Adaptacja biorców przeszczepu płuc na ekstremalnej wysokości
Ocena funkcji płuc i adaptacji fizjologicznej biorców przeszczepów płuc na ekstremalnej wysokości: Ekspedycja na górę Aconcagua (6971 m)
To prospektywne badanie obserwacyjne bada efekty intermitentnego warunkowania hipoksycznego i rzeczywistej ekspozycji na dużą wysokość u biorców przeszczepu płuc w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
Badanie obejmuje ośmiotygodniową domową fazę przygotowawczą, podczas której uczestnicy korzystają z namiotu hipoksycznego normobarycznego o obniżonym stężeniu tlenu. Przed tą fazą wszyscy uczestnicy otrzymują standaryzowane szkolenie dotyczące bezpiecznego użytkowania sprzętu. W okresie przygotowawczym codziennie rejestrowane są istotne parametry życiowe, w tym tętno, saturacja tlenu i zmienność rytmu serca, przy użyciu zegarka sportowego i pulsoksymetru. Objawy, zdarzenia niepożądane i subiektywne samopoczucie są codziennie dokumentowane w elektronicznym dzienniku. Wszystkie dane są przesyłane do zespołu badawczego za pośrednictwem zaszyfrowanych systemów elektronicznych, umożliwiając ciągły zdalny monitoring. Po zakończeniu fazy przygotowawczej uczestnicy przechodzą ocenę kliniczną w celu potwierdzenia zdolności do udziału w fazie ekspedycyjnej.
Faza ekspedycyjna obejmuje monitorowane wejście na Aconcaguę (6 971 metrów). Przed wyjazdem wszyscy uczestnicy są zobowiązani do udziału w kompleksowym szkoleniu z zakresu bezpieczeństwa, ochrony i pierwszej pomocy, prowadzonym wspólnie przez zespół badawczy i profesjonalnych organizatorów wypraw. Ekspedycja jest planowana i prowadzona przez doświadczoną międzynarodową firmę ekspedycyjną we współpracy z lokalnym dostawcą specjalizującym się w wspinaczce wysokogórskiej.
Ekspedycja obejmuje przyjazd do Mendozy, procedury przygotowawcze, takie jak sprawdzenie sprzętu i pozyskanie pozwoleń, a następnie etapowe wejście do obozu bazowego. Kolejne dni obejmują okresy odpoczynku i aklimatyzacyjne wędrówki z zakładaniem coraz wyższych obozów. Próba wejścia na szczyt jest planowana po wystarczającej aklimatyzacji, a następnie zejście do wysokiego obozu. Uwzględniono okres buforowy zależny od pogody przed ostatecznym zejściem do doliny i powrotem do Mendozy, gdzie ekspedycja się kończy.
Całkowity udział w badaniu ma trwać około 15 tygodni, w tym około ośmiu tygodni przygotowań domowych i około trzech tygodni na wysokości. Ostateczne badanie kontrolne przeprowadza się 2 do 4 tygodni po zakończeniu ekspedycji, co oznacza koniec udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Biorcy przeszczepu płuca:
- Wiek ≥ 18 lat
- > 1 rok po przeszczepie płuca
- Stabilna czynność płuc przez 6 miesięcy przed włączeniem, FEV1 +/-10% od wartości wyjściowej
- VO2peak większe niż 25 ml/min/kg
- Sprawność fizyczna i psychiczna, zdefiniowana jako zdolność do samodzielnego ukończenia wymagających wycieczek dziennych trwających od 8 do 10 godzin bez cierpienia na lęk wysokości, musi zostać potwierdzona ekspozycja na wysokość co najmniej 2500 m n.p.m.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pisemna świadoma zgoda
Zdrowi ochotnicy:
- Wiek ≥ 18 lat
- VO2peak większe niż 25 ml/min/kg
- Sprawność fizyczna i psychiczna, zdefiniowana jako zdolność do samodzielnego ukończenia wymagających wycieczek dziennych trwających od 8 do 10 godzin bez cierpienia na lęk wysokości
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
Biorcy przeszczepu płuca:
- Wiek < 18 lat
- Odmowa udziału w badaniu
- Ciaża
Zdrowi kontrolni:
- Wiek < 18 lat
- Odmowa udziału w badaniu
- Ciaża
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
|
Odbiorcy przeszczepu płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wymuszonym wydechowym natężeniu przepływu w ciągu jednej sekundy (FEV₁)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia wyprawy po 3 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia wyprawy po 3 tygodniach
|
|
Zmiana obwodowego nasycenia tlenem (SpO₂) jako marker adaptacji fizjologicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia ekspedycji w 3 tygodnie
|
Od rekrutacji do zakończenia ekspedycji w 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
|
|
Analiza gazometryczna krwi (BGA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 3 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 3 tygodniach
|
|
|
Ostra choroba wysokogórska (AMS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia wyprawy po 3 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia wyprawy po 3 tygodniach
|
|
|
Poziom immunosupresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
|
|
Poziom wirusa Torque Teno (TTV)
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania do ok. 4 tygodni po zakończeniu ekspedycji
|
Przed włączeniem do badania do ok. 4 tygodni po zakończeniu ekspedycji
|
|
|
Analiza głosu
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
System wykrywania niewydolności serca oparty na analizie głosu, opracowany przez Noah Labs, wykorzystuje sztuczną inteligencję do analizy krótkich nagrań głosu pacjentów z niewydolnością serca.
Pacjenci regularnie nagrywają znormalizowaną próbkę mowy za pomocą smartfona.
Algorytmy głębokiego uczenia wyodrębniają liczne cechy akustyczne, takie jak wzorce częstotliwości i subtelne zmiany w wibracji strun głosowych.
System identyfikuje te zmiany jako "biomarkery głosowe" i porównuje je z poprzednimi nagraniami.
Jeśli wzorce sugerują pogorszenie niewydolności serca, klinicyści mogą zostać wcześnie ostrzeżeni, co potencjalnie umożliwia terminowe dostosowanie terapii i zapobiega hospitalizacjom.
Badanie ma na celu zbadanie zmian wzrostu i u pacjentów po przeszczepie płuc.
|
Przed włączeniem do badania do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
|
Dynamika Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania do końca wyprawy po 3 tygodniach
|
Skład mikrobioty jelitowej jest badany podłużnie przy użyciu próbek kału zebranych przed ekspedycją oraz po kolejnych wejściach na duże wysokości w ciągu kilku tygodni.
Próbki są analizowane w celu określenia różnorodności bakteryjnej i składu taksonomicznego.
Indeksy różnorodności mikrobiologicznej, w tym Shannon, Simpson i Chao1, są obliczane w celu oceny zmian w strukturze społeczności.
Dodatkowo, odległość Bray-Curtis i indeks Jaccard są wykorzystywane do oceny różnic w rozmieszczeniu gatunków w różnych punktach czasowych.
Względna obfitość taksonów bakteryjnych jest określana ilościowo w celu zidentyfikowania zmian w populacjach patogennych i korzystnych mikroorganizmów podczas ekspozycji na duże wysokości.
|
Przed włączeniem do badania do końca wyprawy po 3 tygodniach
|
|
Echokardiografia przezklatkowa
Ramy czasowe: Przed rejestracją do końca ekspedycji po 3 tygodniach
|
Przed rejestracją do końca ekspedycji po 3 tygodniach
|
|
|
Wynik badania ultrasonograficznego płuc
Ramy czasowe: Przed rejestracją do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
Przed rejestracją do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
|
|
Układ renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
Przed włączeniem do badania do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
|
|
Pomiar końcowo-wydechowego CO₂
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
Przed włączeniem do badania do zakończenia ekspedycji po 3 tygodniach
|
|
|
Ciągłe monitorowanie glikemii
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania do zakończenia wyprawy po 3 tygodniach
|
Przed włączeniem do badania do zakończenia wyprawy po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .