson och Chao1, beräknas för att bedöma förändringar i samhällsstrukturen. Dessutom används Bray-Curtis-distans och Jaccard-index för att bedöma skillnader i artspridning över tid. Den relativa abundansen av bakteriella taxa kvantifieras för att identifiera förändringar i patogena och fördelaktiga mikrobiella populationer under höjdexponering.
Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
Transtorakal ekokardiografi
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
Från registrering till expeditionens slut efter 3 veckor
Lungultraljudsskattning
Tidsram: Innan inskrivning till expeditionens slut vid 3 veckor
Innan inskrivning till expeditionens slut vid 3 veckor
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Tidsram: Från registrering till expeditionens slut vid 3 veckor
Från registrering till expeditionens slut vid 3 veckor
Mätningar av end-tidal CO₂
Tidsram: Innan inkludering till expeditionens slut vid 3 veckor
Innan inkludering till expeditionens slut vid 3 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Innan deltagandet till expeditionens slut vid 3 veckor
Innan deltagandet till expeditionens slut vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2105/2025
  • EK Nr: 2105/2025 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera