Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация реципиентов трансплантата легких в условиях экстремальной высоты

15 марта 2026 г. обновлено: Jakob Mühlbacher, MD, Medical University of Vienna

Оценка функции легких и физиологической адаптации реципиентов трансплантации легких на экстремальной высоте: Экспедиция на гору Аконкагуа (6971 м)

Это проспективное обсервационное исследование изучает эффекты интервальной гипоксической тренировки и реального пребывания на большой высоте у реципиентов трансплантата лёгких по сравнению со здоровыми контрольными субъектами.

Исследование включает восьминедельную подготовительную фазу на дому, в течение которой участники используют нормобарическую гипоксическую палатку с пониженной концентрацией кислорода. Перед этой фазой все участники проходят стандартизированное обучение безопасному использованию оборудования. В течение подготовительного периода ежедневно регистрируются жизненные показатели, включая частоту сердечных сокращений, насыщение крови кислородом и вариабельность сердечного ритма, с использованием спортивных часов и пульсоксиметра. Симптомы, нежелательные явления и субъективное самочувствие ежедневно фиксируются в электронном дневнике. Все данные передаются исследовательской группе через зашифрованные электронные системы, что обеспечивает непрерывный удалённый мониторинг. В конце подготовительной фазы участники проходят клиническую оценку для подтверждения готовности к экспедиционной фазе.

Экспедиционная фаза состоит из контролируемого восхождения на Аконкагуа (6 971 метр). Перед отправлением все участники обязаны пройти комплексное обучение по технике безопасности, защите и оказанию первой помощи, проводимое совместно исследовательской группой и профессиональными экспедиционными провайдерами. Экспедиция планируется и проводится опытной международной экспедиционной компанией в сотрудничестве с местным провайдером, специализирующимся на высотном альпинизме.

Экспедиция включает прибытие в Мендосу, подготовительные процедуры, такие как проверка оборудования и получение разрешений, с последующим поэтапным восхождением к базовому лагерю. В последующие дни предусмотрены периоды отдыха и акклиматизационные походы с установкой постепенно более высоких лагерей. Попытка восхождения на вершину планируется после достаточной акклиматизации, с последующим спуском в высокогорный лагерь. Включён погодозависимый буферный период перед окончательным спуском в долину и возвращением в Мендосу, где экспедиция завершается.

Общее участие в исследовании ожидается продолжительностью приблизительно 15 недель, включая около восьми недель домашней подготовки и примерно три недели на высоте. Финальное контрольное обследование проводится через 2-4 недели после завершения экспедиции, что знаменует окончание участия в исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата легкого и Здоровые контрольные группы

Описание

Критерии включения:

Реципиенты трансплантата легкого:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Более 1 года после трансплантации легкого
  • Стабильная функция легких за 6 месяцев до включения, ОФВ1 ±10% от исходного уровня
  • Пиковое потребление кислорода (VO2peak) более 25 мл/мин/кг
  • Физическая и психическая подготовленность, определяемая как способность самостоятельно выполнять напряженные дневные походы продолжительностью от 8 до 10 часов без страха высоты, необходимо подтверждение воздействия высоты не менее 2500 м.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Письменное информированное согласие

Здоровые добровольцы:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пиковое потребление кислорода (VO2peak) более 25 мл/мин/кг
  • Физическая и психическая подготовленность, определяемая как способность самостоятельно выполнять напряженные дневные походы продолжительностью от 8 до 10 часов без страха высоты
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Реципиенты трансплантата легкого:

  • Возраст < 18 лет
  • Отказ от участия в исследовании
  • Беременность

Здоровые контрольные участники:

  • Возраст < 18 лет
  • Отказ от участия в исследовании
  • Беременность
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Реципиенты трансплантата лёгкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объёма форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: От регистрации до завершения экспедиции через 3 недели
От регистрации до завершения экспедиции через 3 недели
Изменение периферической сатурации кислорода (SpO₂) как маркер физиологической адаптации
Временное ограничение: От зачисления до окончания экспедиции через 3 недели
От зачисления до окончания экспедиции через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
От включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
Анализ газового состава крови (ГСК)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
От включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
Острая горная болезнь (ОГБ)
Временное ограничение: От регистрации до завершения экспедиции через 3 недели
От регистрации до завершения экспедиции через 3 недели
Уровень иммуносупрессии
Временное ограничение: От регистрации до завершения экспедиции через 3 недели
От регистрации до завершения экспедиции через 3 недели
Уровень вируса Торке Тено (TTV)
Временное ограничение: До включения в исследование и приблизительно до 4 недель после окончания экспедиции
До включения в исследование и приблизительно до 4 недель после окончания экспедиции
Анализ голоса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания экспедиции через 3 недели
Система обнаружения сердечной недостаточности на основе голоса, разработанная Noah Labs, использует искусственный интеллект для анализа коротких голосовых записей пациентов с сердечной недостаточностью. Пациенты регулярно записывают стандартизированный речевой образец с помощью смартфона. Алгоритмы глубокого обучения извлекают многочисленные акустические характеристики, такие как частотные паттерны и тонкие изменения вибрации голосовых связок. Система идентифицирует эти изменения как "голосовые биомаркеры" и сравнивает их с предыдущими записями. Если паттерны указывают на ухудшение сердечной недостаточности, клиницисты могут быть предупреждены заранее, что потенциально позволяет своевременно корректировать терапию и предотвращать госпитализации. Исследование направлено на изучение изменений роста у пациентов после трансплантации легких.
От момента включения в исследование до окончания экспедиции через 3 недели
Динамика микробиоты кишечника
Временное ограничение: С момента включения до окончания экспедиции через 3 недели
Состав микробиоты кишечника изучается продольно с использованием образцов стула, собранных до экспедиции и после последовательных восхождений на большие высоты в течение нескольких недель. Образцы анализируются для определения бактериального разнообразия и таксономического состава. Рассчитываются индексы микробного разнообразия, включая Шеннона, Симпсона и Чао1, для оценки изменений в структуре сообщества. Кроме того, расстояние Брея-Кёртиса и индекс Жаккара используются для оценки различий в распределении видов по временным точкам. Относительное обилие бактериальных таксонов количественно определяется для выявления сдвигов в патогенных и полезных микробных популяциях во время воздействия высоты.
С момента включения до окончания экспедиции через 3 недели
Трансторакальная эхокардиография
Временное ограничение: До включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
До включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
Оценка ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания экспедиции через 3 недели
С момента включения в исследование до окончания экспедиции через 3 недели
Ренин-ангиотензин-альдостероновая система
Временное ограничение: До включения в исследование до окончания экспедиции через 3 недели
До включения в исследование до окончания экспедиции через 3 недели
Измерения конечного приливного CO₂
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
С момента включения в исследование до завершения экспедиции через 3 недели
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца экспедиции через 3 недели
От момента включения в исследование до конца экспедиции через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2105/2025
  • EK Nr: 2105/2025 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться